- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441478
Zachowanie kooperatywne i podejmowanie decyzji w padaczce płata czołowego
Padaczka jest częstym zaburzeniem neurologicznym, w którym około jedna trzecia pacjentów ma napady padaczkowe pomimo leczenia. Przynajmniej niektóre z tych napadów można powiązać z niską podatnością i przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych przez pacjentów. Zgodność definiuje się jako „stopień, w jakim zachowanie danej osoby (w zakresie przyjmowania leków, przestrzegania diety lub wprowadzania zmian w stylu życia) pokrywa się z poradami medycznymi lub zdrowotnymi”. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów cierpiących na padaczkę jest niskie i wynosi od 30 do 50%, chociaż stosowanie się do leków przeciwdrgawkowych ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia choroby, a niskie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wiąże się z wyższą śmiertelnością w padaczce. Przyczyny niskiego przestrzegania zaleceń terapeutycznych są nadal przedmiotem badań. Niektóre znane czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń w padaczce są związane z jej przewlekłym charakterem, ale inne wydają się leżeć w złożonej interakcji między współistniejącymi chorobami psychicznymi a upośledzeniem systemów nerwowych leżących u podstaw zachowania. Ponadto przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest zmienną trudną do zmierzenia, zwłaszcza u pacjentów z padaczką, u których wykazano, że klasyczne narzędzia, takie jak kwestionariusze i elektroniczne urządzenia monitorujące, są nieprecyzyjne. Argumentowano, że termin „zgodność” powinien zostać zastąpiony terminem „zachowanie współpracujące”, a nieprzestrzeganie można zatem interpretować jako niespokojne zachowanie współpracujące. To podejście behawioralne oferuje potencjał wykorzystania narzędzi i metod najnowszych osiągnięć neuronauki behawioralnej. Neuroekonomia, dziedzina naukowa z pogranicza psychologii, ekonomii i neuronauki, wykorzystała paradygmaty gier ekonomicznych w celu operacjonalizacji zachowań kooperacyjnych i zidentyfikowania kilku obszarów mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania mózgu, które zostały powiązane ze społecznymi zachowaniami kooperacyjnymi. Większość tych obszarów mózgu znajduje się w korze czołowej [brzuszno-przyśrodkowa kora czołowa/oczodołowo-czołowa i donosowa przednia kora zakrętu obręczy. Padaczki wywodzące się z płata czołowego są zaliczane do terminu „padaczka płata czołowego” (FLE) i stanowią 20-30% wszystkich napadów częściowych i 25% wszystkich padaczek ogniskowych opornych na leczenie, które były leczone chirurgicznie.
Projekt badacza ma na celu zbadanie uległości i współpracy pacjentów cierpiących na padaczkę płata czołowego poprzez podejście neuroekonomiczne poprzez (1) porównanie zachowania tych pacjentów w grze dylemat więźnia z zachowaniem wieku, płci i wykształcenia- dopasowane zdrowe grupy kontrolne, (2) korelacja zachowania w grze z aktywacją mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zarówno u pacjentów, jak i zdrowych osób kontrolnych oraz (3) badanie związku między zachowaniem współpracującym a zgodnością uchwyconym przez liczbę pigułek i kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Wiek od 18 do 50 lat
- Rozpoznanie padaczki płata czołowego
- Pisemna zgoda na udział
- Praworęczny
- Wynik szpitalnej skali lęku i depresji poniżej 10
- Wynik Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego poniżej 40
- Wystarczająca znajomość języka
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria włączenia (kontrole):
- Wiek od 18 do 50 lat
- Pisemna zgoda na udział
- Praworęczny
- Wynik szpitalnej skali lęku i depresji poniżej 10
- Wynik Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego poniżej 40
- Wystarczająca znajomość języka
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Napady padaczkowe inne niż epileptyczne (psychogenne itp.)
- Upośledzenie umysłowe
- Padaczki inne niż FLE
- Inne znane choroby neurologiczne
- Wynik szpitalnej skali lęku i depresji powyżej 10
- Wynik Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego powyżej 40
- Ciąża
- przeszczepy nie nadające się do MRI (rozrusznik serca itp.), klaustrofobia, choroby ortopedyczne uniemożliwiające leżenie w skanerze
- W okresie wykluczenia z innych badań
- Brak ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia (kontrole)
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wynik szpitalnej skali lęku i depresji powyżej 10
- Wynik Inwentarza Obsesyjno-Kompulsywnego powyżej 40
- Leki inne niż antykoncepcyjne
- Ciąża
- przeszczepy nie nadające się do MRI (rozrusznik serca itp.), klaustrofobia, choroby ortopedyczne uniemożliwiające leżenie w skanerze
- Główne zaburzenia percepcyjne
- W okresie wykluczenia z innych badań
- Brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sterownica
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania kooperatywne społeczne mierzone grą w dylemat więźnia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gra w dylemat więźnia (PDG; Trivers, 1971) to dobrze zbadana gra wywodząca się z teorii gier ekonomicznych, która była szeroko stosowana do ilościowego określania i badania zachowań kooperacyjnych.
Dwóch graczy w grze może wybrać jeden z dwóch ruchów: „współpracować” lub „defektować”.
Jeśli obaj gracze współpracują, obaj otrzymują nagrodę R. Jeśli jeden gracz odpada, a drugi współpracuje, dezerter otrzymuje wypłatę T, podczas gdy gracz współpracujący otrzymuje wypłatę S. Jeśli obaj gracze zdradzają, obaj otrzymują wypłatę P. (T > R > P > S).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi podczas gry w dylemat więźnia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza korelacji całego mózgu między zachowaniem w PDG (gra dylematów więźnia) a aktywacją mózgu mierzoną za pomocą sygnału BOLD (zależnego od poziomu tlenu we krwi) przechwyconego za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, jak również różnic między grupami między pacjentami a grupą kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Profil neuropsychologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
analiza neuropsychologicznych testów pamięci (roboczej), uwagi, teorii umysłu i funkcji wykonawczych.
|
1 dzień
|
|
Liczy się pigułka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tabletki przyjęte i nieprzyjmowane w okresie badania będą liczone jako zmienna przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
1 dzień
|
|
Wyniki uzyskane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowanych zostanie kilka kwestionariuszy obejmujących przekonania na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
1 dzień
|
|
Wyniki uzyskane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zastosowana zostanie ankieta obejmująca przekonania na temat leków
|
1 dzień
|
|
Wyniki uzyskane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zastosowana zostanie ankieta obejmująca przekonania na temat zaufania do lekarzy i leków
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14-0269
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .