阴道避孕环对阴道微生物群和局部免疫的影响
2025年1月14日 更新者：Christine Johnston、University of Washington
评估间歇性（使用 3 周，移除 1 周，如包装说明书中所定义）和连续（使用 4 周，然后更换）CVR 在患有 BV 或 BV 高风险的女性中使用相关的潜在益处.
研究人员还将招募感染 HSV2 的女性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- UW Virology Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18-40岁女性
- 根据 Amsel 标准和 Nugent 评分的 BV+ 或前 6 个月的 BV 病史
- 愿意按照指示使用 NuvaRing
- 在研究过程中不打算或不希望怀孕
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕
- 希望/打算在研究过程中怀孕
- 产后不到 6 周的女性
- 每个包装说明书使用激素避孕药的禁忌症，包括深静脉血栓形成史、35 岁以上女性的吸烟史
- 目前的宫内节育器
- 由于语言障碍或心理困难而无法理解同意材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：循环 NuvaRing CVR 使用
CVR 使用 3 周，取出 1 周，然后更换
|
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实验性的：连续使用 NuvaRing CVR
CVR 使用 4 周，然后更换
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过QPCR和高通量测序测试的BV相关细菌的数量
大体时间：长达8个月
|
Log10的变化被检测到的细菌量（L. ristptatus，L。Jensenii，L。Iners，G。Vaginalis，Megasphaera spp。
BVAB2）
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长达8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BV的访问次数
大体时间：长达8个月
|
在使用Nuvaring CVR之前，与使用Nuvaring CVR相比，使用BV的访问次数。
|
长达8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine Johnston, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Veres S, Miller L, Burington B. A comparison between the vaginal ring and oral contraceptives. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):555-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000136082.59644.13.
- Atashili J, Poole C, Ndumbe PM, Adimora AA, Smith JS. Bacterial vaginosis and HIV acquisition: a meta-analysis of published studies. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1493-501. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283021a37.
- Cohen CR, Lingappa JR, Baeten JM, Ngayo MO, Spiegel CA, Hong T, Donnell D, Celum C, Kapiga S, Delany S, Bukusi EA. Bacterial vaginosis associated with increased risk of female-to-male HIV-1 transmission: a prospective cohort analysis among African couples. PLoS Med. 2012;9(6):e1001251. doi: 10.1371/journal.pmed.1001251. Epub 2012 Jun 26.
- Heffron R, Donnell D, Rees H, Celum C, Mugo N, Were E, de Bruyn G, Nakku-Joloba E, Ngure K, Kiarie J, Coombs RW, Baeten JM; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Use of hormonal contraceptives and risk of HIV-1 transmission: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):19-26. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70247-X. Epub 2011 Oct 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Feb;12(2):98.
- Vodstrcil LA, Hocking JS, Law M, Walker S, Tabrizi SN, Fairley CK, Bradshaw CS. Hormonal contraception is associated with a reduced risk of bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73055. doi: 10.1371/journal.pone.0073055. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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