- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02441478
Kooperativní chování a rozhodování u epilepsie frontálního laloku
Epilepsie je častá neurologická porucha, přibližně třetina pacientů má záchvaty navzdory léčbě. Alespoň některé z těchto záchvatů mohou být spojeny s nízkou compliance a adherencí pacientů k léčbě. Compliance je definována jako „rozsah, v jakém se chování osoby (ve smyslu užívání léků, dodržování diet nebo provádění změn životního stylu) shoduje s lékařskými nebo zdravotními radami“. Adherence pacientů trpících epilepsií je nízká s uváděnými mírami mezi 30 a 50 %, ačkoli adherence k antikonvulzivní medikamentózní léčbě je kritická pro efektivní léčbu onemocnění a nízká adherence k léčbě je spojena s vyšší mortalitou u epilepsie. Důvody nízké adherence k léčbě jsou stále předmětem výzkumu. Některé známé faktory ovlivňující komplianci u epilepsie souvisejí s její chronickou povahou, ale zdá se, že jiné spočívají v komplexní interakci mezi psychiatrickou komorbiditou a poškozením nervových systémů, které jsou základem chování. Kromě toho je adherence k léčbě proměnnou obtížně měřitelnou, zejména u epileptických pacientů, kde se klasické nástroje, jako jsou dotazníky a elektronické monitorovací zařízení, ukázaly jako nepřesné. Argumentovalo se, že termín „compliance“ by měl být nahrazen výrazem „kooperativní chování“, a ne-compliance lze proto interpretovat jako problematické kooperativní chování. Tento behaviorální přístup nabízí potenciál využití nástrojů a metod nejnovějšího vývoje behaviorální neurovědy. Neuroekonomie, vědní obor na pomezí psychologie, ekonomie a neurovědy, využila paradigmata ekonomických her k operacionalizaci kooperativního chování a k identifikaci několika oblastí mozku pomocí funkčního zobrazování mozku, které byly spojeny se sociálním kooperativním chováním. Většina těchto oblastí mozku se nachází ve frontálním kortexu [ventromediální frontální/orbitofrontální kortex a rostrální přední cingulární kortex. Epilepsie pocházející z frontálního laloku jsou zahrnuty pod pojem „epilepsie čelního laloku“ (FLE) a představují 20–30 % všech parciálních záchvatů a 25 % všech refrakterních fokálních epilepsií označovaných jako epilepsie.
Projekt vyšetřovatele plánuje studovat compliance a kooperativní chování pacientů trpících epilepsií čelního laloku prostřednictvím neuroekonomického přístupu (1) porovnáním chování těchto pacientů ve hře s dilematem vězňů s chováním podle věku, pohlaví a vzdělání- odpovídající zdravé kontroly, (2) korelace herního chování s aktivací mozku měřená funkční magnetickou rezonancí jak u pacientů, tak u zdravých kontrol a (3) studium spojení mezi kooperativním chováním a compliance zachycenou počty pilulek a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Diagnóza epilepsie čelního laloku
- Písemný souhlas s účastí
- Pravoruký
- Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pod 10
- Skóre obsedantně kompulzivní inventury pod 40
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Sociální pojištění
Kritéria zahrnutí (kontroly):
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Písemný souhlas s účastí
- Pravoruký
- Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pod 10
- Skóre obsedantně kompulzivní inventury pod 40
- Dostatečná jazyková vybavenost
- Sociální pojištění
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Jiné typy záchvatů než epileptické (psychogenní atd.)
- Mentální retardace
- Jiné epilepsie než FLE
- Další známá neurologická onemocnění
- Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici nad 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score nad 40
- Těhotenství
- vhodné transplantace bez MRI (kardiostimulátor atd.), klaustrofobie, ortopedická onemocnění, která brání ležení ve skeneru
- V době vyloučení jiných studií
- Žádné sociální pojištění
Kritéria vyloučení (ovládací prvky)
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici nad 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score nad 40
- Jiné léky než antikoncepce
- Těhotenství
- vhodné transplantace bez MRI (kardiostimulátor atd.), klaustrofobie, ortopedická onemocnění, která brání ležení ve skeneru
- Velké poruchy vnímání
- V době vyloučení jiných studií
- Žádné sociální pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Společenské kooperativní chování měřené hrou vězňů s dilematem
Časové okno: 1 den
|
Hra s dilematem vězňů (PDG; Trivers, 1971) je dobře prostudovaná hra odvozená z ekonomické teorie her, která byla široce používána ke kvantifikaci a studiu kooperativního chování.
Dva hráči ve hře si mohou vybrat mezi dvěma tahy, buď "spolupracovat" nebo "defektovat".
Pokud oba hráči spolupracují, oba obdrží odměnu R. Pokud jeden hráč vadí, zatímco druhý spolupracuje, pak přeběhlík obdrží výplatu T, zatímco spolupracující hráč dostane odměnu S. Pokud oba hráči přeběhnou, oba obdrží výplatu P. (T > R > P > S).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi během hry s dilematem vězňů
Časové okno: 1 den
|
Analýza celého mozku korelace mezi chováním v PDG (hra s dilematem vězňů) a aktivací mozku měřená signálem BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) zachyceným prostřednictvím funkční MRI a také skupinovými rozdíly mezi pacienty a kontrolami.
|
1 den
|
Neuropsychologický profil
Časové okno: 1 den
|
analýza neuropsychologického testování (pracovní) paměti, pozornosti, teorie mysli a exekutivních funkcí.
|
1 den
|
Pilulka se počítá
Časové okno: 1 den
|
Pilulky užívané a neužívané během období studie budou počítány jako proměnná adherence k léčbě.
|
1 den
|
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
|
Bude použito několik dotazníků k pokrytí názorů na dodržování terapie.
|
1 den
|
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
|
bude použit dotazník k pokrytí názorů na léky
|
1 den
|
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
|
bude použit dotazník k pokrytí přesvědčení o důvěře vůči lékařům a lékům
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14-0269
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .