Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti intranazálního glulisinu u Downova syndromu

19. listopadu 2019 aktualizováno: HealthPartners Institute

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní vyšetření bezpečnosti intranazálního glulisinu u Downova syndromu

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie navržená k posouzení bezpečnosti intranazálně (IN) podaného glulisinu oproti placebu u pacientů s DS. Subjekty budou randomizovány do této zkřížené studie a v rámci srovnání subjektů provedených mezi jedinou léčbou intranazálním inzulínem glulisinem a jedinou léčbou intranazálním placebem. Všechny subjekty také dostanou jednu léčbu placebem před randomizací, aby se zajistilo dodržování studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 35-80 let s diagnózou Downova syndromu, která je potvrzena karyotypem.
  • Vitální funkce musí být v mezích normálních pro jejich věk. (Lékařsky léčená hypertenze bude povolena).
  • Musí mít elektrokardiogram bez klinicky významných nálezů.
  • Musí mít oprávněného zástupce, který poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Úroveň řeči a porozumění verbálním příkazům jsou dostatečné k porozumění a zodpovězení jednoduchých požadavků.
  • Musí mít spolehlivého pečovatele nebo člena rodiny, který souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na všechny návštěvy, poskytne informace o subjektu, jak vyžaduje tento protokol.
  • Musí být nezávislý na činnostech každodenního života.
  • Musí tolerovat počáteční IN léčbu placeba a dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická nebo neurologická diagnóza jiná než Downův syndrom nebo Downův syndrom s demencí, o které se soudí, že ovlivňuje kognici.
  • Subjekty, které aktuálně splňují nebo v posledních pěti letech splnily kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál) pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Subjekty pobývající v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo subjekty, u kterých se očekává, že vstoupí do pečovatelského domu během příštích 6 měsíců. (Subjekty mohou bydlet ve skupinových domovech, asistovaném bydlení nebo jiných rezidenčních zařízeních, kde nevyžadují 24hodinovou kvalifikovanou ošetřovatelskou péči.)
  • Subjekty, které dostávaly jakýkoli experimentální lék na Downův syndrom během posledních 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekty s významnou alergií nebo jinou významnou intolerancí inzulínu.
  • Přítomnost aktivní záchvatové poruchy.
  • Přítomnost významné agrese nebo neklidu, které mohou ovlivnit účast na testování a podávání IN. Všechny subjekty musí mít podskóre agrese a neklidu NPI-C ≤ 4 (závažnost ≤ 2; frekvence ≤ 2).
  • Významné cerebrovaskulární onemocnění s modifikovaným Hachinski skóre>4.
  • Subjekty, které nemusí být schopny dodržovat protokol nebo provádět měření výsledků z důvodu významného sluchového nebo zrakového postižení nebo jiných problémů, které výzkumníci považují za relevantní.
  • Subjekt byl diagnostikován s jakoukoli formou diabetes mellitus, aktivně užívá inzulín nebo má HbA1c > 6,1 % při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín (glulisin), pak Placebo
Účastníci nejprve dostanou jednu dávku Glulisinu 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednotek intranazálně do každé nosní dírky). Po 2 týdnech vymývací periody dostali jednu dávku placeba, sterilní normální fyziologický roztok 20 IU/IN (0,1 ml intratransálně do každé nosní dírky).
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin (glulisin) Glulisin 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednotek intranazálně do každé nosní dírky), jednou za studii
Ostatní jména:
  • inzulín, glulisin, Apidra
Lék: Solný
Placebo Comparator: Placebo sterilní normální fyziologický roztok 20 IU/IN (0,1 ml intratransálně do každé nosní dírky), jednou za studii
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo, poté inzulín (glulisin)
Účastníci nejprve dostanou jednu dávku placeba, sterilní normální fyziologický roztok 20 IU/IN (0,1 ml intratransálně do každé nosní dírky). Po 2 týdnech vymývací periody dostali jednu dávku Glulisinu 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednotek intranazálně do každé nosní dírky).
Lék: Inzulin glulisin
Inzulin (glulisin) Glulisin 20 IU/IN (0,1 ml/10 jednotek intranazálně do každé nosní dírky), jednou za studii
Ostatní jména:
  • inzulín, glulisin, Apidra
Lék: Solný
Placebo Comparator: Placebo sterilní normální fyziologický roztok 20 IU/IN (0,1 ml intratransálně do každé nosní dírky), jednou za studii
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích a/nebo závažných událostí
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změna měřená plným hodnocením paměti objektů (FOME)
Časové okno: 20 minut

Během vyšetření je pacientovi předloženo deset běžných předmětů, které má identifikovat hmatem. Test využívá rozptýlení k testování paměti. Pro všechny platí, že vyšší skóre znamená lepší výsledek.

  • Křivka učení je počet objektů rozdíl v počtu položek, které jsou schopny správně identifikovat z většího z pokusů 4 nebo 5 ve srovnání s pokusem 1. Rozsah: 0-10
  • Celkové okamžité vyvolání je počet objektů vyvolaných během všech pokusů. Rozsah: 0-50
  • Celkové zpožděné vyvolání je počet objektů vyvolaných po 5 minutách. Rozsah: 0-10
  • Paměť rozpoznávání je počet položek správných ze seznamu tří možností výběru, když není možné správně identifikovat položky z opožděného stažení. Rozsah: 0-10
  • Odhad uchování je počet položek vyvolaných po 5 minutách nebo připomenutých s možností výběru z více možností. Rozsah: 0-10
20 minut
Retence paměti měřená vyhodnocením plné paměti objektu (FOME)
Časové okno: 20 minut
Uchování paměti je procento položek správně identifikovaných během zkušební doby odloženého vyvolání ve srovnání se zkušební verzí úložiště 5. Rozsah: 0–100 procent. Vyšší procento znamená lepší výsledek.
20 minut
Kognitivní změna měřená testem Behaviorální paměti Rivermead (RBMT-C)
Časové okno: 20 minut

RBMT-C poskytuje objektivní měřítko každodenních problémů s pamětí hlášených a pozorovaných u subjektů s problémy s pamětí. Test je standardizován pro použití u dětí ve věku od 5 do 10 let. Zde jsme jej použili pro hodnocení subjektů s Downovým syndromem. Subtesty připomenutí příběhu zahrnují okamžité volné vyvolání, připomenutí a opožděné vybavování povídkového materiálu, který zkoušející předkládá subjektům ústně. RBMT-C je atraktivní pro použití v této populaci, protože úkol je poutavý, jednoduchý a v jiných studiích se ukázalo, že je účinným měřítkem paměťových funkcí. Pro všechny platí, že vyšší skóre znamená lepší výsledek.

  • Okamžité vyvolání je počet prvků příběhu vyvolaných hned po dokončení příběhu. Rozsah: 0-31
  • Zpožděné vyvolání je počet prvků příběhu vyvolaných po prodlevě. Rozsah: 0-31
20 minut
Uchování paměti měřeno testem Behaviorální paměti Rivermead (RBMT-C).
Časové okno: 20 minut
RBMT-C poskytuje objektivní měřítko každodenních problémů s pamětí hlášených a pozorovaných u subjektů s problémy s pamětí. Test je standardizován pro použití u dětí ve věku od 5 do 10 let. Zde jsme jej použili pro hodnocení subjektů s Downovým syndromem. Subtesty připomenutí příběhu zahrnují okamžité volné vyvolání, připomenutí a opožděné vybavování povídkového materiálu, který zkoušející předkládá subjektům ústně. RBMT-C je atraktivní pro použití v této populaci, protože úkol je poutavý, jednoduchý a v jiných studiích se ukázalo, že je účinným měřítkem paměťových funkcí. Uchování paměti je procento prvků příběhu vyvolaných po prodlevě ve srovnání s okamžikem, kdy je příběh dokončen. Rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HealthPartnersRF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Inzulin glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit