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Untersuchung der Sicherheit von intranasalem Glulisin beim Down-Syndrom

19. November 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotuntersuchung zur Sicherheit von intranasalem Glulisin beim Down-Syndrom

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit von intranasal (IN) verabreichtem Glulisin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit DS. Die Probanden werden in diese Crossover-Studie randomisiert und innerhalb der Probanden werden Vergleiche zwischen einer Einzelbehandlung mit intranasalem Insulinglulisin und einer Einzelbehandlung mit intranasalem Placebo durchgeführt. Alle Probanden erhalten außerdem vor der Randomisierung eine einmalige Behandlung mit Placebo, um die Einhaltung der Studienverfahren sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 35-80 Jahren mit einer durch Karyotyp bestätigten Down-Syndrom-Diagnose.
  • Die Vitalfunktionen müssen für ihr Alter innerhalb normaler Grenzen liegen. (Medizinisch behandelter Bluthochdruck ist erlaubt).
  • Muss ein Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Befunde haben.
  • Muss einen bevollmächtigten Vertreter haben, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Sprachniveau und das Verständnis verbaler Befehle sind ausreichend, um einfache Anfragen zu verstehen und zu beantworten.
  • Muss eine zuverlässige Pflegekraft oder ein Familienmitglied haben, das sich bereit erklärt, das Subjekt bei allen Besuchen zu begleiten und Informationen über das Subjekt bereitzustellen, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
  • Muss für Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig sein.
  • Muss die anfängliche IN-Behandlung von Placebo tolerieren und sich an die Studienverfahren halten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische oder neurologische Diagnose mit Ausnahme des Down-Syndroms oder Down-Syndroms mit Demenz, die die Wahrnehmung beeinträchtigt.
  • Probanden, die derzeit die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual) für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen oder innerhalb der letzten fünf Jahre erfüllt haben.
  • Probanden, die in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung leben, oder Probanden, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate in ein Pflegeheim einziehen werden. (Die Probanden können in Gruppenheimen, betreutem Wohnen oder anderen Wohnumgebungen leben, in denen sie keine qualifizierte 24-Stunden-Pflege benötigen.)
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein experimentelles Medikament gegen das Down-Syndrom erhalten haben.
  • Patienten mit signifikanten Allergien gegen oder einer anderen signifikanten Intoleranz gegenüber Insulin.
  • Vorhandensein einer aktiven Anfallsleidens.
  • Vorhandensein einer erheblichen Aggression oder Unruhe, die die Teilnahme an Tests und IN-Verabreichung beeinträchtigen kann. Alle Probanden müssen einen NPI-C-Aggressions- und Agitations-Subscore ≤ 4 aufweisen (Schweregrad ≤ 2; Häufigkeit ≤ 2).
  • Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung mit modifiziertem Hachinski-Score>4.
  • Probanden, die möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder die Ergebnismessungen durchzuführen, aufgrund von erheblicher Hör- oder Sehbehinderung oder anderen Problemen, die von den Ermittlern als relevant erachtet werden.
  • Bei dem Probanden wurde irgendeine Form von Diabetes mellitus diagnostiziert, er nimmt aktiv Insulin ein oder hat beim Screening einen HbA1c > 6,1 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin (Glulisin), dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Dosis Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten intranasal in jedes Nasenloch). Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann eine Placebo-Dosis, sterile normale Kochsalzlösung 20 IE/IN (0,1 ml intransal in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulin (Glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten intranasal in jedes Nasenloch), einmal pro Studie
Andere Namen:
  • Insulin, Glutisin, Apidra
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo sterile normale Kochsalzlösung 20 IE/IN (0,1 ml intransal in jedes Nasenloch), einmal pro Studie
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo, dann Insulin (Glulisin)
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Dosis Placebo, sterile normale Kochsalzlösung 20 IE/IN (0,1 ml intransal in jedes Nasenloch). Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhielten sie dann eine Dosis Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten intranasal in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulin (Glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 Einheiten intranasal in jedes Nasenloch), einmal pro Studie
Andere Namen:
  • Insulin, Glutisin, Apidra
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo-Vergleichspräparat: Placebo sterile normale Kochsalzlösung 20 IE/IN (0,1 ml intransal in jedes Nasenloch), einmal pro Studie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter und/oder schwerwiegender Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderung gemessen durch Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Zeitfenster: 20 Minuten

Während der Untersuchung werden einem Patienten zehn gängige Gegenstände präsentiert, die er durch Berührung identifizieren soll. Der Test verwendet Ablenkung, um die Erinnerung zu testen. Für alle bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.

  • Die Lernkurve ist die Anzahl der Objekte, der Unterschied in der Anzahl der Gegenstände, die sie korrekt identifizieren können, aus dem größeren der Versuche 4 oder 5 im Vergleich zu Versuch 1. Bereich: 0-10
  • Der gesamte unmittelbare Rückruf ist die Anzahl der Objekte, die über alle Versuche zurückgerufen wurden. Bereich: 0-50
  • Gesamter verzögerter Abruf ist die Anzahl der Objekte, die nach 5 Minuten abgerufen werden. Bereich: 0-10
  • Das Erkennungsgedächtnis ist die Anzahl der korrekten Elemente aus einer Multiple-Choice-Liste von drei, wenn Elemente aus verzögertem Abruf nicht korrekt identifiziert werden können. Bereich: 0-10
  • Beibehaltungsschätzung ist die Anzahl der Elemente, an die nach 5 Minuten erinnert wird oder die mit Multiple-Choice erinnert werden. Bereich: 0-10
20 Minuten
Gedächtniserhalt gemessen durch Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Gedächtniserhaltung ist der Prozentsatz der Elemente, die während des verzögerten Abrufversuchs im Vergleich zum Speicherversuch 5 korrekt identifiziert wurden. Bereich: 0–100 Prozent. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
20 Minuten
Kognitive Veränderung gemessen durch Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C)
Zeitfenster: 20 Minuten

Der RBMT-C liefert ein objektives Maß für alltägliche Gedächtnisprobleme, die bei Personen mit Gedächtnisschwierigkeiten gemeldet und beobachtet wurden. Der Test ist standardisiert für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren. Hier haben wir es zur Bewertung von Patienten mit Down-Syndrom verwendet. Die Untertests zur Erinnerung an Geschichten beinhalten sofortiges freies Erinnern, cued Erinnern und verzögertes Erinnern an Kurzgeschichtenmaterial, das den Probanden vom Prüfer mündlich präsentiert wird. Das RBMT-C eignet sich für den Einsatz in dieser Population, da die Aufgabe ansprechend und einfach ist und sich in anderen Studien als effektives Maß für Gedächtnisfunktionen erwiesen hat. Für alle bedeutet eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.

  • Sofortiger Abruf ist die Anzahl der Story-Elemente, die direkt nach Abschluss der Story abgerufen werden. Bereich: 0-31
  • Verzögerter Abruf ist die Anzahl der Story-Elemente, die nach einer Verzögerung abgerufen werden. Bereich: 0-31
20 Minuten
Gedächtnisleistung Gemessen mit dem Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C).
Zeitfenster: 20 Minuten
Der RBMT-C liefert ein objektives Maß für alltägliche Gedächtnisprobleme, die bei Personen mit Gedächtnisschwierigkeiten gemeldet und beobachtet wurden. Der Test ist standardisiert für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren. Hier haben wir es zur Bewertung von Patienten mit Down-Syndrom verwendet. Die Untertests zur Erinnerung an Geschichten beinhalten sofortiges freies Erinnern, cued Erinnern und verzögertes Erinnern an Kurzgeschichtenmaterial, das den Probanden vom Prüfer mündlich präsentiert wird. Das RBMT-C eignet sich für den Einsatz in dieser Population, da die Aufgabe ansprechend und einfach ist und sich in anderen Studien als effektives Maß für Gedächtnisfunktionen erwiesen hat. Die Gedächtniserhaltung ist der Prozentsatz der Story-Elemente, die nach einer Verzögerung abgerufen werden, im Vergleich zu unmittelbar nach Abschluss der Geschichte. Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HealthPartnersRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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