Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved intranasal glulisin ved Downs syndrom

19. november 2019 opdateret af: HealthPartners Institute

En dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sikkerheden ved intranasal glulisin ved Downs syndrom

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over pilotstudie designet til at vurdere sikkerheden af ​​intranasalt (IN) leveret glulisin versus placebo hos patienter med DS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i dette cross-over-studie og inden for emnesammenligninger udført mellem enkeltbehandling af intranasal insulin glulisin og enkelt behandling af intranasal placebo. Alle forsøgspersoner vil også modtage en enkelt behandling af placebo før randomisering for at sikre overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35-80 år med en Downs syndrom diagnose, der er bekræftet af karyotype.
  • Vitale tegn skal være inden for normale grænser for deres alder. (Medicinsk behandlet hypertension vil være tilladt).
  • Skal have et elektrokardiogram fri for klinisk signifikante fund.
  • Skal have en autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Taleniveau og forståelse af verbale kommandoer er tilstrækkeligt til at forstå og besvare simple anmodninger.
  • Skal have en pålidelig omsorgsperson eller et familiemedlem, der accepterer at ledsage forsøgspersonen til alle besøg, give oplysninger om emnet som krævet i denne protokol.
  • Skal være selvstændig i forhold til dagligdagens aktiviteter.
  • Skal tolerere den indledende IN-behandling af placebo og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk eller neurologisk diagnose bortset fra Downs syndrom eller Downs syndrom med demens, som vurderes at påvirke kognition.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder eller har inden for de seneste fem år opfyldt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Forsøgspersoner med bopæl på et faglært plejecenter eller forsøgspersoner, der forventes at komme på plejehjem inden for de næste 6 måneder. (Forsøgspersoner kan opholde sig i gruppehjem, plejehjem eller andre boliger, hvor de ikke kræver 24 timers uddannet sygepleje.)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel mod Downs syndrom inden for de seneste 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Personer med betydelig allergi over for eller anden signifikant intolerance insulin.
  • Tilstedeværelse af aktiv anfaldsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af betydelig aggression eller agitation, der kan påvirke deltagelse i test og IN-administration. Alle forsøgspersoner skal have NPI-C aggression og agitation subscore ≤ 4 (sværhedsgrad ≤ 2; frekvens ≤ 2).
  • Signifikant cerebrovaskulær sygdom med Modificeret Hachinski Score>4.
  • Forsøgspersoner, som muligvis ikke er i stand til at overholde protokollen eller udføre resultatmålingerne på grund af betydelig høre- eller synsnedsættelse eller andre problemer, som efterforskerne vurderer som relevante.
  • Personen er blevet diagnosticeret med enhver form for diabetes mellitus, tager aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin (glulisin), derefter placebo
Deltagerne modtager først én dosis Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder intranasal i hvert næsebor). Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog de en dosis placebo, Sterile Normal Saline 20 IU/IN (0,1 ml intransal i hvert næsebor).
Medicin: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder intranasal i hvert næsebor), én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • insulin, glulisin, Apidra
Medicin: Saltvand
Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo sterilt normalt saltvand 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert næsebor), én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Placebo, derefter insulin (glulisin)
Deltagerne modtager først én dosis placebo, sterilt normalt saltvand 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert næsebor). Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog de en dosis Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder intranasal i hvert næsebor).
Medicin: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheder intranasal i hvert næsebor), én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • insulin, glulisin, Apidra
Medicin: Saltvand
Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo sterilt normalt saltvand 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert næsebor), én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede og/eller alvorlige hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ændring målt ved fuld objekthukommelsesevaluering (FOME)
Tidsramme: 20 minutter

Under undersøgelsen præsenteres en patient for ti almindelige genstande, som de bliver bedt om at identificere ved berøring. Testen bruger distraktion til at teste genkaldelse. For alle indikerer en højere score et bedre resultat.

  • Indlæringskurve er antallet af objekter forskellen i antallet af emner, de er i stand til korrekt at identificere fra det største af forsøg 4 eller 5 sammenlignet med forsøg 1. Interval: 0-10
  • Total øjeblikkelig tilbagekaldelse er antallet af genkaldte objekter i alle forsøgene. Rækkevidde: 0-50
  • Samlet forsinket tilbagekaldelse er antallet af objekter, der er genkaldt efter 5 minutter. Rækkevidde: 0-10
  • Genkendelseshukommelse er antallet af elementer, der er korrekte fra en multiple choice-liste på tre, når de ikke er i stand til korrekt at identificere elementer fra forsinket genkaldelse. Rækkevidde: 0-10
  • Estimat for opbevaring er antallet af varer, der er tilbagekaldt efter 5 minutter eller bliver påmindet med multiple choice. Rækkevidde: 0-10
20 minutter
Hukommelsesretention målt ved fuld objekthukommelsesevaluering (FOME)
Tidsramme: 20 minutter
Hukommelsesretention er den procentdel af elementer, der identificeres korrekt under den forsinkede genkaldelsesforsøg sammenlignet med lagerforsøg 5. Interval: 0-100 procent. En højere procentdel indikerer et bedre resultat.
20 minutter
Kognitiv ændring målt ved Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT-C)
Tidsramme: 20 minutter

RBMT-C giver et objektivt mål for dagligdags hukommelsesproblemer rapporteret og observeret hos personer med hukommelsesvanskeligheder. Testen er standardiseret til brug med børn i alderen 5 til 10 år. Her brugte vi det til evaluering af Downs Syndrom-emner. Undertestene for historiegenkaldelse involverer øjeblikkelig fri genkaldelse, genkaldelse af signaler og forsinket genkaldelse af novellemateriale, som præsenteres mundtligt for forsøgspersoner af eksaminator. RBMT-C er tiltalende til brug i denne population, fordi opgaven er engagerende, enkel og har vist sig i andre undersøgelser at være et effektivt mål for hukommelsesfunktioner. For alle betyder en højere score et bedre resultat.

  • Umiddelbar genkaldelse er antallet af historieelementer, der genkaldes lige efter historien er færdig. Rækkevidde: 0-31
  • Forsinket genkaldelse er antallet af historieelementer, der er genkaldt efter en forsinkelse. Rækkevidde: 0-31
20 minutter
Hukommelsesretention målt ved Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT-C).
Tidsramme: 20 minutter
RBMT-C giver et objektivt mål for dagligdags hukommelsesproblemer rapporteret og observeret hos personer med hukommelsesvanskeligheder. Testen er standardiseret til brug med børn i alderen 5 til 10 år. Her brugte vi det til evaluering af Downs Syndrom-emner. Undertestene for historiegenkaldelse involverer øjeblikkelig fri genkaldelse, genkaldelse af signaler og forsinket genkaldelse af novellemateriale, som præsenteres mundtligt for forsøgspersoner af eksaminator. RBMT-C er tiltalende til brug i denne population, fordi opgaven er engagerende, enkel og har vist sig i andre undersøgelser at være et effektivt mål for hukommelsesfunktioner. Hukommelsesbevarelse er procentdelen af ​​historieelementer, der er genkaldt efter en forsinkelse sammenlignet med lige efter historien er færdig. Rækkevidde: 0-100. En højere score betyder et bedre resultat.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealthPartnersRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner