- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02441478
Comportamiento cooperativo y toma de decisiones en la epilepsia del lóbulo frontal
La epilepsia es un trastorno neurológico frecuente con alrededor de un tercio de los pacientes que tienen convulsiones a pesar del tratamiento. Al menos algunas de estas convulsiones pueden estar relacionadas con un bajo cumplimiento y adherencia a la terapia por parte de los pacientes. El cumplimiento se define como "la medida en que el comportamiento de una persona (en términos de tomar medicamentos, seguir dietas o realizar cambios en el estilo de vida) coincide con el consejo médico o de salud". La adherencia a la terapia de los pacientes que sufren de epilepsia es baja con tasas reportadas entre 30 y 50%, aunque la adherencia a la terapia con medicamentos anticonvulsivos es crítica para el manejo efectivo de la enfermedad y la baja adherencia a la terapia se asocia con una mayor mortalidad en la epilepsia. Las razones de la baja adherencia a la terapia aún son un tema de investigación. Algunos factores conocidos que influyen en el cumplimiento de la epilepsia están relacionados con su naturaleza crónica, pero otros parecen residir en una interacción compleja entre la comorbilidad psiquiátrica y un deterioro de los sistemas neurales subyacentes al comportamiento. Además, la adherencia a la terapia sigue siendo una variable difícil de medir, especialmente en pacientes epilépticos donde las herramientas clásicas como los cuestionarios y los dispositivos de monitoreo electrónico se han mostrado imprecisos. Se ha argumentado que el término "cumplimiento" debería ser reemplazado por "comportamiento cooperativo" y, por lo tanto, el incumplimiento puede interpretarse como un comportamiento cooperativo problemático. Este enfoque conductual ofrece el potencial de utilizar herramientas y métodos de los últimos avances en neurociencia conductual. La neuroeconomía, un campo científico en la frontera de la psicología, la economía y la neurociencia, ha utilizado paradigmas de juegos económicos para operacionalizar el comportamiento cooperativo e identificar varias áreas del cerebro mediante imágenes cerebrales funcionales que se han relacionado con el comportamiento cooperativo social. La mayoría de estas áreas cerebrales están ubicadas en la corteza frontal [corteza frontal ventromedial/orbitofrontal y corteza cingulada anterior rostral. Las epilepsias que se originan en el lóbulo frontal se incluyen bajo el término "epilepsia del lóbulo frontal" (FLE) y representan el 20-30% de todas las crisis parciales y el 25% de todas las epilepsias focales refractarias referidas a la cirugía de epilepsia.
El proyecto del investigador planea estudiar el comportamiento de cumplimiento y cooperación de los pacientes que sufren de epilepsia del lóbulo frontal a través de un enfoque neuroeconómico al (1) comparar el comportamiento de estos pacientes en el juego del dilema del prisionero con el comportamiento de edad, género y educación. controles sanos emparejados, (2) correlación del comportamiento del juego con la activación cerebral medida por imágenes de resonancia magnética funcional tanto en pacientes como en controles sanos y (3) estudio del vínculo entre el comportamiento cooperativo y el cumplimiento capturado por recuentos de píldoras y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Edad entre 18 y 50
- Diagnóstico de la epilepsia del lóbulo frontal
- Consentimiento por escrito para participar
- Diestro
- Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria por debajo de 10
- Puntuación de inventario obsesivo compulsivo por debajo de 40
- Conocimientos lingüísticos suficientes
- Seguro Social
Criterios de inclusión (controles):
- Edad entre 18 y 50
- Consentimiento por escrito para participar
- Diestro
- Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria por debajo de 10
- Puntuación de inventario obsesivo compulsivo por debajo de 40
- Conocimientos lingüísticos suficientes
- Seguro Social
Criterios de exclusión (pacientes):
- Tipos de convulsiones que no sean epilépticas (psicogénicas, etc.)
- Retraso mental
- Epilepsias distintas de FLE
- Otras enfermedades neurológicas conocidas
- Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria superior a 10
- Puntuación de inventario obsesivo compulsivo superior a 40
- El embarazo
- trasplantes no aptos para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, etc.), claustrofobia, enfermedades ortopédicas que impiden acostarse en el escáner
- Durante el período de exclusión de otros estudios
- sin seguro social
Criterios de exclusión (controles)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria superior a 10
- Puntuación de inventario obsesivo compulsivo superior a 40
- Medicamentos que no sean anticonceptivos
- El embarazo
- trasplantes no aptos para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, etc.), claustrofobia, enfermedades ortopédicas que impiden acostarse en el escáner
- Principales deficiencias perceptivas
- Durante el período de exclusión de otros estudios
- sin seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control S
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento cooperativo social medido por el juego del dilema de los prisioneros
Periodo de tiempo: 1 día
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El juego del dilema de los prisioneros (PDG; Trivers, 1971) es un juego bien estudiado derivado de la teoría económica de juegos que se ha utilizado ampliamente para cuantificar y estudiar el comportamiento cooperativo.
Los dos jugadores en el juego pueden elegir entre dos movimientos, ya sea "cooperar" o "desertar".
Si ambos jugadores cooperan, ambos reciben la recompensa R. Si un jugador deserta, mientras que el otro coopera, entonces el desertor recibe el pago T mientras que el jugador cooperativo recibe el pago S. Si ambos jugadores desertan, ambos reciben el pago P. (T > R > P > S).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre durante el juego del dilema de los prisioneros
Periodo de tiempo: 1 día
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Análisis de todo el cerebro de la correlación entre el comportamiento en el PDG (juego del dilema del prisionero) y la activación cerebral medida por la señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre) capturada a través de resonancia magnética funcional, así como las diferencias de grupo entre pacientes y controles.
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1 día
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Perfil neuropsicológico
Periodo de tiempo: 1 día
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análisis de las pruebas neuropsicológicas de la memoria (de trabajo), la atención, la teoría de la mente y las funciones ejecutivas.
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1 día
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Conteo de pastillas
Periodo de tiempo: 1 día
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Las píldoras tomadas y no tomadas durante el período de estudio se contarán como una variable de adherencia a la terapia.
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1 día
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Puntajes adquiridos por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Se aplicarán varios cuestionarios para cubrir las creencias sobre la adherencia a la terapia.
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1 día
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Puntajes adquiridos por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Se aplicará un cuestionario para cubrir las creencias sobre los medicamentos.
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1 día
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Puntajes adquiridos por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 día
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Se aplicará un cuestionario para cubrir las creencias sobre la confianza hacia los médicos y los medicamentos.
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1 día
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 69HCL14-0269
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