다운증후군에서 비강내 글루리신의 안전성 조사
2019년 11월 19일 업데이트: HealthPartners Institute
다운 증후군에서 비강내 글루리신의 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 조사
이 연구는 DS 환자에서 비강내(IN) 전달된 글루리신 대 위약의 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구입니다.
피험자는 비강내 인슐린 글루리신의 단일 치료와 비강내 위약의 단일 치료 간에 수행된 피험자 비교 내에서 이 교차 연구에 무작위 배정됩니다.
또한 모든 피험자는 연구 절차를 준수하도록 무작위 배정 전에 위약으로 단일 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵형으로 확인되는 다운증후군 진단을 가진 35-80세의 남성 또는 여성.
- 활력 징후는 연령에 맞는 정상 범위 내에 있어야 합니다. (의학적 치료를 받는 고혈압은 허용됩니다).
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 권한이 있는 대리인이 있어야 합니다.
- 말의 수준과 구두 명령의 이해력은 간단한 요청을 이해하고 대답하기에 충분합니다.
- 모든 방문에 피험자를 동반하고 이 프로토콜에서 요구하는 피험자에 대한 정보를 제공하는 데 동의하는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 가족이 있어야 합니다.
- 일상 생활 활동을 위해 독립적이어야 합니다.
- 위약의 초기 IN 치료를 견뎌야 하고 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 인지에 영향을 미치는 것으로 판단되는 다운 증후군 또는 치매가 있는 다운 증후군 이외의 현재 정신과 또는 신경학적 진단.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 현재 충족하거나 지난 5년 이내에 충족한 피험자.
- 전문 요양 시설에 거주하는 피험자 또는 향후 6개월 이내에 요양원에 입소할 것으로 예상되는 피험자. (피험자는 24시간 전문 간호가 필요하지 않은 그룹 홈, 보조 생활 또는 기타 주거 환경에 거주할 수 있습니다.)
- 스크리닝 방문 지난 30일 이내에 다운 증후군에 대한 임의의 실험적 약물을 투여받은 피험자.
- 인슐린에 상당한 알레르기 또는 기타 상당한 불내성을 가진 피험자.
- 활성 발작 장애의 존재.
- 테스트 및 IN 관리 참여에 영향을 미칠 수 있는 상당한 공격성 또는 동요가 존재합니다. 모든 피험자는 NPI-C 공격성과 초조함 하위 점수가 4 이하(심각도 ≤ 2, 빈도 ≤ 2)여야 합니다.
- Modified Hachinski Score>4의 유의한 뇌혈관 질환.
- 중대한 청력 또는 시각 장애 또는 조사관이 관련이 있다고 판단한 기타 문제로 인해 프로토콜을 준수하거나 결과 측정을 수행할 수 없는 피험자.
- 피험자는 모든 형태의 진성 당뇨병 진단을 받았거나, 적극적으로 인슐린을 복용하거나, 스크리닝 시 HbA1c > 6.1%를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린(글루리신), 위약
참가자는 먼저 글루리신 20 IU/IN(각 콧구멍에 비강 내 0.1ml/10단위)을 1회 복용합니다.
2주간의 휴약 기간 후, 그들은 위약 1회분의 멸균 생리 식염수 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml intransal)을 투여 받았습니다.
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인슐린(글루리신) 글루리신 20 IU/IN(각 콧구멍의 비강내 0.1ml/10단위), 연구당 1회
다른 이름들:
위약 비교기: 위약 무균 일반 식염수 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml intransal), 연구당 1회
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음 인슐린(글루리신)
참가자는 먼저 위약, 멸균 생리 식염수 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml 삽입)을 투여받습니다.
2주의 휴약 기간 후, 글루리신 20 IU/IN(각 콧구멍에 비강 내 0.1ml/10단위)을 1회 투여했습니다.
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인슐린(글루리신) 글루리신 20 IU/IN(각 콧구멍의 비강내 0.1ml/10단위), 연구당 1회
다른 이름들:
위약 비교기: 위약 무균 일반 식염수 20 IU/IN(각 콧구멍에 0.1ml intransal), 연구당 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: 일년
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부작용 및/또는 심각한 사건의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOME(Fuld Object-Memory Evaluation)로 측정한 인지 변화
기간: 20 분
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검사 중에 환자에게 10가지 일반적인 물체를 제시하고 만져서 식별하도록 요청합니다. 이 테스트는 산만함을 사용하여 기억력을 테스트합니다. 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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20 분
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FOME(Fuld Object-Memory Evaluation)로 측정한 메모리 보유량
기간: 20 분
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기억 보존은 저장 시도 5와 비교하여 지연된 회상 시도 동안 올바르게 식별된 항목의 백분율입니다. 범위: 0-100%.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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20 분
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Rivermead 행동 기억 테스트(RBMT-C)로 측정한 인지 변화
기간: 20 분
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RBMT-C는 기억 장애가 있는 피험자에게서 보고되고 관찰되는 일상적인 기억 문제의 객관적인 측정을 제공합니다. 이 테스트는 5세에서 10세 사이의 어린이에게 사용하도록 표준화되어 있습니다. 여기에서는 다운증후군 대상자를 평가하는 데 사용했습니다. 이야기 회상 소검사에는 시험관이 피험자에게 구두로 제시한 짧은 이야기 자료의 즉각적인 자유 회상, 단서 회상 및 지연 회상이 포함됩니다. RBMT-C는 작업이 흥미롭고 간단하며 다른 연구에서 기억 기능의 효과적인 측정으로 나타났기 때문에 이 인구에서 사용하기에 매력적입니다. 모두에게 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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20 분
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Rivermead 행동 기억 테스트(RBMT-C)로 측정한 기억력 유지.
기간: 20 분
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RBMT-C는 기억 장애가 있는 피험자에게서 보고되고 관찰되는 일상적인 기억 문제의 객관적인 측정을 제공합니다.
이 테스트는 5세에서 10세 사이의 어린이에게 사용하도록 표준화되어 있습니다.
여기에서는 다운증후군 대상자를 평가하는 데 사용했습니다.
이야기 회상 소검사에는 시험관이 피험자에게 구두로 제시한 짧은 이야기 자료의 즉각적인 자유 회상, 단서 회상 및 지연 회상이 포함됩니다.
RBMT-C는 작업이 흥미롭고 간단하며 다른 연구에서 기억 기능의 효과적인 측정으로 나타났기 때문에 이 인구에서 사용하기에 매력적입니다.
기억력은 스토리가 완료된 직후와 비교하여 지연 후 회상된 스토리 요소의 비율입니다.
범위: 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .