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Enquête sur l'innocuité de la glulisine intranasale dans le syndrome de Down

19 novembre 2019 mis à jour par: HealthPartners Institute

Enquête pilote en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité de la glulisine intranasale dans le syndrome de Down

Cette étude est une étude pilote croisée à centre unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité de la glulisine administrée par voie intranasale (IN) par rapport au placebo chez les patients atteints de SD. Les sujets seront randomisés dans cette étude croisée et au sein des comparaisons de sujets menées entre un traitement unique d'insuline glulisine intranasale et un traitement unique de placebo intranasal. Tous les sujets recevront également un traitement unique de placebo avant la randomisation pour garantir le respect des procédures de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 35 à 80 ans avec un diagnostic de syndrome de Down confirmé par le caryotype.
  • Les signes vitaux doivent être dans les limites normales pour leur âge. (L'hypertension médicalement traitée sera autorisée).
  • Doit avoir un électrocardiogramme exempt de résultats cliniquement significatifs.
  • Doit avoir un représentant autorisé pour fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le niveau de parole et la compréhension des commandes verbales sont suffisants pour comprendre et répondre à des demandes simples.
  • Doit avoir un soignant fiable ou un membre de la famille qui accepte d'accompagner le sujet à toutes les visites, de fournir des informations sur le sujet comme l'exige le présent protocole.
  • Doit être autonome pour les activités de la vie quotidienne.
  • Doit tolérer le traitement IN initial du placebo et adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic psychiatrique ou neurologique actuel autre que le syndrome de Down ou le syndrome de Down avec démence qui est jugé avoir un impact sur la cognition.
  • Sujets qui répondent actuellement ou ont satisfait au cours des cinq dernières années aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique) pour l'abus ou la dépendance à la drogue ou à l'alcool.
  • Sujets résidant dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou sujets qui devraient entrer dans une maison de soins infirmiers dans les 6 prochains mois. (Les sujets peuvent résider dans des foyers de groupe, des résidences-services ou d'autres milieux résidentiels où ils n'ont pas besoin de soins infirmiers qualifiés 24 heures sur 24.)
  • Sujets recevant un médicament expérimental pour le syndrome de Down au cours des 30 derniers jours suivant la visite de dépistage.
  • Sujets souffrant d'allergies importantes ou d'autres intolérances importantes à l'insuline.
  • Présence d'un trouble convulsif actif.
  • Présence d'agressivité ou d'agitation importante pouvant avoir un impact sur la participation aux tests et à l'administration IN. Tous les sujets doivent avoir un sous-score d'agressivité et d'agitation NPI-C ≤ 4 (gravité ≤ 2 ; fréquence ≤ 2).
  • Maladie cérébrovasculaire significative avec score de Hachinski modifié > 4.
  • Sujets qui peuvent ne pas être en mesure de se conformer au protocole ou d'effectuer les mesures de résultats en raison d'une déficience auditive ou visuelle importante ou d'autres problèmes jugés pertinents par les enquêteurs.
  • Le sujet a reçu un diagnostic de toute forme de diabète sucré, prend activement de l'insuline ou a une HbA1c> 6,1% lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline (glulisine), puis Placebo
Les participants reçoivent d'abord une dose de Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unités par voie intranasale dans chaque narine). Après une période de sevrage de 2 semaines, ils ont ensuite reçu une dose de placebo, une solution saline normale stérile 20 UI/IN (0,1 ml en transale dans chaque narine).
Médicament: Insuline glulisine
Insuline (glulisine) Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unités par voie intranasale dans chaque narine), une fois par étude
Autres noms:
  • insuline, glulisine, Apidra
Médicament: Saline
Comparateur de placebo : Placebo stérile normal salin 20 UI/IN (0,1 ml en transale dans chaque narine), une fois par étude
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Placebo, puis insuline (glulisine)
Les participants reçoivent d'abord une dose de placebo, une solution saline normale stérile 20 UI/IN (0,1 ml par voie intranasale dans chaque narine). Après une période de sevrage de 2 semaines, ils ont ensuite reçu une dose de Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unités intranasale dans chaque narine).
Médicament: Insuline glulisine
Insuline (glulisine) Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unités par voie intranasale dans chaque narine), une fois par étude
Autres noms:
  • insuline, glulisine, Apidra
Médicament: Saline
Comparateur de placebo : Placebo stérile normal salin 20 UI/IN (0,1 ml en transale dans chaque narine), une fois par étude
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par les événements indésirables
Délai: 1 an
Nombre d'événements indésirables et/ou graves
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement cognitif mesuré par Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Délai: 20 minutes

Au cours de l'examen, un patient se voit présenter dix objets courants qu'il lui est demandé d'identifier au toucher. Le test utilise la distraction pour tester le rappel. Pour tous, un score plus élevé indique un meilleur résultat.

  • La courbe d'apprentissage est le nombre d'objets la différence dans le nombre d'éléments qu'ils sont capables d'identifier correctement à partir du plus grand des essais 4 ou 5 par rapport à l'essai 1. Plage : 0-10
  • Le rappel immédiat total est le nombre d'objets rappelés sur l'ensemble des essais. Plage : 0-50
  • Le rappel différé total est le nombre d'objets rappelés après 5 minutes. Plage : 0-10
  • La mémoire de reconnaissance est le nombre d'éléments corrects à partir d'une liste à choix multiples de trois lorsqu'il est impossible d'identifier correctement les éléments à partir d'un rappel différé. Plage : 0-10
  • L'estimation de la rétention est le nombre d'éléments rappelés après 5 minutes ou rappelés avec un choix multiple. Plage : 0-10
20 minutes
Rétention de mémoire mesurée par Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Délai: 20 minutes
La rétention de mémoire est le pourcentage d'éléments correctement identifiés lors de l'essai de rappel différé par rapport à l'essai de stockage 5. Plage : 0-100 %. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
20 minutes
Changement cognitif mesuré par le test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT-C)
Délai: 20 minutes

Le RBMT-C fournit une mesure objective des problèmes de mémoire quotidiens rapportés et observés chez les sujets ayant des difficultés de mémoire. Le test est standardisé pour être utilisé avec des enfants âgés de 5 à 10 ans. Ici, nous l'avons utilisé pour l'évaluation des sujets trisomiques. Les sous-tests de rappel d'histoires impliquent un rappel libre immédiat, un rappel indicé et un rappel différé d'histoires courtes qui sont présentées oralement aux sujets par l'examinateur. Le RBMT-C est attrayant pour une utilisation dans cette population car la tâche est engageante, simple et a été démontrée dans d'autres études comme une mesure efficace des fonctions de la mémoire. Pour tous, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

  • Le rappel immédiat est le nombre d'éléments de l'histoire rappelés juste après la fin de l'histoire. Plage : 0-31
  • Le rappel différé est le nombre d'éléments de l'histoire rappelés après un délai. Plage : 0-31
20 minutes
Rétention de la mémoire mesurée par le test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT-C).
Délai: 20 minutes
Le RBMT-C fournit une mesure objective des problèmes de mémoire quotidiens rapportés et observés chez les sujets ayant des difficultés de mémoire. Le test est standardisé pour être utilisé avec des enfants âgés de 5 à 10 ans. Ici, nous l'avons utilisé pour l'évaluation des sujets trisomiques. Les sous-tests de rappel d'histoires impliquent un rappel libre immédiat, un rappel indicé et un rappel différé d'histoires courtes qui sont présentées oralement aux sujets par l'examinateur. Le RBMT-C est attrayant pour une utilisation dans cette population car la tâche est engageante, simple et a été démontrée dans d'autres études comme une mesure efficace des fonctions de la mémoire. La rétention de mémoire est le pourcentage d'éléments de l'histoire rappelés après un délai par rapport à juste après la fin de l'histoire. Plage : 0-100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealthPartnersRF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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