Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вагинального противозачаточного кольца на вагинальную микробиоту и местный иммунитет

14 января 2025 г. обновлено: Christine Johnston, University of Washington
Оценить потенциальные преимущества, связанные как с прерывистым (использование в течение 3 недель, удаление на 1 неделю, как указано в листке-вкладыше), так и с непрерывным (использование в течение 4 недель, затем замена) CVR у женщин либо с БВ, либо с высоким риском БВ. . Исследователи также будут набирать женщин, инфицированных HSV2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18-40 лет женщины
  • BV+ по критериям Amsel и шкале Nugent ИЛИ BV в анамнезе в предшествующие 6 месяцев
  • Готов использовать НоваРинг по назначению
  • Отсутствие намерения или желания забеременеть в ходе исследования
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Желание/намерение забеременеть в ходе исследования
  • Женщины со сроком менее 6 недель после родов
  • Противопоказания к использованию гормональных контрацептивов указаны на листке-вкладыше, включая тромбоз глубоких вен в анамнезе, курение у женщин старше 35 лет.
  • Текущая ВМС
  • Невозможно понять материал согласия из-за языкового барьера или психологических трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклическое использование НоваРинг CVR
CVR использовать в течение 3 недель, снять на 1 неделю, затем заменить
Лекарство: НоваРинг
Экспериментальный: Непрерывное использование НоваРинг CVR
Используйте CVR в течение 4 недель, затем замените
Лекарство: НоваРинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бактерий, ассоциированных с BV с помощью QPCR и высокопроизводительных тестов секвенирования
Временное ограничение: До 8 месяцев
Изменение в количестве обнаруженных бактерий log10 (L. crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
До 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений с BV
Временное ограничение: До 8 месяцев
Количество посещений с BV до использования CVR Nuvaring по сравнению с использованием CVR Nuvaring.
До 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться