- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02441478
Yhteistyökäyttäytyminen ja päätöksenteko etulohkon epilepsiassa
Epilepsia on yleinen neurologinen sairaus, jossa noin kolmanneksella potilaista on kouristuskohtauksia hoidosta huolimatta. Ainakin osa näistä kohtauksista voi liittyä potilaiden heikosti hoitomyöntyvyyteen ja hoitoon sitoutumiseen. Säännösten noudattaminen määritellään "silloin, missä määrin henkilön käyttäytyminen (lääkityksen ottamisen, ruokavalion noudattamisen tai elämäntapamuutosten toteuttamisen suhteen) osuu yhteen lääketieteellisten tai terveydellisten neuvojen kanssa". Epilepsiasta kärsivien potilaiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, ja raportoitujen osien välillä on 30–50 %, vaikka sitoutuminen antikonvulsiiviseen lääkehoitoon on ratkaisevan tärkeää tehokkaan sairauden hallinnan kannalta ja alhainen hoitoon sitoutuminen liittyy korkeampaan kuolleisuuteen epilepsiaan. Syyt alhaiseen hoitoon sitoutumiseen ovat edelleen tutkimuskysymys. Jotkut tunnetut tekijät, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen epilepsiassa, liittyvät sen krooniseen luonteeseen, mutta toiset näyttävät olevan monimutkaisessa vuorovaikutuksessa psykiatrisen komorbiditeetin ja taustalla olevan hermojärjestelmän heikkenemisen välillä. Lisäksi hoitoon sitoutuminen on muuttuja, jota on vaikea mitata, erityisesti epilepsiapotilailla, joissa klassisten työkalujen, kuten kyselylomakkeiden ja elektronisten seurantalaitteiden on osoitettu olevan epätarkkoja. On väitetty, että termi "säännösten noudattaminen" tulisi korvata sanalla "yhteistyökäyttäytyminen", ja noudattamatta jättäminen voidaan siksi tulkita ongelmalliseksi yhteistoiminnalliseksi käytökseksi. Tämä käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa tarjoaa mahdollisuudet käyttää työkaluja ja menetelmiä käyttäytymisneurotieteen viimeisimmän kehityksen alalla. Neuroekonomiikka, psykologian, taloustieteen ja neurotieteen rajalla oleva tieteenala, on hyödyntänyt talouspeliparadigmoja yhteistyökäyttäytymisen operatiiviseksi ja tunnistamiseksi toiminnallisella aivokuvauksella useita aivoalueita, jotka on liitetty sosiaaliseen yhteistyökäyttäytymiseen. Suurin osa näistä aivoalueista sijaitsee etukuoressa [ventromediaalinen frontaalinen/orbitofrontaalinen aivokuori ja rostral anterior cingulate cortex. Epilepsiat, jotka ovat peräisin otsalohkosta, luokitellaan "otsalohkon epilepsiaksi" (FLE) ja edustavat 20-30 % kaikista osittaisista kohtauksista ja 25 % kaikista refraktaarisista fokaalisista epilepsiaista, joihin viitataan epilepsiakirurgiassa.
Tutkijan projekti aikoo tutkia otsalohkon epilepsiasta kärsivien potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja yhteistoiminnallista käyttäytymistä neurotaloudellisen lähestymistavan avulla (1) vertaamalla näiden potilaiden käyttäytymistä vankien dilemmapelissä ikä-, sukupuoli- ja koulutuskäyttäytymiseen. yhteensopivat terveet kontrollit, (2) pelikäyttäytymisen korrelaatio aivojen aktivaatioon mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella sekä potilailla että terveillä kontrolleilla ja (3) yhteistyökäyttäytymisen ja hoitomyöntymisen välisen yhteyden tutkiminen pillerimäärien ja kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Ikä 18 ja 50 välillä
- Otsalohkon epilepsian diagnoosi
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Oikeakätinen
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä alle 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score alle 40
- Riittävä kielitaito
- Sosiaalivakuutus
Sisällyttämisehdot (kontrollit):
- Ikä 18 ja 50 välillä
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen
- Oikeakätinen
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä alle 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score alle 40
- Riittävä kielitaito
- Sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Muut kuin epileptiset kohtaukset (psykogeeniset jne.)
- Kehitysvammaisuus
- Muut epilepsia kuin FLE
- Muut tunnetut neurologiset sairaudet
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä yli 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score yli 40
- Raskaus
- ei-MRI-soveltuvat siirrot (sydämen tahdistin jne.), klaustrofobia, ortopediset sairaudet, jotka estävät skannerissa makaamisen
- Muiden tutkimusten poissulkemisaikana
- Ei sosiaalivakuutusta
Poissulkemiskriteerit (kontrollit)
- Aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärä yli 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score yli 40
- Muut lääkkeet kuin ehkäisyvälineet
- Raskaus
- ei-MRI-soveltuvat siirrot (sydämen tahdistin jne.), klaustrofobia, ortopediset sairaudet, jotka estävät skannerissa makaamisen
- Merkittäviä havainnointihäiriöitä
- Muiden tutkimusten poissulkemisaikana
- Ei sosiaalivakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säätimet
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen yhteistyökäyttäytyminen vankien dilemmapelillä mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vankien dilemmapeli (PDG; Trivers, 1971) on taloudellisesta peliteoriasta johdettu hyvin tutkittu peli, jota on käytetty laajasti yhteistyökäyttäytymisen kvantifiointiin ja tutkimiseen.
Pelin kaksi pelaajaa voivat valita kahdesta siirrosta, joko "yhteistyö" tai "vika".
Jos molemmat pelaajat tekevät yhteistyötä, he saavat molemmat palkinnon R. Jos toinen pelaaja tekee virheen, kun taas toinen tekee yhteistyötä, niin loikkaaja saa voiton T, kun taas yhteistyöpelaaja saa voiton S. Jos molemmat pelaajat rikkovat, he molemmat saavat voiton P. (T > R > P > S).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva signaali Prisoners' dilemma -pelin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koko aivojen analyysi korrelaatiosta käyttäytymisen PDG:ssä (vankien dilemmapeli) ja aivojen aktivaation välillä mitattuna BOLD-signaalilla (veren happitasosta riippuvainen) toiminnallisella magneettikuvauksella sekä ryhmäeroilla potilaiden ja kontrollien välillä.
|
1 päivä
|
|
Neuropsykologinen profiili
Aikaikkuna: 1 päivä
|
(työ)muistin, huomion, mielen teorian ja toimeenpanotoimintojen neuropsykologisen testauksen analyysi.
|
1 päivä
|
|
Pillerit laskevat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimusjakson aikana otetut ja ottamatta jääneet pillerit lasketaan terapiaan sitoutumisen muuttujaksi.
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeella saadut pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään useita kyselylomakkeita, jotka kattavat uskomukset terapian noudattamisesta.
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeella saadut pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kyselylomaketta, joka kattaa uskomukset lääkkeistä
|
1 päivä
|
|
Kyselylomakkeella saadut pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kyselylomaketta, joka kattaa uskomukset luottamuksesta lääkäreitä ja lääkkeitä kohtaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14-0269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .