- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441478
Comportamento cooperativo e processo decisionale nell'epilessia del lobo frontale
L'epilessia è un disturbo neurologico frequente con circa un terzo dei pazienti che hanno convulsioni nonostante il trattamento. Almeno alcune di queste crisi possono essere collegate a una bassa compliance e aderenza alla terapia dei pazienti. La conformità è definita come "la misura in cui il comportamento di una persona (in termini di assunzione di farmaci, dieta o cambiamento dello stile di vita) coincide con i consigli medici o sanitari". L'aderenza alla terapia dei pazienti affetti da epilessia è bassa con tassi riportati tra il 30 e il 50%, sebbene l'aderenza alla terapia farmacologica anticonvulsivante sia fondamentale per un'efficace gestione della malattia e una bassa aderenza alla terapia sia associata a una maggiore mortalità nell'epilessia. Le ragioni della bassa aderenza alla terapia sono ancora oggetto di ricerca. Alcuni fattori noti che influenzano la compliance nell'epilessia sono legati alla sua natura cronica, ma altri sembrano risiedere in una complessa interazione tra comorbidità psichiatrica e compromissione dei sistemi neurali alla base del comportamento. Inoltre, l'aderenza alla terapia rimane una variabile difficile da misurare, soprattutto nei pazienti epilettici dove strumenti classici come questionari e dispositivi di monitoraggio elettronico si sono dimostrati imprecisi. È stato sostenuto che il termine "conformità" dovrebbe essere sostituito da "comportamento cooperativo" e la non conformità può quindi essere interpretata come un comportamento cooperativo problematico. Questo approccio comportamentale offre la possibilità di utilizzare strumenti e metodi degli ultimi sviluppi nelle neuroscienze comportamentali. La neuroeconomia, un campo scientifico al confine tra psicologia, economia e neuroscienze, ha utilizzato i paradigmi del gioco economico per rendere operativo il comportamento cooperativo e identificare diverse aree cerebrali mediante imaging cerebrale funzionale che sono state collegate al comportamento cooperativo sociale. La maggior parte di queste aree cerebrali si trova nella corteccia frontale [corteccia ventromediale frontale/orbitofrontale e corteccia cingolata anteriore rostrale. Le epilessie che hanno origine nel lobo frontale sono riassunte sotto il termine "epilessia del lobo frontale" (FLE) e rappresentano il 20-30% di tutte le crisi parziali e il 25% di tutte le epilessie focali refrattarie riferite alla chirurgia dell'epilessia.
Il progetto del ricercatore prevede di studiare la compliance e il comportamento cooperativo dei pazienti affetti da epilessia del lobo frontale attraverso un approccio neuroeconomico (1) confrontando il comportamento di questi pazienti nel gioco del dilemma del prigioniero con il comportamento di età, sesso e istruzione- controlli sani abbinati, (2) correlazione del comportamento di gioco all'attivazione cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale sia nei pazienti che nei controlli sani e (3) studio del legame tra comportamento cooperativo e conformità catturato dai conteggi delle pillole e dai questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Diagnosi di epilessia del lobo frontale
- Consenso scritto alla partecipazione
- Destro
- Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera inferiore a 10
- Punteggio di inventario ossessivo compulsivo inferiore a 40
- Competenze linguistiche sufficienti
- Assicurazione sociale
Criteri di inclusione (controlli):
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Consenso scritto alla partecipazione
- Destro
- Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera inferiore a 10
- Punteggio di inventario ossessivo compulsivo inferiore a 40
- Competenze linguistiche sufficienti
- Assicurazione sociale
Criteri di esclusione (pazienti):
- Tipi di crisi epilettiche diverse da quelle epilettiche (psicogene ecc.)
- Ritardo mentale
- Epilessie diverse dalla FLE
- Altre malattie neurologiche conosciute
- Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera superiore a 10
- Punteggio di inventario ossessivo compulsivo superiore a 40
- Gravidanza
- trapianti non idonei alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco ecc.), claustrofobia, malattie ortopediche che impediscono di sdraiarsi nello scanner
- Durante il periodo di esclusione da altri studi
- Nessuna assicurazione sociale
Criteri di esclusione (controlli)
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera superiore a 10
- Punteggio di inventario ossessivo compulsivo superiore a 40
- Farmaci diversi dai contraccettivi
- Gravidanza
- trapianti non idonei alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco ecc.), claustrofobia, malattie ortopediche che impediscono di sdraiarsi nello scanner
- Compromissione percettiva maggiore
- Durante il periodo di esclusione da altri studi
- Nessuna assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controlli
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento cooperativo sociale misurato dal gioco del dilemma del prigioniero
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il gioco del dilemma del prigioniero (PDG; Trivers, 1971) è un gioco ben studiato derivato dalla teoria dei giochi economici che è stato ampiamente utilizzato per quantificare e studiare il comportamento cooperativo.
I due giocatori nel gioco possono scegliere tra due mosse, "cooperare" o "disertare".
Se entrambi i giocatori cooperano, entrambi ricevono la ricompensa R. Se un giocatore diserta, mentre l'altro coopera, allora il disertore riceve la vincita T mentre il giocatore cooperante riceve la vincita S. Se entrambi i giocatori disertano, entrambi ricevono il payoff P. (T > R > P > S).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante il gioco del dilemma dei prigionieri
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi dell'intero cervello della correlazione tra il comportamento nel PDG (gioco del dilemma del prigioniero) e l'attivazione cerebrale misurata dal segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) catturato attraverso la risonanza magnetica funzionale, nonché le differenze di gruppo tra pazienti e controlli.
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1 giorno
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Profilo neuropsicologico
Lasso di tempo: 1 giorno
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analisi dei test neuropsicologici della memoria (di lavoro), dell'attenzione, della teoria della mente e delle funzioni esecutive.
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1 giorno
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La pillola conta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le pillole assunte e non assunte durante il periodo di studio saranno conteggiate come variabile di aderenza alla terapia.
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1 giorno
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Punteggi acquisiti tramite questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno applicati diversi questionari per coprire le convinzioni sull'aderenza alla terapia.
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1 giorno
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Punteggi acquisiti tramite questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
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verrà applicato un questionario per coprire le convinzioni sui farmaci
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1 giorno
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Punteggi acquisiti tramite questionario
Lasso di tempo: 1 giorno
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verrà applicato un questionario per coprire le convinzioni sulla fiducia nei confronti dei medici e dei farmaci
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14-0269
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