- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02441478
Kooperatives Verhalten und Entscheidungsfindung bei Frontallappenepilepsie
Epilepsie ist eine häufige neurologische Erkrankung, bei der etwa ein Drittel der Patienten trotz Behandlung Anfälle erleidet. Zumindest einige dieser Anfälle können mit einer geringen Compliance und Therapieadhärenz der Patienten in Verbindung gebracht werden. Compliance ist definiert als "das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person (in Bezug auf die Einnahme von Medikamenten, das Einhalten von Diäten oder die Durchführung von Änderungen des Lebensstils) mit medizinischen oder gesundheitlichen Ratschlägen übereinstimmt". Die Therapietreue von Patienten mit Epilepsie ist mit gemeldeten Raten zwischen 30 und 50 % gering, obwohl die Therapietreue mit antikonvulsiven Arzneimitteln entscheidend für ein wirksames Krankheitsmanagement ist und eine geringe Therapietreue mit einer höheren Sterblichkeit bei Epilepsie verbunden ist. Die Gründe für eine geringe Therapieadhärenz sind noch Gegenstand der Forschung. Einige bekannte Faktoren, die die Compliance bei Epilepsie beeinflussen, hängen mit ihrer chronischen Natur zusammen, andere scheinen in einer komplexen Wechselwirkung zwischen psychiatrischer Komorbidität und einer Beeinträchtigung des neuronalen Systems zu liegen, die dem Verhalten zugrunde liegt. Darüber hinaus ist die Therapietreue eine schwer zu messende Variable, insbesondere bei Epilepsiepatienten, bei denen sich klassische Instrumente wie Fragebögen und elektronische Überwachungsgeräte als ungenau erwiesen haben. Es wurde argumentiert, dass der Begriff „Compliance“ durch „kooperatives Verhalten“ ersetzt werden sollte und Non-Compliance daher als gestörtes kooperatives Verhalten interpretiert werden kann. Dieser verhaltensorientierte Ansatz bietet das Potenzial, Werkzeuge und Methoden der neuesten Entwicklungen in der Verhaltensneurowissenschaft einzusetzen. Die Neuroökonomie, ein wissenschaftliches Gebiet an der Grenze zwischen Psychologie, Ökonomie und Neurowissenschaften, hat ökonomische Spielparadigmen verwendet, um kooperatives Verhalten zu operationalisieren und mehrere Hirnareale durch funktionelle Bildgebung des Gehirns zu identifizieren, die mit sozialem kooperativem Verhalten in Verbindung gebracht wurden. Die Mehrzahl dieser Hirnareale befindet sich im frontalen Kortex [ventromedialer frontaler/orbitofrontaler Kortex und rostraler anteriorer cingulärer Kortex]. Epilepsien mit Ursprung im Frontallappen werden unter dem Begriff "Frontallappenepilepsie" (FLE) subsumiert und machen 20-30% aller partiellen Anfälle und 25% aller therapierefraktären fokalen Epilepsien aus.
Das Projekt des Forschers sieht vor, Compliance und kooperatives Verhalten von Patienten, die an Frontallappenepilepsien leiden, durch einen neuroökonomischen Ansatz zu untersuchen, indem (1) das Verhalten dieser Patienten im Gefangenendilemmaspiel mit dem Verhalten von Alter, Geschlecht und Bildung verglichen wird. abgestimmte gesunde Kontrollen, (2) Korrelation des Spielverhaltens mit der Gehirnaktivierung, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie sowohl bei Patienten als auch bei gesunden Kontrollen, und (3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kooperativem Verhalten und Compliance, erfasst durch Pillenzählungen und Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Alter zwischen 18 und 50
- Diagnose der Frontallappenepilepsie
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Rechtshändig
- Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala unter 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score unter 40
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Sozialversicherung
Einschlusskriterien (Kontrollen):
- Alter zwischen 18 und 50
- Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Rechtshändig
- Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala unter 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score unter 40
- Ausreichende Sprachkenntnisse
- Sozialversicherung
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Andere Anfallsarten als epileptische (psychogene etc.)
- Mentale Behinderung
- Andere Epilepsien als FLE
- Andere bekannte neurologische Erkrankungen
- Krankenhausangst- und Depressionsskala, Punktzahl über 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score über 40
- Schwangerschaft
- nicht MRT-geeignete Transplantate (Herzschrittmacher etc.), Klaustrophobie, orthopädische Erkrankungen, die das Liegen im Scanner verhindern
- Während der Ausschlussfrist anderer Studien
- Keine Sozialversicherung
Ausschlusskriterien (Kontrollen)
- Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Krankenhausangst- und Depressionsskala, Punktzahl über 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score über 40
- Medikamente außer Verhütungsmittel
- Schwangerschaft
- nicht MRT-geeignete Transplantate (Herzschrittmacher etc.), Klaustrophobie, orthopädische Erkrankungen, die das Liegen im Scanner verhindern
- Große Wahrnehmungsstörungen
- Während der Ausschlussfrist anderer Studien
- Keine Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozialkooperatives Verhalten, gemessen am Gefangenendilemmaspiel
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Dilemma-Spiel der Gefangenen (PDG; Trivers, 1971) ist ein gut untersuchtes Spiel, das aus der ökonomischen Spieltheorie stammt und ausgiebig verwendet wurde, um kooperatives Verhalten zu quantifizieren und zu untersuchen.
Die beiden Spieler im Spiel können zwischen zwei Zügen wählen, entweder "kooperieren" oder "defekt".
Wenn beide Spieler kooperieren, erhalten sie beide die Belohnung R. Wenn ein Spieler defekt ist, während der andere kooperiert, erhält der Überläufer die Auszahlung T, während der kooperative Spieler die Auszahlung S erhält. Wenn beide Spieler defekt sind, erhält der kooperierende Spieler die Auszahlung T. beide erhalten die Auszahlung P. (T > R > P > S).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Blutsauerstoffspiegel abhängiges Signal während des Gefangenendilemmaspiels
Zeitfenster: 1 Tag
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Ganzhirnanalyse der Korrelation zwischen dem Verhalten im PDG (Prisoners' Dilemma Game) und der Gehirnaktivierung, gemessen anhand des BOLD-Signals (Blood-Oxygen-Level-Dependent), das durch funktionelle MRT erfasst wurde, sowie Gruppenunterschiede zwischen Patienten und Kontrollen.
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1 Tag
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Neuropsychologisches Profil
Zeitfenster: 1 Tag
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Analyse neuropsychologischer Testung von (Arbeits-)Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Theory-of-Mind und exekutiven Funktionen.
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1 Tag
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Pille zählt
Zeitfenster: 1 Tag
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Während des Studienzeitraums eingenommene und nicht eingenommene Pillen werden als Variable der Therapieadhärenz gezählt.
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1 Tag
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Per Fragebogen erfasste Punktzahlen
Zeitfenster: 1 Tag
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Es werden mehrere Fragebögen verwendet, um die Überzeugungen zur Therapietreue zu erfassen.
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1 Tag
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Per Fragebogen erfasste Punktzahlen
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird ein Fragebogen zur Erfassung von Überzeugungen zu Arzneimitteln angewendet
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1 Tag
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Per Fragebogen erfasste Punktzahlen
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird ein Fragebogen zum Vertrauen in Ärzte und Medikamente eingesetzt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14-0269
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