- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02441478
Coöperatief gedrag en besluitvorming bij epilepsie in de frontale kwab
Epilepsie is een veel voorkomende neurologische aandoening waarbij ongeveer een derde van de patiënten ondanks behandeling epileptische aanvallen krijgt. Tenminste sommige van deze aanvallen kunnen worden gekoppeld aan een lage therapietrouw en therapietrouw van patiënten. Compliance wordt gedefinieerd als "de mate waarin het gedrag van een persoon (in termen van het nemen van medicijnen, het volgen van diëten of het doorvoeren van veranderingen in levensstijl) samenvalt met medisch of gezondheidsadvies". Therapietrouw van patiënten die lijden aan epilepsie is laag met gerapporteerde percentages tussen 30 en 50%, hoewel therapietrouw aan anticonvulsieve medicamenteuze therapie van cruciaal belang is voor effectief ziektebeheer en lage therapietrouw wordt geassocieerd met hogere mortaliteit bij epilepsie. De redenen voor lage therapietrouw zijn nog een kwestie van onderzoek. Sommige bekende factoren die therapietrouw bij epilepsie beïnvloeden, houden verband met de chronische aard ervan, maar andere lijken te liggen in een complexe interactie tussen psychiatrische comorbiditeit en een stoornis van de neurale systemen die aan het gedrag ten grondslag liggen. Bovendien is therapietrouw een variabele die moeilijk te meten is, vooral bij epileptische patiënten bij wie is aangetoond dat klassieke hulpmiddelen zoals vragenlijsten en elektronische bewakingsapparatuur onnauwkeurig zijn. Er is betoogd dat de term 'naleving' moet worden vervangen door 'coöperatief gedrag' en niet-naleving kan daarom worden geïnterpreteerd als onrustig coöperatief gedrag. Deze gedragsbenadering biedt het potentieel om tools en methoden van de nieuwste ontwikkelingen in de gedragsneurowetenschappen te gebruiken. Neuro-economie, een wetenschapsgebied op de grens van psychologie, economie en neurowetenschappen, heeft economische spelparadigma's gebruikt om coöperatief gedrag te operationaliseren en om door middel van functionele hersenbeelden verschillende hersengebieden te identificeren die in verband zijn gebracht met sociaal coöperatief gedrag. De meeste van deze hersengebieden bevinden zich in de frontale cortex [ventromediale frontale/orbitofrontale cortex en rostrale anterieure cingulate cortex. Epilepsieën die hun oorsprong vinden in de frontale kwab worden ondergebracht onder de term "frontale kwab epilepsie" (FLE) en vertegenwoordigen 20-30% van alle partiële aanvallen en 25% van alle refractaire focale epilepsie die worden verwezen naar epilepsiechirurgie.
Het project van de onderzoeker is van plan om therapietrouw en coöperatief gedrag te bestuderen van patiënten die lijden aan epilepsie in de frontale kwab door middel van een neuro-economische benadering door (1) het gedrag van deze patiënten in het gevangenendilemmaspel te vergelijken met het gedrag van leeftijd-, geslacht- en opleidingsniveau. gematchte gezonde controles, (2) correlatie van spelgedrag met hersenactivatie gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming bij zowel patiënten als gezonde controles en (3) het bestuderen van het verband tussen coöperatief gedrag en therapietrouw vastgelegd door pillentellingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (Patiënten):
- Leeftijd tussen 18 en 50
- Diagnose van frontale kwab epilepsie
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen
- Rechtshandig
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Score onder de 10
- Obsessief-compulsieve inventarisscore onder de 40
- Voldoende talenkennis
- Sociale verzekering
Inclusiecriteria (controles):
- Leeftijd tussen 18 en 50
- Schriftelijke toestemming om deel te nemen
- Rechtshandig
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Score onder de 10
- Obsessief-compulsieve inventarisscore onder de 40
- Voldoende talenkennis
- Sociale verzekering
Uitsluitingscriteria (patiënten):
- Soorten aanvallen anders dan epileptisch (psychogene enz.)
- Geestelijke achterstand
- Andere epilepsie dan FLE
- Andere bekende neurologische aandoeningen
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Score meer dan 10
- Obsessief-compulsieve inventarisatie Score boven de 40
- Zwangerschap
- niet-MRI-geschikte transplantaties (hartpacemaker enz.), claustrofobie, orthopedische aandoeningen die voorkomen dat ze in de scanner liggen
- Tijdens uitsluitingsperiode van andere studies
- Geen sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria (controles)
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal Score meer dan 10
- Obsessief-compulsieve inventarisatie Score boven de 40
- Andere medicijnen dan anticonceptiva
- Zwangerschap
- niet-MRI-geschikte transplantaties (hartpacemaker enz.), claustrofobie, orthopedische aandoeningen die voorkomen dat ze in de scanner liggen
- Grote waarnemingsstoornissen
- Tijdens uitsluitingsperiode van andere studies
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
|
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controles
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal coöperatief gedrag zoals gemeten door het gevangenendilemmaspel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gevangenendilemmaspel (PDG; Trivers, 1971) is een goed bestudeerd spel dat is afgeleid van de economische speltheorie en dat veelvuldig is gebruikt om coöperatief gedrag te kwantificeren en te bestuderen.
De twee spelers in het spel kunnen kiezen tussen twee bewegingen, "samenwerken" of "overlopen".
Als beide spelers samenwerken, ontvangen ze allebei de beloning R. Als de ene speler defect raakt, terwijl de andere meewerkt, ontvangt de overloper de uitbetaling T en de samenwerkende speler de uitbetaling S. Als beide spelers overslaan, ze ontvangen allebei de uitbetaling P. (T > R > P > S).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk signaal tijdens het Prisoners' dilemma-spel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hele hersenanalyse van de correlatie tussen gedrag in het PDG (prisoners' dilemma game) en hersenactivatie zoals gemeten door het BOLD (bloed-zuurstofniveau-afhankelijk) signaal vastgelegd door functionele MRI, evenals groepsverschillen tussen patiënten en controles.
|
1 dag
|
Neuropsychologisch profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
analyse van neuropsychologische testen van (werk)geheugen, aandacht, theory of mind en executieve functies.
|
1 dag
|
Pil telt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Pillen die tijdens de onderzoeksperiode zijn ingenomen en niet zijn ingenomen, worden geteld als een variabele voor therapietrouw.
|
1 dag
|
Scores verkregen door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zullen verschillende vragenlijsten worden gebruikt om opvattingen over therapietrouw te peilen.
|
1 dag
|
Scores verkregen door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
vragenlijst om opvattingen over medicijnen te dekken, zal worden toegepast
|
1 dag
|
Scores verkregen door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
vragenlijst om overtuigingen over vertrouwen in de richting van artsen en medicijnen te dekken zal worden toegepast
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14-0269
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .