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Indagine sulla sicurezza della glulisina intranasale nella sindrome di Down

19 novembre 2019 aggiornato da: HealthPartners Institute

Un'indagine pilota in doppio cieco, controllata con placebo, sulla sicurezza della glulisina intranasale nella sindrome di Down

Questo studio è uno studio pilota cross-over a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza della glulisina somministrata per via intranasale (IN) rispetto al placebo in pazienti con DS. I soggetti saranno randomizzati in questo studio cross-over e all'interno dei confronti dei soggetti condotti tra un singolo trattamento di insulina glulisina intranasale e un singolo trattamento di placebo intranasale. Tutti i soggetti riceveranno anche un singolo trattamento con placebo prima della randomizzazione per garantire l'aderenza alle procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 80 anni con diagnosi di sindrome di Down confermata dal cariotipo.
  • I segni vitali devono rientrare nei limiti normali per la loro età. (Sarà consentita l'ipertensione trattata medicamente).
  • Deve avere un elettrocardiogramma privo di risultati clinicamente significativi.
  • Deve avere un rappresentante autorizzato per fornire il consenso informato scritto.
  • Il livello di eloquio e la comprensione dei comandi verbali sono sufficienti per comprendere e rispondere a richieste semplici.
  • Deve avere un caregiver affidabile o un familiare che accetti di accompagnare il soggetto a tutte le visite, fornire informazioni sul soggetto come richiesto dal presente protocollo.
  • Deve essere indipendente per le attività della vita quotidiana.
  • Deve tollerare il trattamento IN iniziale del placebo e aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica o neurologica attuale diversa dalla sindrome di Down o dalla sindrome di Down con demenza che si ritiene abbia un impatto sulla cognizione.
  • Soggetti che attualmente soddisfano o hanno soddisfatto negli ultimi cinque anni i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico) per abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Soggetti che risiedono in una struttura infermieristica qualificata o soggetti che dovrebbero entrare in una casa di cura entro i prossimi 6 mesi. (I soggetti possono risiedere in case famiglia, residenze assistite o altri ambienti residenziali in cui non richiedono assistenza infermieristica qualificata 24 ore su 24.)
  • - Soggetti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale per la sindrome di Down negli ultimi 30 giorni dalla visita di screening.
  • Soggetti con allergie significative o altre intolleranze significative all'insulina.
  • Presenza di disturbo convulsivo attivo.
  • Presenza di significativa aggressività o agitazione che può influire sulla partecipazione ai test e alla somministrazione di IN. Tutti i soggetti devono avere un sottopunteggio NPI-C di aggressività e agitazione ≤ 4 (gravità ≤ 2; frequenza ≤ 2).
  • Malattia cerebrovascolare significativa con punteggio di Hachinski modificato> 4.
  • Soggetti che potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo o eseguire le misure dei risultati a causa di un significativo deficit uditivo o visivo o altri problemi giudicati rilevanti dagli investigatori.
  • Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi forma di diabete mellito, assume attivamente insulina o ha HbA1c > 6,1% allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina (glulisina), poi Placebo
I partecipanti ricevono prima una dose di Glulisine 20 IU/IN (0,1 ml/10 unità intranasali in ciascuna narice). Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, hanno quindi ricevuto una dose di placebo, soluzione salina sterile normale 20 UI/IN (0,1 ml intratransal in ciascuna narice).
Droga: Insulina glulisina
Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1 ml/10 unità intranasali in ciascuna narice), una volta per studio
Altri nomi:
  • insulina, glulisina, Apidra
Droga: Salino
Comparatore Placebo: Placebo Sterile Normal Saline 20 IU/IN (.1ml intratransal in ciascuna narice), una volta per studio
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Placebo, quindi insulina (glulisina)
I partecipanti ricevono prima una dose di placebo, soluzione salina sterile normale 20 UI/IN (0,1 ml intratransal in ciascuna narice). Dopo un periodo di sospensione di 2 settimane, hanno ricevuto una dose di Glulisine 20 UI/IN (0,1 ml/10 unità intranasali in ciascuna narice).
Droga: Insulina glulisina
Insulina (glulisina) Glulisina 20 UI/IN (0,1 ml/10 unità intranasali in ciascuna narice), una volta per studio
Altri nomi:
  • insulina, glulisina, Apidra
Droga: Salino
Comparatore Placebo: Placebo Sterile Normal Saline 20 IU/IN (.1ml intratransal in ciascuna narice), una volta per studio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi e/o gravi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo misurato dalla valutazione Fuld Object-Memory (FOME)
Lasso di tempo: 20 minuti

Durante l'esame, a un paziente vengono presentati dieci oggetti comuni che gli viene chiesto di identificare al tatto. Il test utilizza la distrazione per testare il richiamo. Per tutti, un punteggio più alto indica un risultato migliore.

  • La curva di apprendimento è il numero di oggetti la differenza nel numero di elementi che sono in grado di identificare correttamente dalla maggiore delle prove 4 o 5 rispetto alla prova 1. Intervallo: 0-10
  • Il richiamo immediato totale è il numero di oggetti richiamati in tutte le prove. Intervallo: 0-50
  • Il richiamo ritardato totale è il numero di oggetti richiamati dopo 5 minuti. Intervallo: 0-10
  • La memoria di riconoscimento è il numero di elementi corretti da un elenco a scelta multipla di tre quando non è possibile identificare correttamente gli elementi dal richiamo ritardato. Intervallo: 0-10
  • La stima della conservazione è il numero di elementi richiamati dopo 5 minuti o ricordati con scelta multipla. Intervallo: 0-10
20 minuti
Conservazione della memoria misurata dalla valutazione Fuld Object-Memory (FOME)
Lasso di tempo: 20 minuti
La conservazione della memoria è la percentuale di elementi identificati correttamente durante la prova di richiamo ritardato rispetto alla prova di archiviazione 5. Intervallo: 0-100 percento. Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
20 minuti
Cambiamento cognitivo misurato dal Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C)
Lasso di tempo: 20 minuti

L'RBMT-C fornisce una misura obiettiva dei problemi quotidiani di memoria riportati e osservati in soggetti con difficoltà di memoria. Il test è standardizzato per l'uso con bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Qui, l'abbiamo usato per la valutazione dei soggetti con sindrome di Down. I test secondari di richiamo della storia implicano il richiamo libero immediato, il ricordo guidato e il richiamo ritardato di materiale di racconti che viene presentato oralmente ai soggetti dall'esaminatore. L'RBMT-C è attraente per l'uso in questa popolazione perché il compito è coinvolgente, semplice e ha dimostrato in altri studi di essere una misura efficace delle funzioni di memoria. Per tutti, un punteggio più alto significa un risultato migliore.

  • Richiamo immediato è il numero di elementi della storia richiamati subito dopo che la storia è stata completata. Intervallo: 0-31
  • Richiamo ritardato è il numero di elementi della storia richiamati dopo un ritardo. Intervallo: 0-31
20 minuti
Conservazione della memoria misurata dal test di memoria comportamentale di Rivermead (RBMT-C).
Lasso di tempo: 20 minuti
L'RBMT-C fornisce una misura obiettiva dei problemi quotidiani di memoria riportati e osservati in soggetti con difficoltà di memoria. Il test è standardizzato per l'uso con bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Qui, l'abbiamo usato per la valutazione dei soggetti con sindrome di Down. I test secondari di richiamo della storia implicano il richiamo libero immediato, il ricordo guidato e il richiamo ritardato di materiale di racconti che viene presentato oralmente ai soggetti dall'esaminatore. L'RBMT-C è attraente per l'uso in questa popolazione perché il compito è coinvolgente, semplice e ha dimostrato in altri studi di essere una misura efficace delle funzioni di memoria. La ritenzione della memoria è la percentuale di elementi della storia richiamati dopo un ritardo rispetto a subito dopo il completamento della storia. Intervallo: 0-100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HealthPartnersRF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Insulina glulisina

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