- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02441478
전두엽 간질에서 협동행동과 의사결정
간질은 치료에도 불구하고 환자의 약 1/3이 발작을 일으키는 빈번한 신경 장애입니다. 이러한 발작 중 적어도 일부는 환자의 낮은 순응도 및 치료 순응도와 관련이 있을 수 있습니다. 순응도는 "개인의 행동(약물 복용, 식이요법 따르기 또는 생활 방식 변화 수행 측면에서)이 의학적 또는 건강 조언과 일치하는 정도"로 정의됩니다. 간질 환자의 치료 순응도는 보고된 비율이 30~50%로 낮지만, 항경련 약물 요법의 순응도는 효과적인 질병 관리에 중요하며 낮은 치료 순응도는 간질의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 치료 순응도가 낮은 이유는 아직 연구 중입니다. 간질의 순응도에 영향을 미치는 일부 알려진 요인은 만성적 특성과 관련이 있지만 다른 요인은 정신과적 동반이환과 행동의 기저에 있는 신경계 장애 사이의 복잡한 상호작용에 있는 것으로 보입니다. 더욱이 치료 순응도는 특히 설문지나 전자 모니터링 장치와 같은 고전적인 도구가 부정확한 것으로 나타난 간질 환자의 경우 측정하기 어려운 변수입니다. '순응'이라는 용어는 '협력적 행동'으로 대체되어야 하며 따라서 비준수는 문제가 있는 협동적 행동으로 해석될 수 있다는 주장이 있어 왔습니다. 이 행동 접근법은 행동 신경과학의 최신 개발 도구와 방법을 사용할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 심리학, 경제학 및 신경과학의 경계에 있는 과학 분야인 신경경제학은 협력적 행동을 운영화하고 사회적 협동적 행동과 연결된 기능적 뇌 영상으로 여러 뇌 영역을 식별하기 위해 경제 게임 패러다임을 사용했습니다. 이러한 뇌 영역의 대부분은 전두엽 피질[복내측 전두엽/안와전두 피질 및 주둥이 전두엽 피질]에 위치합니다. 전두엽에서 발생하는 간질은 "전두엽 간질"(FLE)이라는 용어에 포함되며 모든 부분 발작의 20-30% 및 간질 수술에 언급된 모든 불응성 국소 간질의 25%를 나타냅니다.
연구자의 프로젝트는 (1) 죄수의 딜레마 게임에서 이들 환자의 행동을 연령, 성별, 학력의 행동과 비교함으로써 신경경제학적 접근을 통해 전두엽 간질을 앓고 있는 환자의 순응 및 협조 행동을 연구할 계획입니다. 일치하는 건강한 대조군, (2) 환자와 건강한 대조군 모두에서 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 뇌 활성화에 대한 게임 행동의 상관 관계 및 (3) 알약 수 및 설문지로 캡처된 준수에 대한 협동 행동 사이의 연결을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(환자):
- 18~50세
- 전두엽 간질의 진단
- 참가 동의서
- 오른 손잡이
- 병원 불안 및 우울증 척도 점수 10 미만
- 강박적 인벤토리 점수 40 미만
- 충분한 언어 능력
- 사회 보험
포함 기준(대조군):
- 18~50세
- 참가 동의서
- 오른 손잡이
- 병원 불안 및 우울증 척도 점수 10 미만
- 강박적 인벤토리 점수 40 미만
- 충분한 언어 능력
- 사회 보험
제외 기준(환자):
- 간질 이외의 발작 유형(심인성 등)
- 정신 지체
- FLE 이외의 간질
- 기타 알려진 신경계 질환
- 병원 불안 및 우울증 척도 점수 10점 이상
- 강박적 인벤토리 점수 40 이상
- 임신
- MRI에 적합하지 않은 이식(심장 박동기 등), 밀실 공포증, 스캐너에 눕는 것을 방지하는 정형외과 질환
- 다른 연구의 배제 기간 동안
- 사회 보험 없음
제외 기준(대조군)
- 신경계 또는 정신 질환의 병력
- 병원 불안 및 우울증 척도 점수 10점 이상
- 강박적 인벤토리 점수 40 이상
- 피임약 이외의 약물
- 임신
- MRI에 적합하지 않은 이식(심장 박동기 등), 밀실 공포증, 스캐너에 눕는 것을 방지하는 정형외과 질환
- 주요 지각 장애
- 다른 연구의 배제 기간 동안
- 사회 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 수단
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죄수의 딜레마 게임으로 측정한 사회적 협동 행동
기간: 1 일
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죄수의 딜레마 게임(PDG; Trivers, 1971)은 협력 행동을 정량화하고 연구하는 데 광범위하게 사용된 경제 게임 이론에서 파생된 잘 연구된 게임입니다.
게임의 두 플레이어는 "협력" 또는 "결함"의 두 동작 중에서 선택할 수 있습니다.
두 플레이어가 협력하면 둘 다 보상 R을 받습니다. 한 플레이어가 배신하고 다른 플레이어가 협력하면 배신자는 보수 T를 받고 협력 플레이어는 보수 S를 받습니다. 두 플레이어가 배신하면 둘 다 보수 P를 받습니다. (T > R > P > S).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죄수의 딜레마 게임 중 혈중 산소 농도 의존 신호
기간: 1 일
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PDG(죄수의 딜레마 게임)에서의 행동과 기능적 MRI를 통해 포착된 BOLD(혈액-산소 수준 의존적) 신호로 측정된 뇌 활성화 사이의 상관 관계 및 환자와 대조군 간의 그룹 차이에 대한 전체 뇌 분석.
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1 일
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신경심리학적 프로필
기간: 1 일
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(작동) 기억력, 주의력, 정신 이론 및 실행 기능에 대한 신경심리학적 테스트 분석.
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1 일
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알약 수
기간: 1 일
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연구 기간 동안 복용한 알약과 복용하지 않은 알약은 치료 준수의 변수로 계산됩니다.
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1 일
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앙케이트를 통해 획득한 점수
기간: 1 일
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치료 순응도에 대한 신념을 다루기 위한 몇 가지 설문지가 적용될 것입니다.
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1 일
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앙케이트를 통해 획득한 점수
기간: 1 일
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의약품에 대한 신념을 다루는 설문지가 적용될 것입니다.
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1 일
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앙케이트를 통해 획득한 점수
기간: 1 일
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의사와 약물에 대한 신뢰에 대한 믿음을 다루는 설문지가 적용될 것입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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