Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en vaginal prevensjonsring på vaginal mikrobiota og lokal immunitet

14. januar 2025 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington
For å vurdere potensielle fordeler forbundet med både intermitterende (bruk i 3 uker, fjern i 1 uke, som definert i pakningsvedlegget) og kontinuerlig (bruk i 4 uker, deretter erstatte) CVR-bruk blant kvinner enten med BV eller med høy risiko for BV . Etterforskerne skal også rekruttere kvinner som er HSV2-infiserte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18-40 år gamle kvinner
  • BV+ etter Amsel-kriterier og Nugent-poengsum ELLER historikk for BV de siste 6 månedene
  • Villig til å bruke NuvaRing som anvist
  • Har ikke tenkt eller ønsker å bli gravid i løpet av studiet
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet
  • Ønske/intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Kvinner som er mindre enn 6 uker etter fødselen
  • Kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler per pakningsvedlegg, inkludert historie med dyp venetrombose, røyking hos kvinner over 35 år
  • Nåværende spiral
  • Kan ikke forstå samtykkemateriale på grunn av språkbarriere eller psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklisk NuvaRing CVR-bruk
CVR-bruk i 3 uker, fjern i 1 uke, og skift deretter ut
Legemiddel: NuvaRing
Eksperimentell: Kontinuerlig bruk av NuvaRing CVR
CVR-bruk i 4 uker, skift deretter ut
Legemiddel: NuvaRing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde BV-assosierte bakterier ved qPCR og sekvenseringstester med høy gjennomstrømning
Tidsramme: Opptil 8 måneder
Endring i log10 mengde bakterier påvist (L. crisptatus, L. jensenii, L. iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk med BV
Tidsramme: Opptil 8 måneder
Antall besøk med BV før bruk av NUVARING CVR sammenlignet med under NuVaring CVR -bruk.
Opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere