Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen ehkäisyrenkaan vaikutukset emättimen mikrobiotaan ja paikalliseen immuniteettiin

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Christine Johnston, University of Washington
Arvioidakseen mahdollisia hyötyjä, jotka liittyvät sekä ajoittaiseen (käyttö 3 viikkoa, poista 1 viikon ajaksi, kuten pakkausselosteessa on määritelty) että jatkuvaan (käytä 4 viikkoa, sitten vaihda) CVR-käyttöön joko BV:tä sairastavilla tai korkealla BV-riskillä naisilla. . Tutkijat värväävät myös naisia, joilla on HSV2-tartunta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-40-vuotiaat naiset
  • BV+ Amsel-kriteerien ja Nugentin pistemäärän mukaan TAI BV:n historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Halukas käyttämään NuvaRingiä ohjeiden mukaisesti
  • Ei aio tai halua tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, joilla on alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Hormonaalisen ehkäisyn vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan, mukaan lukien syvä laskimotukos, tupakointi yli 35-vuotiailla naisilla
  • Nykyinen IUD
  • Ei pysty ymmärtämään suostumusmateriaalia kielimuurien tai psykologisten vaikeuksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cyclic NuvaRing CVR-käyttö
Käytä CVR:tä 3 viikkoa, poista 1 viikon ajan ja vaihda sitten
Lääke: NuvaRing
Kokeellinen: Jatkuva NuvaRing CVR -käyttö
Käytä CVR:ää 4 viikkoa ja vaihda sitten
Lääke: NuvaRing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV-assosioituneiden bakteerien määrä QPCR: llä ja korkean suorituskyvyn sekvensointitestillä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Log10 havaittujen bakteerien määrän muutos (L. Crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierailujen lukumäärä BV: n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Vierailujen lukumäärä BV: llä ennen Nuvaring CVR: n käyttöä verrattuna Nuvaing CVR -käyttöön.
Jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa