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Efectos de un anillo anticonceptivo vaginal sobre la microbiota vaginal y la inmunidad local

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Christine Johnston, University of Washington
Evaluar los beneficios potenciales asociados con el uso intermitente (uso durante 3 semanas, retirar durante 1 semana, como se define en el prospecto) y continuo (uso durante 4 semanas, luego reemplazar) el uso de CVR entre mujeres con VB o con alto riesgo de VB . Los investigadores también reclutarán mujeres que estén infectadas con HSV2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18-40 años
  • BV+ según los criterios de Amsel y la puntuación de Nugent O antecedentes de BV en los 6 meses anteriores
  • Dispuesto a usar el NuvaRing según las indicaciones
  • No tener la intención o el deseo de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Deseo/intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio
  • Mujeres que tienen menos de 6 semanas posparto
  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales según el prospecto, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda, tabaquismo en mujeres mayores de 35 años
  • DIU actual
  • Incapaz de comprender el material de consentimiento debido a la barrera del idioma o dificultad psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso cíclico de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 3 semanas, quitar durante 1 semana, luego reemplazar
Droga: NuvaAnillo
Experimental: Uso continuo de NuvaRing CVR
Uso de CVR durante 4 semanas, luego reemplace
Droga: NuvaAnillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de bacterias asociadas a BV por qPCR y pruebas de secuenciación de alto rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de defensinas y citocinas vaginales
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Tasas de incidente BV
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Tasas de excreción viral de HSV-2 entre mujeres infectadas por HSV-2 evaluadas por PCR
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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