Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en vaginal svangerskabsforebyggende ring på vaginal mikrobiota og lokal immunitet

14. januar 2025 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington
For at vurdere potentielle fordele forbundet med både intermitterende (brug i 3 uger, fjern i 1 uge, som defineret i indlægssedlen) og kontinuerlig (brug i 4 uger, udskift derefter) CVR-brug blandt kvinder enten med BV eller med høj risiko for BV . Efterforskerne vil også rekruttere kvinder, der er HSV2-inficerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18-40 årige kvinder
  • BV+ efter Amsel-kriterier og Nugent-score ELLER BV-historie i de foregående 6 måneder
  • Villig til at bruge NuvaRing som anvist
  • Har ikke til hensigt eller ønsker at blive gravid i løbet af studiet
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Ønske/hensigt om at blive gravid i løbet af studiet
  • Kvinder, der er mindre end 6 uger efter fødslen
  • Kontraindikationer til brug af hormonelle præventionsmidler pr. indlægsseddel, herunder historie med dyb venetrombose, rygning hos kvinder over 35 år
  • Nuværende IUD
  • Ude af stand til at forstå samtykkemateriale på grund af sprogbarriere eller psykologiske vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklisk NuvaRing CVR-brug
Brug CVR i 3 uger, fjern i 1 uge, og udskift derefter
Medicin: NuvaRing
Eksperimentel: Kontinuerlig NuvaRing CVR-brug
Brug CVR i 4 uger, udskift derefter
Medicin: NuvaRing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af BV-associerede bakterier ved qPCR og sekventeringstest med høj kapacitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Ændring i log10 -mængden af ​​detekteret bakterier (L. crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. Bvab2)
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg med BV
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antal besøg med BV før brug af nuvaring CVR sammenlignet med under nuvaring CVR -brug.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med NuvaRing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner