낫적혈구병으로 입원한 피험자의 하나 이상의 혈관 폐쇄성 위기 치료에서 Rivipansel(GMI-1070)의 안전성
2021년 2월 8일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
낫적혈구병으로 입원한 피험자의 하나 이상의 혈관 폐쇄 위기 치료에서 Rivipansel(GMI-1070)의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이것은 이중 맹검 3상 연구(B5201002)를 완료한 낫적혈구병(SCD) 피험자를 대상으로 한 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 3상 연구(B5201002)를 완료한 낫적혈구병(SCD)이 있는 6세 이상의 피험자를 대상으로 한 공개 확장 연구입니다.
이 연구는 SCD로 입원한 피험자에서 하나 이상의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 사건에 대한 치료로서 리비판셀의 안전성을 평가하고 효능을 설명하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Pharmacy
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center Main Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20001
- Howard University Center for Sickle Cell Disease
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Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Childrens Hospital of Southwest Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta: Scottish Rite Campus
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center:
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta Aflac Cancer and Blood Disorders Center/
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Family Medicine Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago/Comer Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Investigational Drug Service Pharmacy
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System Investigational Pharmacy
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Department of Medicine Clinical Trials Unit
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6180
- The Johns Hopkins Hospital Department of Pharmacy Services
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Drug Services
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Center for Clinical Investigation, Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Outpatient Clinical Research Unit
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Center for Outpatient Health
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Department of Pharmacy
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Bristol Myers Squibb Children's Hospital at Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York (SUNY) Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center University Hospital of Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- MS CHONY Pediatric Emergency Department
-
New York, New York, 미국, 10032
- MS CHONY Pediatric Hematology/Oncology Unit
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital, Investigational Drug Service
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Brody School of Medicine
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health Ridgeway Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati - Hoxworth Building
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center / Investigational Pharmacy
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center / Research Office
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Comprehensive Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- The Ohio State University Wexner Center East
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Hasbro Children's Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital-Pharmacy Service
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Lifespan Comprehensive Sickle Cell Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Investigational Drug Services
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hematology and Oncology Center
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Cook Children's Hematology and Oncology Center-Grapevine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital Laboratory
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Main Hospital-VCU
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University - Investigational Drug Services
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University- Clinical Research Services Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
- Miseracordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital, Pharmacy Services
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
- Research transition Facility
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- Kaye Edmonton Clinic 3C
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- The Montreal Children's Hospital / McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 B5201002 완료.
- SCD의 문서화된 진단.
- 6세 이상.
- 가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IV 오피오이드를 필요로 하는 VOC의 진단 및 병원 입원.
- 이 입원을 위해 IV 오피오이드의 첫 번째 용량을 투여한 후 24시간 이내에 리비판셀의 첫 번째 용량을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이중 맹검 연구(B5201002)에서 연구 절차를 준수하지 않음.
- 연구 B5201002에 참여하는 동안 연구 약물과 관련되어 현재 연구에서 피험자가 리비판셀을 받는 것을 부적절하게 만드는 임의의 중증 및/또는 전신 피부 발현 또는 기타 부작용의 발생.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구 B5201002에서 임상적으로 유의한 신장 기능 저하.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 임신 여성 피험자, 모유 수유 여성 피험자 및 가임기 남성 및 여성 피험자.
- 불법 약물 및/또는 알코올 의존의 적극적인 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
하나의 성인 계층(>18세) 및 하나의 소아 계층(12-17세)을 포함합니다.
체중이 >40kg인 12세 이상의 피험자는 부하 용량 1680mg과 유지 용량 840mg을 받게 됩니다.
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Rivipansel은 최대 15회 용량까지 12시간마다 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
1개의 소아 계층(6-11세)을 포함합니다.
6세에서 11세 사이의 피험자 또는 체중이 40kg인 피험자는 부하 용량 40mg/kg(최대 1680mg)을 투여한 다음 유지 용량 20mg/kg(최대 840mg)을 투여합니다.
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Rivipansel은 최대 15회 용량까지 12시간마다 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 걸쳐 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수(%).
기간: 18개월
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연구에 걸쳐 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수(%), 연구에 걸친 TEAE의 수 및 VOC(Vaso-Occlusive Crisis)당 피험자당 TEAE의 비율은 전신 기관 분류 및 선호하는 용어.
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18개월
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연구 기간 동안 판정된 급성 흉부 증후군(ACS)이 있는 피험자의 수(%).
기간: 18개월
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연구에 걸쳐 판정된 급성 흉부 증후군(ACS)이 있는 피험자의 수(%), 판정된 ACS의 사건 수 및 혈관 폐색 위기(VOC)당 피험자당 이러한 사건의 비율이 요약될 것입니다.
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18개월
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연구 기간 동안 판정된 중증 및/또는 전신 피부 증상을 보이는 피험자의 수(%)
기간: 18개월
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연구에 걸쳐 판정된 중증 및/또는 전신 피부 발현을 갖는 피험자의 수(%), 판정된 중증 및/또는 전신 피부 발현의 사건 수 및 혈관 폐색 위기(VOC)당 피험자당 이러한 사건의 비율이 요약될 것입니다. .
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18개월
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연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 수(%).
기간: 18개월
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수(%), 연구 전반에 걸친 SAE의 수 및 VOC당 대상체당 SAE 비율은 전신 기관 분류 및 선호 용어별로 전체적으로 요약될 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 재입원
기간: 18개월
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최근 퇴원 후 7일, 14일, 30일 이내에 VOC로 재입원한 대상자의 수(%)를 종합하여 제공한다.
최근 퇴원 후 7일, 14일, 30일 이내의 VOC 재입원 건수와 최근 퇴원 후 7일, 14일, 30일 이내 VOC 재입원 비율도 피험자별 VOC별로 제공된다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국