Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av säkerheten för intranasal glulisin vid Downs syndrom

19 november 2019 uppdaterad av: HealthPartners Institute

En dubbelblind, placebokontrollerad pilotundersökning av säkerheten för intranasal glulisin vid Downs syndrom

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over pilotstudie utformad för att bedöma säkerheten av intranasalt (IN) administrerat glulisin kontra placebo hos patienter med DS. Försökspersoner kommer att randomiseras till denna korsningsstudie och i jämförelser mellan försökspersoner mellan engångsbehandling av intranasalt insulin glulisin och enstaka behandling av intranasalt placebo. Alla försökspersoner kommer också att få en enda behandling av placebo före randomisering för att säkerställa att studieprocedurerna följs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 35-80 år med en diagnos av Downs syndrom som bekräftas av karyotyp.
  • Vitala tecken måste vara inom normala gränser för deras ålder. (Medicinskt behandlad hypertoni kommer att tillåtas).
  • Måste ha ett elektrokardiogram fritt från kliniskt signifikanta fynd.
  • Måste ha en auktoriserad representant för att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Talnivå och förståelse av verbala kommandon är tillräcklig för att förstå och svara på enkla förfrågningar.
  • Måste ha en pålitlig vårdgivare eller familjemedlem som samtycker till att följa med patienten till alla besök, ge information om ämnet enligt detta protokoll.
  • Måste vara oberoende för aktiviteter i det dagliga livet.
  • Måste tolerera den initiala IN-behandlingen av placebo och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Varje aktuell psykiatrisk eller neurologisk diagnos annan än Downs syndrom eller Downs syndrom med demens som bedöms påverka kognitionen.
  • Försökspersoner som för närvarande uppfyller eller har uppfyllt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) kriterier för drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende under de senaste fem åren.
  • Försökspersoner som bor på en kvalificerad vårdinrättning eller försökspersoner som förväntas komma in på ett äldreboende inom de närmaste 6 månaderna. (Ämnen kan vara bosatta i grupphem, stödboende eller andra boendemiljöer där de inte kräver 24-timmars kvalificerad omvårdnad.)
  • Försökspersoner som fått något experimentellt läkemedel för Downs syndrom under de senaste 30 dagarna efter screeningbesöket.
  • Patienter med betydande allergier mot eller annan signifikant intolerans insulin.
  • Närvaro av aktiv anfallsstörning.
  • Förekomst av betydande aggression eller agitation som kan påverka deltagande med testning och IN-administration. Alla försökspersoner måste ha NPI-C aggression och agitation subpoäng ≤ 4 (allvarlighet ≤ 2; frekvens ≤ 2).
  • Signifikant cerebrovaskulär sjukdom med Modifierad Hachinski Score>4.
  • Försökspersoner som kanske inte kan följa protokollet eller utföra resultatmåtten på grund av betydande hörsel- eller synnedsättning eller andra problem som bedöms vara relevanta av utredarna.
  • Personen har diagnostiserats med någon form av diabetes mellitus, tar aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin (glulisin), sedan placebo
Deltagarna får först en dos av Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasalt i varje näsborre). Efter en tvättperiod på 2 veckor fick de sedan en dos placebo, Sterile Normal Saline 20 IU/IN (0,1 ml intransal i varje näsborre).
Läkemedel: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasalt i varje näsborre), en gång per studie
Andra namn:
  • insulin, glulisin, Apidra
Läkemedel: Salin
Placebo-jämförelse: Placebo steril normal saltlösning 20 IE/IN (0,1 ml intransal i varje näsborre), en gång per studie
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Placebo, sedan insulin (glulisin)
Deltagarna får först en dos placebo, steril normal saltlösning 20 IE/IN (0,1 ml intransal i varje näsborre). Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de sedan en dos Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasalt i varje näsborre).
Läkemedel: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasalt i varje näsborre), en gång per studie
Andra namn:
  • insulin, glulisin, Apidra
Läkemedel: Salin
Placebo-jämförelse: Placebo steril normal saltlösning 20 IE/IN (0,1 ml intransal i varje näsborre), en gång per studie
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med negativa händelser
Tidsram: 1 år
Antal negativa och/eller allvarliga händelser
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förändring uppmätt med Full Object-Memory Evaluation (FOME)
Tidsram: 20 minuter

Under undersökningen presenteras en patient för tio vanliga föremål som de uppmanas att identifiera genom beröring. Testet använder distraktion för att testa återkallelse. För alla indikerar en högre poäng ett bättre resultat.

  • Inlärningskurvan är antalet objekt skillnaden i antalet objekt som de kan identifiera korrekt från det största av försök 4 eller 5 jämfört med försök 1. Område: 0-10
  • Totalt omedelbart återkallande är antalet föremål som återkallats under alla försöken. Räckvidd: 0-50
  • Totalt fördröjt återkallande är antalet objekt som återkallats efter 5 minuter. Räckvidd: 0-10
  • Igenkänningsminne är antalet korrekta objekt från en flervalslista med tre när det inte går att korrekt identifiera objekt från fördröjd återkallelse. Räckvidd: 0-10
  • Uppskattning av lagring är antalet objekt som återkallats efter 5 minuter eller som påminns med flervalsalternativ. Räckvidd: 0-10
20 minuter
Minnesretention mätt med Full Object-Memory Evaluation (FOME)
Tidsram: 20 minuter
Minnesretention är den procentandel av objekt som identifieras korrekt under den fördröjda återkallelseförsöket jämfört med lagringsförsök 5. Område: 0-100 procent. En högre andel indikerar ett bättre resultat.
20 minuter
Kognitiv förändring mätt med Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C)
Tidsram: 20 minuter

RBMT-C ger ett objektivt mått på vardagsminnesproblem som rapporterats och observerats hos personer med minnessvårigheter. Testet är standardiserat för användning med barn i åldern 5 till 10 år. Här använde vi det för utvärdering av Downs syndrom-ämnen. Deltesten för berättelseåterkallelse involverar omedelbar fri återkallelse, återkallande av signaler och fördröjd återkallelse av novellmaterial som presenteras muntligt för försökspersoner av examinatorn. RBMT-C är tilltalande för användning i denna population eftersom uppgiften är engagerande, enkel och har visat sig i andra studier vara ett effektivt mått på minnesfunktioner. För alla betyder ett högre betyg ett bättre resultat.

  • Omedelbar återkallelse är antalet berättelseelement som återkallas direkt efter att berättelsen är klar. Räckvidd: 0-31
  • Delayed Recall är antalet berättelseelement som återkallas efter en fördröjning. Räckvidd: 0-31
20 minuter
Minnesretention mätt med Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C).
Tidsram: 20 minuter
RBMT-C ger ett objektivt mått på vardagsminnesproblem som rapporterats och observerats hos personer med minnessvårigheter. Testet är standardiserat för användning med barn i åldern 5 till 10 år. Här använde vi det för utvärdering av Downs syndrom-ämnen. Deltesten för berättelseåterkallelse involverar omedelbar fri återkallelse, återkallande av signaler och fördröjd återkallelse av novellmaterial som presenteras muntligt för försökspersoner av examinatorn. RBMT-C är tilltalande för användning i denna population eftersom uppgiften är engagerande, enkel och har visat sig i andra studier vara ett effektivt mått på minnesfunktioner. Minnesretention är procentandelen av berättelseelement som återkallas efter en fördröjning jämfört med direkt efter att berättelsen är klar. Räckvidd: 0-100. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HealthPartnersRF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera