Badanie bezpieczeństwa donosowej gluliziny w zespole Downa
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bezpieczeństwa stosowania gluliziny donosowej w zespole Downa
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem pilotażowym, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa podawanej donosowo (IN) glulizyny w porównaniu z placebo u pacjentów z DS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego krzyżowego badania iw ramach porównań między pojedynczym leczeniem donosową insuliną glulizynową a pojedynczym leczeniem donosowym placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymają również pojedyncze leczenie placebo przed randomizacją, aby zapewnić przestrzeganie procedur badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-80 lat z zespołem Downa potwierdzonym kariotypem.
- Oznaki życiowe muszą mieścić się w granicach normy dla ich wieku. (Leczone nadciśnienie tętnicze będzie dozwolone).
- Musi mieć elektrokardiogram wolny od istotnych klinicznie zmian.
- Musi mieć upoważnionego przedstawiciela, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Poziom mowy i rozumienie poleceń słownych są wystarczające do rozumienia prostych próśb i odpowiadania na nie.
- Musi mieć godnego zaufania opiekuna lub członka rodziny, który zgadza się towarzyszyć pacjentowi na wszystkich wizytach, udzielać informacji o pacjencie zgodnie z wymogami niniejszego protokołu.
- Musi być niezależny w czynnościach życia codziennego.
- Musi tolerować wstępne leczenie IN placebo i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna inna niż zespół Downa lub zespół Downa z demencją, która ma wpływ na funkcje poznawcze.
- Osoby, które obecnie spełniają lub w ciągu ostatnich pięciu lat spełniały kryteria DSM-IV (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny) dotyczące nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Osoby przebywające w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub osoby, które mają trafić do domu opieki w ciągu najbliższych 6 miesięcy. (Podmioty mogą mieszkać w domach grupowych, mieszkaniach z opieką lub innych miejscach zamieszkania, w których nie wymagają całodobowej wykwalifikowanej opieki.)
- Osoby otrzymujące jakikolwiek eksperymentalny lek na zespół Downa w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Pacjenci ze znaczną alergią lub inną istotną nietolerancją insuliny.
- Obecność aktywnego zaburzenia napadowego.
- Obecność znacznej agresji lub pobudzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu i podawanie IN. Wszyscy badani muszą mieć podskal agresji i pobudzenia NPI-C ≤ 4 (nasilenie ≤ 2; częstość ≤ 2).
- Istotna choroba naczyniowo-mózgowa ze zmodyfikowanym wynikiem Hachinskiego >4.
- Osoby, które mogą nie być w stanie zastosować się do protokołu lub wykonać pomiarów wyników z powodu znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku lub innych kwestii uznanych przez badaczy za istotne.
- U pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek formę cukrzycy, aktywnie przyjmuje insulinę lub ma HbA1c > 6,1% podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina (glulizyna), następnie Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują jedną dawkę Glulisine 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek donosowo do każdego otworu nosowego).
Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymali jedną dawkę placebo, sterylną sól fizjologiczną 20 IU/IN (0,1 ml dożylnie do każdego nozdrza).
|
Insulina (glulizyna) Glulisine 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek donosowo do każdego otworu nosowego), raz na badanie
Inne nazwy:
Placebo Comparator: Placebo Sterylna normalna sól fizjologiczna 20 j.m./IN (0,1 ml dożylnie do każdego nozdrza), raz na badanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, następnie Insulina (glulizyna)
Uczestnicy najpierw otrzymują jedną dawkę placebo, sterylną sól fizjologiczną 20 IU/IN (0,1 ml dożylnie do każdego nozdrza).
Po okresie wypłukiwania trwającym 2 tygodnie, otrzymali jedną dawkę Glulizyny 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek donosowo do każdego nozdrza).
|
Insulina (glulizyna) Glulisine 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednostek donosowo do każdego otworu nosowego), raz na badanie
Inne nazwy:
Placebo Comparator: Placebo Sterylna normalna sól fizjologiczna 20 j.m./IN (0,1 ml dożylnie do każdego nozdrza), raz na badanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i/lub poważnych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poznawcza mierzona za pomocą oceny pełnej pamięci obiektowej (FOME)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Podczas badania pacjentowi przedstawia się dziesięć typowych przedmiotów, które ma zidentyfikować dotykiem. Test wykorzystuje rozproszenie uwagi do sprawdzenia przypomnienia. Dla wszystkich wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
20 minut
|
|
Retencja pamięci mierzona metodą Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Przechowywanie pamięci to odsetek elementów prawidłowo identyfikowanych podczas próby opóźnionego przywołania w porównaniu z próbą przechowywania 5. Zakres: 0-100 procent.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
|
20 minut
|
|
Zmiana poznawcza mierzona testem pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT-C)
Ramy czasowe: 20 minut
|
RBMT-C zapewnia obiektywną miarę codziennych problemów z pamięcią zgłaszanych i obserwowanych u osób z trudnościami z pamięcią. Test jest wystandaryzowany do stosowania u dzieci w wieku od 5 do 10 lat. Tutaj użyliśmy go do oceny osób z zespołem Downa. Podtesty przypominania historii obejmują natychmiastowe swobodne przypominanie, przypominanie ze wskazówką i opóźnione przypominanie materiału opowiadania, który egzaminator przedstawia ustnie badanym. RBMT-C jest atrakcyjny do stosowania w tej populacji, ponieważ zadanie jest wciągające, proste i zostało wykazane w innych badaniach jako skuteczna miara funkcji pamięci. Dla wszystkich wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
20 minut
|
|
Zachowanie pamięci mierzone za pomocą behawioralnego testu pamięci Rivermead (RBMT-C).
Ramy czasowe: 20 minut
|
RBMT-C zapewnia obiektywną miarę codziennych problemów z pamięcią zgłaszanych i obserwowanych u osób z trudnościami z pamięcią.
Test jest wystandaryzowany do stosowania u dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
Tutaj użyliśmy go do oceny osób z zespołem Downa.
Podtesty przypominania historii obejmują natychmiastowe swobodne przypominanie, przypominanie ze wskazówką i opóźnione przypominanie materiału opowiadania, który egzaminator przedstawia ustnie badanym.
RBMT-C jest atrakcyjny do stosowania w tej populacji, ponieważ zadanie jest wciągające, proste i zostało wykazane w innych badaniach jako skuteczna miara funkcji pamięci.
Retencja pamięci to procent elementów historii przywołanych z opóźnieniem w porównaniu z momentem po ukończeniu historii.
Zakres: 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespół Downa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina glulizynowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthPartnersRF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .