Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van intranasale glulisine bij het syndroom van Down

19 november 2019 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Een dubbelblind, placebogecontroleerd pilootonderzoek naar de veiligheid van intranasale glulisine bij het syndroom van Down

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over pilot-studie ontworpen om de veiligheid te beoordelen van intranasaal (IN) toegediende glulisine versus placebo bij patiënten met DS. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in deze cross-over studie en binnen proefpersonen worden vergelijkingen gemaakt tussen enkelvoudige behandeling met intranasale insuline glulisine en enkelvoudige behandeling met intranasale placebo. Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan randomisatie ook een enkele placebobehandeling krijgen om ervoor te zorgen dat de studieprocedures worden nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 35-80 jaar met een diagnose van het syndroom van Down die wordt bevestigd door karyotype.
  • De vitale functies moeten binnen de normale grenzen voor hun leeftijd liggen. (Medisch behandelde hypertensie is toegestaan).
  • Moet een elektrocardiogram hebben zonder klinisch significante bevindingen.
  • Moet een gemachtigde vertegenwoordiger hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het spraakniveau en het begrip van verbale commando's zijn voldoende om eenvoudige verzoeken te begrijpen en te beantwoorden.
  • Moet een betrouwbare verzorger of familielid hebben die ermee instemt de proefpersoon bij alle bezoeken te vergezellen en informatie over de proefpersoon te verstrekken zoals vereist door dit protocol.
  • Moet onafhankelijk zijn voor activiteiten van het dagelijks leven.
  • Moet de initiële IN-behandeling van placebo verdragen en zich houden aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische of neurologische diagnose anders dan het syndroom van Down of het syndroom van Down met dementie waarvan wordt aangenomen dat deze de cognitie beïnvloedt.
  • Onderwerpen die momenteel voldoen of in de afgelopen vijf jaar hebben voldaan aan de DSM-IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual) voor drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Proefpersonen die in een bekwame verpleeginrichting verblijven of proefpersonen die naar verwachting binnen de komende 6 maanden een verpleeghuis zullen betreden. (Proefpersonen kunnen verblijven in groepswoningen, begeleid wonen of andere woonomgevingen waar ze geen 24-uurs bekwame verpleging nodig hebben.)
  • Onderwerpen die in de afgelopen 30 dagen na het screeningsbezoek een experimenteel medicijn voor het syndroom van Down hebben gekregen.
  • Onderwerpen met significante allergieën voor of andere significante intolerantie voor insuline.
  • Aanwezigheid van actieve epilepsie.
  • Aanwezigheid van aanzienlijke agressie of agitatie die van invloed kan zijn op deelname aan testen en IN-administratie. Alle proefpersonen moeten een NPI-C-subscore voor agressie en agitatie ≤ 4 hebben (ernst ≤ 2; frequentie ≤ 2).
  • Significante cerebrovasculaire ziekte met Modified Hachinski Score>4.
  • Onderwerpen die mogelijk niet in staat zijn om het protocol na te leven of de uitkomstmaten uit te voeren vanwege een aanzienlijke gehoor- of visuele beperking of andere problemen die door de onderzoekers relevant worden geacht.
  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met enige vorm van diabetes mellitus, gebruikt actief insuline of heeft een HbA1c > 6,1% bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline (glulisine), dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst één dosis Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden intranasaal in elk neusgat). Na een wash-outperiode van 2 weken kregen ze vervolgens één dosis placebo, steriele normale zoutoplossing 20 IE/IN (0,1 ml intraveneus in elk neusgat).
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Insuline (glulisine) Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden intranasaal in elk neusgat), eenmaal per onderzoek
Andere namen:
  • insuline, glulisine, Apidra
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo-comparator: Placebo steriele normale zoutoplossing 20 IE/IN (0,1 ml intraveneus in elk neusgat), eenmaal per onderzoek
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Placebo, dan insuline (glulisine)
Deelnemers krijgen eerst één dosis placebo, steriele normale zoutoplossing 20 IE/IN (0,1 ml intraveneus in elk neusgat). Na een uitwasperiode van 2 weken kregen ze vervolgens één dosis Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden intranasaal in elk neusgat).
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Insuline (glulisine) Glulisine 20 IE/IN (0,1 ml/10 eenheden intranasaal in elk neusgat), eenmaal per onderzoek
Andere namen:
  • insuline, glulisine, Apidra
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo-comparator: Placebo steriele normale zoutoplossing 20 IE/IN (0,1 ml intraveneus in elk neusgat), eenmaal per onderzoek
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal ongewenste en/of ernstige voorvallen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verandering gemeten door Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Tijdsspanne: 20 minuten

Tijdens het onderzoek krijgt een patiënt tien veelvoorkomende objecten te zien die ze moeten identificeren door aanraking. De test gebruikt afleiding om het terugroepen te testen. Voor iedereen betekent een hogere score een beter resultaat.

  • Leercurve is het aantal objecten het verschil in het aantal items dat ze correct kunnen identificeren van de grootste van proeven 4 of 5 in vergelijking met proef 1. Bereik: 0-10
  • Totale onmiddellijke terugroepactie is het aantal teruggeroepen objecten over alle proeven. Bereik: 0-50
  • Totaal vertraagd terugroepen is het aantal objecten dat na 5 minuten is teruggeroepen. Bereik: 0-10
  • Herkenningsgeheugen is het aantal items dat correct is uit een meerkeuzelijst van drie wanneer het niet mogelijk is om items correct te identificeren van een vertraagde terugroepactie. Bereik: 0-10
  • Geschatte retentie is het aantal items dat na 5 minuten wordt opgeroepen of wordt herinnerd met meerkeuze. Bereik: 0-10
20 minuten
Geheugenretentie gemeten door Fuld Object-Memory Evaluation (FOME)
Tijdsspanne: 20 minuten
Geheugenretentie is het percentage items dat correct wordt geïdentificeerd tijdens de uitgestelde terugroepproef in vergelijking met opslagproef 5. Bereik: 0-100 procent. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
20 minuten
Cognitieve verandering gemeten door Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C)
Tijdsspanne: 20 minuten

De RBMT-C biedt een objectieve meting van dagelijkse geheugenproblemen die zijn gemeld en waargenomen bij proefpersonen met geheugenproblemen. De test is gestandaardiseerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 10 jaar. Hier gebruikten we het voor de evaluatie van mensen met het syndroom van Down. De subtests voor verhaalherinnering omvatten onmiddellijke vrije herinnering, gecueerde herinnering en vertraagde herinnering van kortverhaalmateriaal dat door de examinator mondeling aan proefpersonen wordt gepresenteerd. De RBMT-C is aantrekkelijk voor gebruik in deze populatie omdat de taak boeiend en eenvoudig is en in andere onderzoeken is aangetoond dat het een effectieve maatstaf is voor geheugenfuncties. Voor iedereen betekent een hogere score een beter resultaat.

  • Immediate Recall is het aantal verhaalelementen dat wordt opgeroepen direct nadat het verhaal is voltooid. Bereik: 0-31
  • Delayed Recall is het aantal verhaalelementen dat na een vertraging wordt opgeroepen. Bereik: 0-31
20 minuten
Geheugenretentie gemeten door Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT-C).
Tijdsspanne: 20 minuten
De RBMT-C biedt een objectieve meting van dagelijkse geheugenproblemen die zijn gemeld en waargenomen bij proefpersonen met geheugenproblemen. De test is gestandaardiseerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 10 jaar. Hier gebruikten we het voor de evaluatie van mensen met het syndroom van Down. De subtests voor verhaalherinnering omvatten onmiddellijke vrije herinnering, gecueerde herinnering en vertraagde herinnering van kortverhaalmateriaal dat door de examinator mondeling aan proefpersonen wordt gepresenteerd. De RBMT-C is aantrekkelijk voor gebruik in deze populatie omdat de taak boeiend en eenvoudig is en in andere onderzoeken is aangetoond dat het een effectieve maatstaf is voor geheugenfuncties. Geheugenretentie is het percentage verhaalelementen dat na een vertraging wordt opgeroepen in vergelijking met direct nadat het verhaal is voltooid. Bereik: 0-100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HealthPartnersRF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op Insuline glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren