Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности интраназального глулизина при синдроме Дауна

19 ноября 2019 г. обновлено: HealthPartners Institute

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности интраназального глулизина при синдроме Дауна

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности интраназального (ИН) введения глулизина по сравнению с плацебо у пациентов с СД. Субъекты будут рандомизированы для участия в этом перекрестном исследовании и в рамках сравнений субъектов, проводимых между однократным введением интраназального инсулина глулизина и однократным введением интраназального плацебо. Все субъекты также получат однократное лечение плацебо перед рандомизацией, чтобы обеспечить соблюдение процедур исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 35-80 лет с диагнозом синдром Дауна, подтвержденным кариотипом.
  • Основные показатели жизнедеятельности должны быть в пределах нормы для их возраста. (Медикаментозно леченная гипертония будет разрешена).
  • Должна быть электрокардиограмма без клинически значимых изменений.
  • Должен иметь уполномоченного представителя для предоставления письменного информированного согласия.
  • Уровень речи и понимание словесных команд достаточны для понимания и ответа на простые просьбы.
  • Должен быть надежный опекун или член семьи, который соглашается сопровождать субъекта во время всех посещений, предоставлять информацию о субъекте в соответствии с требованиями настоящего протокола.
  • Должен быть независимым в повседневной жизни.
  • Должен переносить начальную инъекционную терапию плацебо и придерживаться процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Любой текущий психиатрический или неврологический диагноз, кроме синдрома Дауна или синдрома Дауна с деменцией, который, как считается, влияет на когнитивные функции.
  • Субъекты, которые в настоящее время соответствуют или соответствовали в течение последних пяти лет критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство) в отношении злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • Субъекты, проживающие в учреждении квалифицированного сестринского ухода, или субъекты, которые должны попасть в дом престарелых в течение следующих 6 месяцев. (Субъекты могут проживать в групповых домах, домах престарелых или других жилых помещениях, где им не требуется круглосуточный квалифицированный уход.)
  • Субъекты, получавшие какое-либо экспериментальное лекарство от синдрома Дауна в течение последних 30 дней после визита для скрининга.
  • Субъекты со значительной аллергией или другой значительной непереносимостью инсулина.
  • Наличие активного судорожного расстройства.
  • Наличие значительной агрессии или возбуждения, которые могут повлиять на участие в тестировании и введении ИН. Все субъекты должны иметь агрессию и возбуждение по шкале NPI-C ≤ 4 (тяжесть ≤ 2; частота ≤ 2).
  • Значительное цереброваскулярное заболевание с модифицированной шкалой Хачинского>4.
  • Субъекты, которые могут быть не в состоянии соблюдать протокол или выполнять измерения результатов из-за значительного нарушения слуха или зрения или других проблем, которые исследователи сочли уместными.
  • У субъекта диагностирована любая форма сахарного диабета, он активно принимает инсулин или имеет HbA1c > 6,1% при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин (глулизин), затем Плацебо
Сначала участники получают одну дозу глулизина 20 МЕ/ИН (0,1 мл/10 ЕД интраназально в каждую ноздрю). После 2-недельного периода вымывания они получали одну дозу плацебо, стерильного физиологического раствора 20 МЕ/ИН (0,1 мл интранально в каждую ноздрю).
Лекарство: Инсулин глулизин
Инсулин (глулизин) Глулизин 20 МЕ/ИН (0,1 мл/10 ЕД интраназально в каждую ноздрю), один раз за исследование
Другие имена:
  • инсулин, глулизин, апидра
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо-компаратор: стерильный физиологический раствор плацебо 20 МЕ/ИН (0,1 мл интрансально в каждую ноздрю), один раз за исследование
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Плацебо, затем инсулин (глулизин)
Сначала участники получают одну дозу плацебо, стерильного физиологического раствора 20 МЕ/ИН (0,1 мл интраназально в каждую ноздрю). После 2-недельного периода вымывания они получили одну дозу глулизина 20 МЕ/ИН (0,1 мл/10 ЕД интраназально в каждую ноздрю).
Лекарство: Инсулин глулизин
Инсулин (глулизин) Глулизин 20 МЕ/ИН (0,1 мл/10 ЕД интраназально в каждую ноздрю), один раз за исследование
Другие имена:
  • инсулин, глулизин, апидра
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо-компаратор: стерильный физиологический раствор плацебо 20 МЕ/ИН (0,1 мл интрансально в каждую ноздрю), один раз за исследование
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Количество неблагоприятных и/или серьезных событий
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные изменения, измеренные с помощью полной оценки объектной памяти (FOME)
Временное ограничение: 20 минут

Во время осмотра пациенту предъявляют десять обычных предметов, которых просят определить на ощупь. В тесте используется отвлечение для проверки памяти. Для всех более высокий балл означает лучший результат.

  • Кривая обучения — это количество объектов, разница в количестве элементов, которые они могут правильно идентифицировать из большего из испытаний 4 или 5 по сравнению с испытанием 1. Диапазон: 0-10
  • Общее немедленное воспоминание — это количество объектов, воспроизведенных во всех испытаниях. Диапазон: 0-50
  • Общее отсроченное воспоминание — это количество объектов, воспроизведенных через 5 минут. Диапазон: 0-10
  • Память распознавания - это количество правильных элементов из списка с множественным выбором из трех, когда невозможно правильно идентифицировать элементы из отложенного воспроизведения. Диапазон: 0-10
  • Оценка удержания — это количество элементов, которые вспоминаются через 5 минут или напоминания с множественным выбором. Диапазон: 0-10
20 минут
Удержание памяти, измеренное с помощью полной оценки объектной памяти (FOME)
Временное ограничение: 20 минут
Удержание в памяти — это процент элементов, правильно идентифицированных во время испытания с отложенным отзывом по сравнению с испытанием на хранение 5. Диапазон: 0–100 процентов. Более высокий процент указывает на лучший результат.
20 минут
Когнитивные изменения, измеренные с помощью теста поведенческой памяти Rivermead (RBMT-C)
Временное ограничение: 20 минут

RBMT-C обеспечивает объективную оценку ежедневных проблем с памятью, о которых сообщают и которые наблюдаются у субъектов с проблемами памяти. Тест стандартизирован для использования с детьми в возрасте от 5 до 10 лет. Здесь мы использовали его для оценки субъектов с синдромом Дауна. Подтесты на припоминание рассказа включают в себя немедленное свободное припоминание, припоминание по сигналу и отсроченное припоминание материала короткого рассказа, который экзаменатор предъявляет испытуемым в устной форме. RBMT-C привлекателен для использования в этой популяции, потому что задача интересна, проста и, как было показано в других исследованиях, является эффективной мерой функций памяти. Для всех более высокий балл означает лучший результат.

  • Немедленное припоминание — это количество элементов истории, которые вспоминаются сразу после того, как история завершена. Диапазон: 0-31
  • Отложенное припоминание — это количество элементов истории, которые вспоминаются после задержки. Диапазон: 0-31
20 минут
Сохранение памяти, измеренное с помощью теста поведенческой памяти Rivermead (RBMT-C).
Временное ограничение: 20 минут
RBMT-C обеспечивает объективную оценку ежедневных проблем с памятью, о которых сообщают и которые наблюдаются у субъектов с проблемами памяти. Тест стандартизирован для использования с детьми в возрасте от 5 до 10 лет. Здесь мы использовали его для оценки субъектов с синдромом Дауна. Подтесты на припоминание рассказа включают в себя немедленное свободное припоминание, припоминание по сигналу и отсроченное припоминание материала короткого рассказа, который экзаменатор предъявляет испытуемым в устной форме. RBMT-C привлекателен для использования в этой популяции, потому что задача интересна, проста и, как было показано в других исследованиях, является эффективной мерой функций памяти. Сохранение памяти — это процент элементов истории, которые вспоминаются после задержки, по сравнению с тем, что происходит сразу после того, как история завершена. Диапазон: 0-100. Более высокий балл означает лучший результат.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HealthPartnersRF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться