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Investigação da Segurança da Glulisina Intranasal na Síndrome de Down

19 de novembro de 2019 atualizado por: HealthPartners Institute

Uma investigação piloto duplo-cega e controlada por placebo sobre a segurança da glulisina intranasal na síndrome de Down

Este estudo é um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, projetado para avaliar a segurança da glulisina administrada por via intranasal (IN) versus placebo em pacientes com SD. Os indivíduos serão randomizados neste estudo cruzado e as comparações entre os indivíduos serão conduzidas entre o tratamento único de insulina glulisina intranasal e o tratamento único de placebo intranasal. Todos os indivíduos também receberão um único tratamento de placebo antes da randomização para garantir a adesão aos procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 35 a 80 anos com diagnóstico de síndrome de Down confirmado por cariótipo.
  • Os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais para a idade. (Hipertensão medicamente tratada será permitida).
  • Deve ter um eletrocardiograma livre de achados clinicamente significativos.
  • Deve ter um representante autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Nível de fala e compreensão de comandos verbais são suficientes para entender e responder a solicitações simples.
  • Deve ter um cuidador ou familiar de confiança que concorde em acompanhar o sujeito em todas as visitas, fornecer informações sobre o sujeito conforme exigido por este protocolo.
  • Deve ser independente para as atividades da vida diária.
  • Deve tolerar o tratamento IN inicial de placebo e aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico ou neurológico atual, exceto síndrome de Down ou síndrome de Down com demência, considerado como tendo impacto na cognição.
  • Indivíduos que atualmente atendem ou nos últimos cinco anos atenderam aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico) para abuso ou dependência de drogas ou álcool.
  • Indivíduos que residem em uma instalação de enfermagem especializada ou indivíduos que devem entrar em uma casa de repouso nos próximos 6 meses. (Os indivíduos podem residir em casas de grupo, residências assistidas ou outros ambientes residenciais onde não necessitem de enfermagem especializada 24 horas por dia.)
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental para a síndrome de Down nos últimos 30 dias da visita de triagem.
  • Indivíduos com alergias significativas ou outra intolerância significativa à insulina.
  • Presença de distúrbio convulsivo ativo.
  • Presença de agressividade ou agitação significativa que pode afetar a participação com testes e administração IN. Todos os indivíduos devem ter subescore NPI-C de agressão e agitação ≤ 4 (gravidade ≤ 2; frequência ≤ 2).
  • Doença cerebrovascular significativa com Escore de Hachinski Modificado >4.
  • Indivíduos que podem não ser capazes de cumprir o protocolo ou realizar as medidas de resultados devido a deficiência auditiva ou visual significativa ou outras questões consideradas relevantes pelos investigadores.
  • O indivíduo foi diagnosticado com qualquer forma de diabetes mellitus, toma insulina ativamente ou tem HbA1c > 6,1% na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina (glulisina), depois Placebo
Os participantes primeiro recebem uma dose de Glulisine 20 UI/IN (0,1ml/10 unidades intranasais em cada narina). Após um período de washout de 2 semanas, eles receberam uma dose de placebo, solução salina normal estéril 20 UI/IN (0,1 ml intravenal em cada narina).
Medicamento: Insulina glulisina
Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1ml/10 unidades intranasais em cada narina), uma vez por estudo
Outros nomes:
  • insulina, glulisina, Apidra
Medicamento: Salina
Comparador de placebo: Placebo estéril solução salina normal 20 UI/IN (0,1 ml intravenal em cada narina), uma vez por estudo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Placebo, depois Insulina (glulisina)
Os participantes primeiro recebem uma dose de placebo, solução salina normal estéril 20 UI/IN (0,1 ml intravenal em cada narina). Após um período de washout de 2 semanas, eles receberam uma dose de Glulisine 20 UI/IN (0,1ml/10 unidades intranasal em cada narina).
Medicamento: Insulina glulisina
Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1ml/10 unidades intranasais em cada narina), uma vez por estudo
Outros nomes:
  • insulina, glulisina, Apidra
Medicamento: Salina
Comparador de placebo: Placebo estéril solução salina normal 20 UI/IN (0,1 ml intravenal em cada narina), uma vez por estudo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de eventos adversos e/ou graves
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança cognitiva medida por avaliação completa de memória de objeto (FOME)
Prazo: 20 minutos

Durante o exame, um paciente é apresentado a dez objetos comuns que ele deve identificar pelo toque. O teste usa distração para testar a recordação. Para todos, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.

  • Curva de aprendizado é o número de objetos a diferença no número de itens que eles são capazes de identificar corretamente da maior das tentativas 4 ou 5 em comparação com a tentativa 1. Faixa: 0-10
  • A recordação imediata total é o número de objetos recordados em todas as tentativas. Faixa: 0-50
  • A recuperação atrasada total é o número de objetos recuperados após 5 minutos. Faixa: 0-10
  • A memória de reconhecimento é o número de itens corretos de uma lista de múltipla escolha de três quando incapaz de identificar corretamente os itens da recordação atrasada. Faixa: 0-10
  • A estimativa de retenção é o número de itens lembrados após 5 minutos ou sendo lembrados com múltipla escolha. Faixa: 0-10
20 minutos
Retenção de memória medida por avaliação completa de memória de objeto (FOME)
Prazo: 20 minutos
A retenção de memória é a porcentagem de itens identificados corretamente durante a tentativa de recuperação atrasada em comparação com a tentativa de armazenamento 5. Faixa: 0-100 por cento. Uma porcentagem mais alta indica um resultado melhor.
20 minutos
Mudança cognitiva medida pelo teste de memória comportamental de Rivermead (RBMT-C)
Prazo: 20 minutos

O RBMT-C fornece uma medida objetiva dos problemas diários de memória relatados e observados em indivíduos com dificuldades de memória. O teste é padronizado para uso com crianças de 5 a 10 anos de idade. Aqui, nós o usamos para avaliação de indivíduos com Síndrome de Down. Os subtestes de recordação de histórias envolvem recordação livre imediata, recordação com pistas e recordação tardia de material de contos que é apresentado oralmente aos sujeitos pelo examinador. O RBMT-C é atraente para uso nessa população porque a tarefa é envolvente, simples e demonstrou em outros estudos ser uma medida eficaz das funções de memória. Para todos, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.

  • A recordação imediata é o número de elementos da história lembrados logo após a conclusão da história. Faixa: 0-31
  • A recordação atrasada é o número de elementos da história recuperados após um atraso. Faixa: 0-31
20 minutos
Retenção de memória medida pelo Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C).
Prazo: 20 minutos
O RBMT-C fornece uma medida objetiva dos problemas diários de memória relatados e observados em indivíduos com dificuldades de memória. O teste é padronizado para uso com crianças de 5 a 10 anos de idade. Aqui, nós o usamos para avaliação de indivíduos com Síndrome de Down. Os subtestes de recordação de histórias envolvem recordação livre imediata, recordação com pistas e recordação tardia de material de contos que é apresentado oralmente aos sujeitos pelo examinador. O RBMT-C é atraente para uso nessa população porque a tarefa é envolvente, simples e demonstrou em outros estudos ser uma medida eficaz das funções de memória. A retenção de memória é a porcentagem de elementos da história recuperados após um atraso em comparação com logo após a conclusão da história. Faixa: 0-100. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HealthPartnersRF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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