Investigación de la seguridad de la glulisina intranasal en el síndrome de Down
19 de noviembre de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute
Una investigación piloto, doble ciego y controlada con placebo sobre la seguridad de la glulisina intranasal en el síndrome de Down
Este estudio es un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad de la glulisina administrada por vía intranasal (IN) versus placebo en pacientes con síndrome de Down.
Los sujetos serán aleatorizados en este estudio cruzado y dentro de las comparaciones de sujetos realizadas entre el tratamiento único de insulina glulisina intranasal y el tratamiento único de placebo intranasal.
Todos los sujetos también recibirán un tratamiento único de placebo antes de la aleatorización para garantizar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 35 a 80 años con diagnóstico de síndrome de Down confirmado por cariotipo.
- Los signos vitales deben estar dentro de los límites normales para su edad. (Se permitirá la hipertensión tratada médicamente).
- Debe tener un electrocardiograma libre de hallazgos clínicamente significativos.
- Debe tener un representante autorizado para proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- El nivel del habla y la comprensión de los comandos verbales son suficientes para comprender y responder a solicitudes simples.
- Debe tener un cuidador confiable o un familiar que acepte acompañar al sujeto a todas las visitas, brinde información sobre el sujeto según lo requiere este protocolo.
- Debe ser independiente para las actividades de la vida diaria.
- Debe tolerar el tratamiento IN inicial de placebo y adherirse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico o neurológico actual que no sea síndrome de Down o síndrome de Down con demencia que se considere que afecta la cognición.
- Sujetos que actualmente cumplen o han cumplido en los últimos cinco años los criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadística) para el abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Sujetos que residen en un centro de enfermería especializada o sujetos que se prevé que ingresen a un hogar de ancianos dentro de los próximos 6 meses. (Los sujetos pueden residir en hogares grupales, vida asistida u otros entornos residenciales donde no requieran enfermería especializada las 24 horas).
- Sujetos que recibieron cualquier fármaco experimental para el síndrome de Down en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Sujetos con alergias significativas u otra intolerancia significativa a la insulina.
- Presencia de trastorno convulsivo activo.
- Presencia de agresión o agitación significativa que puede afectar la participación en las pruebas y la administración de IN. Todos los sujetos deben tener una subpuntuación de agresión y agitación del NPI-C ≤ 4 (gravedad ≤ 2; frecuencia ≤ 2).
- Enfermedad cerebrovascular significativa con escala modificada de Hachinski >4.
- Sujetos que no puedan cumplir con el protocolo o realizar las medidas de resultados debido a una discapacidad auditiva o visual significativa u otros problemas que los investigadores consideren relevantes.
- El sujeto ha sido diagnosticado con cualquier forma de diabetes mellitus, toma insulina de forma activa o tiene HbA1c > 6,1 % en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina (glulisina), luego Placebo
Los participantes primero reciben una dosis de Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unidades intranasal en cada fosa nasal).
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una dosis de placebo, solución salina normal estéril, 20 UI/IN (0,1 ml intratransal en cada fosa nasal).
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Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1 ml/10 unidades intranasal en cada fosa nasal), una vez por estudio
Otros nombres:
Comparador de placebo: solución salina normal estéril de placebo, 20 UI/IN (0,1 ml intratransal en cada fosa nasal), una vez por estudio
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego insulina (glulisina)
Los participantes primero reciben una dosis de placebo, solución salina normal estéril, 20 UI/IN (0,1 ml por vía intranasal en cada fosa nasal).
Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron una dosis de Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unidades intranasal en cada fosa nasal).
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Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1 ml/10 unidades intranasal en cada fosa nasal), una vez por estudio
Otros nombres:
Comparador de placebo: solución salina normal estéril de placebo, 20 UI/IN (0,1 ml intratransal en cada fosa nasal), una vez por estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos adversos y/o graves
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio cognitivo medido por Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Durante el examen, al paciente se le presentan diez objetos comunes que se le pide que identifique al tacto. La prueba utiliza la distracción para evaluar la memoria. Para todos, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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20 minutos
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Retención de memoria medida por Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La retención de la memoria es el porcentaje de elementos identificados correctamente durante la prueba de recuperación diferida en comparación con la prueba de almacenamiento 5. Rango: 0-100 por ciento.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
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20 minutos
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Cambio cognitivo medido por la prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT-C)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El RBMT-C proporciona una medida objetiva de los problemas de memoria cotidianos informados y observados en sujetos con dificultades de memoria. La prueba está estandarizada para su uso con niños de 5 a 10 años de edad. Aquí, lo usamos para la evaluación de sujetos con síndrome de Down. Las subpruebas de recuerdo de cuentos implican recuerdo libre inmediato, recuerdo con claves y recuerdo diferido de material de cuentos cortos que el examinador presenta oralmente a los sujetos. El RBMT-C es atractivo para su uso en esta población porque la tarea es atractiva, simple y se ha demostrado en otros estudios que es una medida eficaz de las funciones de la memoria. Para todos, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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20 minutos
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Retención de la memoria medida por la prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT-C).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El RBMT-C proporciona una medida objetiva de los problemas de memoria cotidianos informados y observados en sujetos con dificultades de memoria.
La prueba está estandarizada para su uso con niños de 5 a 10 años de edad.
Aquí, lo usamos para la evaluación de sujetos con síndrome de Down.
Las subpruebas de recuerdo de cuentos implican recuerdo libre inmediato, recuerdo con claves y recuerdo diferido de material de cuentos cortos que el examinador presenta oralmente a los sujetos.
El RBMT-C es atractivo para su uso en esta población porque la tarea es atractiva, simple y se ha demostrado en otros estudios que es una medida eficaz de las funciones de la memoria.
La retención de la memoria es el porcentaje de elementos de la historia recordados después de un retraso en comparación con justo después de que se completa la historia.
Rango: 0-100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glulisina
Otros números de identificación del estudio
- HealthPartnersRF
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