Intranasaalisen glulisinin turvallisuuden tutkiminen Downin oireyhtymässä
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: HealthPartners Institute
Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus intranasaalisen glulisinin turvallisuudesta Downin oireyhtymässä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intranasaalisesti (IN) annetun glulisiinin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna DS-potilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän cross-over-tutkimukseen ja koehenkilövertailuihin, jotka suoritetaan yksittäisen intranasaalisen glulisinsuliinihoidon ja yksittäisen intranasaalisen lumelääkehoidon välillä.
Kaikki koehenkilöt saavat myös yhden lumelääkehoidon ennen satunnaistamista, jotta varmistetaan tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-80-vuotias mies tai nainen, jolla on karyotyypin mukaan vahvistettu Downin oireyhtymädiagnoosi.
- Elintoimintojen tulee olla ikään nähden normaaleissa rajoissa. (Lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti sallitaan).
- Sinulla on oltava EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Sinulla on oltava valtuutettu edustaja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Puheen taso ja sanallisten käskyjen ymmärtäminen ovat riittävät yksinkertaisten pyyntöjen ymmärtämiseen ja niihin vastaamiseen.
- Hänellä on oltava luotettava hoitaja tai perheenjäsen, joka suostuu olemaan tutkittavan mukana kaikilla käynneillä, antamaan tietoja tutkittavasta tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- On oltava itsenäinen päivittäisessä elämässään.
- On siedettävä lumelääkettä ensimmäistä IN-hoitoa ja noudatettava tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi, joka ei ole Downin oireyhtymä tai Downin oireyhtymä, johon liittyy dementia ja jonka katsotaan vaikuttavan kognitioon.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät tai ovat viimeisten viiden vuoden aikana täyttäneet DSM-IV:n (Diagnostic and Statistical Manual) -kriteerit huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle.
- Koehenkilöt, jotka asuvat ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai henkilöt, joiden odotetaan saapuvan hoitokotiin seuraavan 6 kuukauden kuluessa. (Koehenkilöt voivat asua ryhmäkodeissa, tukiasunnossa tai muissa asuinympäristöissä, joissa he eivät vaadi 24 tunnin ammattitaitoista sairaanhoitoa.)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä Downin oireyhtymään viimeisten 30 päivän aikana seulontakäynnistä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä allergioita insuliinille tai muu merkittävä intoleranssi insuliinille.
- Aktiivisen kohtaushäiriön esiintyminen.
- Merkittävä aggressio tai agitaatio, joka voi vaikuttaa osallistumiseen testaukseen ja IN-antoon. Kaikilla koehenkilöillä on oltava NPI-C:n aggression ja kiihtymisen alapisteet ≤ 4 (vakavuus ≤ 2; esiintymistiheys ≤ 2).
- Merkittävä aivoverisuonitauti, modifioitu Hachinski-pistemäärä> 4.
- Tutkittavat, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan protokollaa tai suorittamaan tulosmittauksia merkittävän kuulo- tai näkövamman tai muiden tutkijoiden merkityksellisiksi katsomien seikkojen vuoksi.
- Tutkittavalla on diagnosoitu mikä tahansa diabetes mellitus, hän käyttää aktiivisesti insuliinia tai hänellä on HbA1c > 6,1 % seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini (glulisi), sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen glulisinia 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen).
Kahden viikon pesujakson jälkeen he saivat yhden annoksen lumelääkettä, steriiliä normaalia suolaliuosta 20 IU/IN (0,1 ml intransaalisesti kumpaankin sieraimeen).
|
Insuliini (glulisiin) Glulisiini 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä intranasaalisesti kummassakin sieraimessa), kerran tutkimuksessa
Muut nimet:
Plasebovertailuaine: Plasebo steriili normaali suolaliuos 20 IU/IN (0,1 ml intransaalisesti kumpaankin sieraimeen), kerran tutkimusta kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lumelääke, sitten insuliini (glulisi)
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen lumelääkettä, steriiliä normaalia suolaliuosta 20 IU/IN (0,1 ml intransaalisesti kumpaankin sieraimeen).
Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat yhden annoksen glulisinia 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä intranasaalisesti kumpaankin sieraimeen).
|
Insuliini (glulisiin) Glulisiini 20 IU/IN (0,1 ml/10 yksikköä intranasaalisesti kummassakin sieraimessa), kerran tutkimuksessa
Muut nimet:
Plasebovertailuaine: Plasebo steriili normaali suolaliuos 20 IU/IN (0,1 ml intransaalisesti kumpaankin sieraimeen), kerran tutkimusta kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien perusteella mitattu turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haitallisten ja/tai vakavien tapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen muutos mitattuna Full Object-Memory Evaluation (FOME) -menetelmällä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tutkimuksen aikana potilaalle esitetään kymmenen yleistä esinettä, jotka häntä pyydetään tunnistamaan koskettamalla. Testi käyttää häiriötekijöitä muistamisen testaamiseen. Kaikille korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
20 minuuttia
|
|
Muistin säilyvyys mitattuna Full Object-Memory Evaluation (FOME) -menetelmällä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muistin säilyttäminen on niiden kohteiden prosenttiosuus, jotka tunnistetaan oikein viivästetyn palautuskokeilun aikana verrattuna tallennuskokeeseen 5. Alue: 0-100 prosenttia.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
20 minuuttia
|
|
Rivermeadin käyttäytymismuistitestillä (RBMT-C) mitattu kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
RBMT-C tarjoaa objektiivisen mittauksen päivittäisistä muistiongelmista, jotka on raportoitu ja havaittu henkilöillä, joilla on muistiongelmia. Testi on standardoitu käytettäväksi 5–10-vuotiaiden lasten kanssa. Tässä käytimme sitä Downin oireyhtymän koehenkilöiden arvioimiseen. Tarinan muistamisen osatestit sisältävät välittömän ilmaisen muistamisen, vihjaisen muistamisen ja viivästyneen novellimateriaalin palauttamisen, jonka tutkija esittää koehenkilöille suullisesti. RBMT-C on houkutteleva käytettäväksi tässä populaatiossa, koska tehtävä on kiinnostava, yksinkertainen ja sen on muissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas muistitoimintojen mitta. Kaikille korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
20 minuuttia
|
|
Muistin säilyminen mitattuna Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C) -testillä.
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
RBMT-C tarjoaa objektiivisen mittauksen päivittäisistä muistiongelmista, jotka on raportoitu ja havaittu henkilöillä, joilla on muistiongelmia.
Testi on standardoitu käytettäväksi 5–10-vuotiaiden lasten kanssa.
Tässä käytimme sitä Downin oireyhtymän koehenkilöiden arvioimiseen.
Tarinan muistamisen osatestit sisältävät välittömän ilmaisen muistamisen, vihjaisen muistamisen ja viivästyneen novellimateriaalin palauttamisen, jonka tutkija esittää koehenkilöille suullisesti.
RBMT-C on houkutteleva käytettäväksi tässä populaatiossa, koska tehtävä on kiinnostava, yksinkertainen ja sen on muissa tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas muistitoimintojen mitta.
Muistin säilyttäminen on viiveen jälkeen palautettujen tarinaelementtien prosenttiosuus verrattuna heti tarinan valmistumisen jälkeen.
Alue: 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HealthPartnersRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .