Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerheten til intranasal glulisin ved Downs syndrom

19. november 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute

En dobbeltblind, placebokontrollert pilotundersøkelse av sikkerheten til intranasal glulisin ved Downs syndrom

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over pilotstudie designet for å vurdere sikkerheten til intranasalt (IN) levert glulisin versus placebo hos pasienter med DS. Forsøkspersoner vil bli randomisert inn i denne cross-over-studien og innenfor fagsammenligninger utført mellom enkeltbehandling av intranasal insulin glulisin og enkeltbehandling av intranasal placebo. Alle forsøkspersoner vil også motta en enkelt behandling av placebo før randomisering for å sikre overholdelse av studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 35-80 år med Downs syndrom diagnose som er bekreftet av karyotype.
  • Vitale tegn må være innenfor normale grenser for deres alder. (Medisinsk behandlet hypertensjon vil være tillatt).
  • Må ha et elektrokardiogram uten klinisk signifikante funn.
  • Må ha en autorisert representant for å gi skriftlig informert samtykke.
  • Talenivå og forståelse av verbale kommandoer er tilstrekkelig til å forstå og svare på enkle forespørsler.
  • Må ha en pålitelig omsorgsperson eller et familiemedlem som godtar å følge personen til alle besøk, gi informasjon om emnet som kreves av denne protokollen.
  • Må være selvstendig for dagliglivets aktiviteter.
  • Må tolerere den første IN-behandlingen av placebo og følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående psykiatrisk eller nevrologisk diagnose bortsett fra Downs syndrom eller Downs syndrom med demens som vurderes å påvirke kognisjon.
  • Personer som for øyeblikket oppfyller eller har i løpet av de siste fem årene møtt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Forsøkspersoner som er bosatt på et faglært sykehjem eller forsøkspersoner som forventes å komme inn på sykehjem i løpet av de neste 6 månedene. (Forsøkspersonene kan bo i gruppehjem, omsorgsboliger eller andre boligmiljøer der de ikke trenger 24 timers kvalifisert sykepleie.)
  • Personer som har mottatt et eksperimentelt medikament for Downs syndrom i løpet av de siste 30 dagene etter screeningbesøk.
  • Personer med betydelig allergi mot eller annen betydelig intoleranse for insulin.
  • Tilstedeværelse av aktiv anfallsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av betydelig aggresjon eller agitasjon som kan påvirke deltakelse med testing og IN-administrasjon. Alle forsøkspersoner må ha NPI-C aggresjon og agitasjon subscore ≤ 4 (alvorlighet ≤ 2; frekvens ≤ 2).
  • Betydelig cerebrovaskulær sykdom med modifisert Hachinski-score>4.
  • Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen eller utføre utfallsmålene på grunn av betydelig hørsels- eller synshemming eller andre forhold som etterforskerne anser som relevante.
  • Personen har blitt diagnostisert med noen form for diabetes mellitus, tar aktivt insulin eller har HbA1c > 6,1 % ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin (glulisin), deretter placebo
Deltakerne får først én dose Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasal i hvert nesebor). Etter en utvaskingsperiode på 2 uker fikk de deretter én dose placebo, Sterile Normal Saline 20 IU/IN (0,1 ml intransal i hvert nesebor).
Legemiddel: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasal i hvert nesebor), én gang per studie
Andre navn:
  • insulin, glulisin, Apidra
Legemiddel: Saltvann
Placebo-komparator: Placebo-steril normal saltvann 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert nesebor), én gang per studie
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Placebo, deretter insulin (glulisin)
Deltakerne får først én dose placebo, sterilt normalt saltvann 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert nesebor). Etter en utvaskingsperiode på 2 uker fikk de en dose Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasal i hvert nesebor).
Legemiddel: Insulin glulisin
Insulin (glulisin) Glulisin 20 IE/IN (0,1 ml/10 enheter intranasal i hvert nesebor), én gang per studie
Andre navn:
  • insulin, glulisin, Apidra
Legemiddel: Saltvann
Placebo-komparator: Placebo-steril normal saltvann 20 IE/IN (0,1 ml intransal i hvert nesebor), én gang per studie
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall uønskede og/eller alvorlige hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv endring målt ved evaluering av fullstendig objektminne (FOME)
Tidsramme: 20 minutter

Under undersøkelsen får en pasient presentert ti vanlige gjenstander de blir bedt om å identifisere ved berøring. Testen bruker distraksjon for å teste gjenkalling. For alle indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.

  • Læringskurve er antall objekter forskjellen i antall gjenstander de er i stand til å identifisere riktig fra det største av forsøk 4 eller 5 sammenlignet med forsøk 1. Område: 0-10
  • Total umiddelbar tilbakekalling er antall gjenstander tilbakekalt over alle forsøkene. Rekkevidde: 0-50
  • Totalt forsinket tilbakekalling er antall gjenstander som tilbakekalles etter 5 minutter. Rekkevidde: 0-10
  • Gjenkjennelsesminne er antallet korrekte elementer fra en flervalgsliste på tre når de ikke er i stand til å identifisere elementer fra forsinket tilbakekalling korrekt. Rekkevidde: 0-10
  • Oppbevaringsanslag er antall varer som blir tilbakekalt etter 5 minutter eller som blir påminnet med flervalg. Rekkevidde: 0-10
20 minutter
Minneretensjon målt ved evaluering av fullstendig objektminne (FOME)
Tidsramme: 20 minutter
Minneoppbevaring er prosentandelen av gjenstander som er korrekt identifisert under prøveperioden for forsinket tilbakekalling sammenlignet med lagringsprøve 5. Område: 0-100 prosent. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
20 minutter
Kognitiv endring målt ved Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT-C)
Tidsramme: 20 minutter

RBMT-C gir et objektivt mål på hverdagslige hukommelsesproblemer rapportert og observert hos personer med hukommelsesvansker. Testen er standardisert for bruk med barn i alderen 5 til 10 år. Her brukte vi det til evaluering av Downs syndrom-fag. Undertestene for historiegjenkalling involverer umiddelbar fri tilbakekalling, tilbakekalling av signaler og forsinket tilbakekalling av novellemateriale som presenteres muntlig for forsøkspersonene av sensor. RBMT-C er attraktivt for bruk i denne populasjonen fordi oppgaven er engasjerende, enkel og har vist seg i andre studier å være et effektivt mål på minnefunksjoner. For alle betyr en høyere poengsum et bedre resultat.

  • Umiddelbar tilbakekalling er antallet historieelementer som tilbakekalles rett etter at historien er fullført. Rekkevidde: 0-31
  • Forsinket tilbakekalling er antallet historieelementer som tilbakekalles etter en forsinkelse. Rekkevidde: 0-31
20 minutter
Minneretensjon målt ved Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT-C).
Tidsramme: 20 minutter
RBMT-C gir et objektivt mål på hverdagslige hukommelsesproblemer rapportert og observert hos personer med hukommelsesvansker. Testen er standardisert for bruk med barn i alderen 5 til 10 år. Her brukte vi det til evaluering av Downs syndrom-fag. Undertestene for historiegjenkalling involverer umiddelbar fri tilbakekalling, tilbakekalling av signaler og forsinket tilbakekalling av novellemateriale som presenteres muntlig for forsøkspersonene av sensor. RBMT-C er attraktivt for bruk i denne populasjonen fordi oppgaven er engasjerende, enkel og har vist seg i andre studier å være et effektivt mål på minnefunksjoner. Minneoppbevaring er prosentandelen av historieelementer som tilbakekalles etter en forsinkelse sammenlignet med rett etter at historien er fullført. Rekkevidde: 0-100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HealthPartnersRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere