Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kooperativní chování a rozhodování u epilepsie frontálního laloku

21. září 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Epilepsie je častá neurologická porucha, přibližně třetina pacientů má záchvaty navzdory léčbě. Alespoň některé z těchto záchvatů mohou být spojeny s nízkou compliance a adherencí pacientů k léčbě. Compliance je definována jako „rozsah, v jakém se chování osoby (ve smyslu užívání léků, dodržování diet nebo provádění změn životního stylu) shoduje s lékařskými nebo zdravotními radami“. Adherence pacientů trpících epilepsií je nízká s uváděnými mírami mezi 30 a 50 %, ačkoli adherence k antikonvulzivní medikamentózní léčbě je kritická pro efektivní léčbu onemocnění a nízká adherence k léčbě je spojena s vyšší mortalitou u epilepsie. Důvody nízké adherence k léčbě jsou stále předmětem výzkumu. Některé známé faktory ovlivňující komplianci u epilepsie souvisejí s její chronickou povahou, ale zdá se, že jiné spočívají v komplexní interakci mezi psychiatrickou komorbiditou a poškozením nervových systémů, které jsou základem chování. Kromě toho je adherence k léčbě proměnnou obtížně měřitelnou, zejména u epileptických pacientů, kde se klasické nástroje, jako jsou dotazníky a elektronické monitorovací zařízení, ukázaly jako nepřesné. Argumentovalo se, že termín „compliance“ by měl být nahrazen výrazem „kooperativní chování“, a ne-compliance lze proto interpretovat jako problematické kooperativní chování. Tento behaviorální přístup nabízí potenciál využití nástrojů a metod nejnovějšího vývoje behaviorální neurovědy. Neuroekonomie, vědní obor na pomezí psychologie, ekonomie a neurovědy, využila paradigmata ekonomických her k operacionalizaci kooperativního chování a k identifikaci několika oblastí mozku pomocí funkčního zobrazování mozku, které byly spojeny se sociálním kooperativním chováním. Většina těchto oblastí mozku se nachází ve frontálním kortexu [ventromediální frontální/orbitofrontální kortex a rostrální přední cingulární kortex. Epilepsie pocházející z frontálního laloku jsou zahrnuty pod pojem „epilepsie čelního laloku“ (FLE) a představují 20–30 % všech parciálních záchvatů a 25 % všech refrakterních fokálních epilepsií označovaných jako epilepsie.

Projekt vyšetřovatele plánuje studovat compliance a kooperativní chování pacientů trpících epilepsií čelního laloku prostřednictvím neuroekonomického přístupu (1) porovnáním chování těchto pacientů ve hře s dilematem vězňů s chováním podle věku, pohlaví a vzdělání- odpovídající zdravé kontroly, (2) korelace herního chování s aktivací mozku měřená funkční magnetickou rezonancí jak u pacientů, tak u zdravých kontrol a (3) studium spojení mezi kooperativním chováním a compliance zachycenou počty pilulek a dotazníky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Diagnóza epilepsie čelního laloku
  • Písemný souhlas s účastí
  • Pravoruký
  • Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pod 10
  • Skóre obsedantně kompulzivní inventury pod 40
  • Dostatečná jazyková vybavenost
  • Sociální pojištění

Kritéria zahrnutí (kontroly):

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Písemný souhlas s účastí
  • Pravoruký
  • Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici pod 10
  • Skóre obsedantně kompulzivní inventury pod 40
  • Dostatečná jazyková vybavenost
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Jiné typy záchvatů než epileptické (psychogenní atd.)
  • Mentální retardace
  • Jiné epilepsie než FLE
  • Další známá neurologická onemocnění
  • Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici nad 10
  • Obsessive Compulsive Inventory Score nad 40
  • Těhotenství
  • vhodné transplantace bez MRI (kardiostimulátor atd.), klaustrofobie, ortopedická onemocnění, která brání ležení ve skeneru
  • V době vyloučení jiných studií
  • Žádné sociální pojištění

Kritéria vyloučení (ovládací prvky)

  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
  • Skóre na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici nad 10
  • Obsessive Compulsive Inventory Score nad 40
  • Jiné léky než antikoncepce
  • Těhotenství
  • vhodné transplantace bez MRI (kardiostimulátor atd.), klaustrofobie, ortopedická onemocnění, která brání ležení ve skeneru
  • Velké poruchy vnímání
  • V době vyloučení jiných studií
  • Žádné sociální pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Ostatní jména:
  • fMRI vyšetření
Aktivní komparátor: Řízení
Ostatní jména:
  • fMRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společenské kooperativní chování měřené hrou vězňů s dilematem
Časové okno: 1 den
Hra s dilematem vězňů (PDG; Trivers, 1971) je dobře prostudovaná hra odvozená z ekonomické teorie her, která byla široce používána ke kvantifikaci a studiu kooperativního chování. Dva hráči ve hře si mohou vybrat mezi dvěma tahy, buď "spolupracovat" nebo "defektovat". Pokud oba hráči spolupracují, oba obdrží odměnu R. Pokud jeden hráč vadí, zatímco druhý spolupracuje, pak přeběhlík obdrží výplatu T, zatímco spolupracující hráč dostane odměnu S. Pokud oba hráči přeběhnou, oba obdrží výplatu P. (T > R > P > S).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi během hry s dilematem vězňů
Časové okno: 1 den
Analýza celého mozku korelace mezi chováním v PDG (hra s dilematem vězňů) a aktivací mozku měřená signálem BOLD (závislý na hladině kyslíku v krvi) zachyceným prostřednictvím funkční MRI a také skupinovými rozdíly mezi pacienty a kontrolami.
1 den
Neuropsychologický profil
Časové okno: 1 den
analýza neuropsychologického testování (pracovní) paměti, pozornosti, teorie mysli a exekutivních funkcí.
1 den
Pilulka se počítá
Časové okno: 1 den
Pilulky užívané a neužívané během období studie budou počítány jako proměnná adherence k léčbě.
1 den
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
Bude použito několik dotazníků k pokrytí názorů na dodržování terapie.
1 den
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
bude použit dotazník k pokrytí názorů na léky
1 den
Skóre získané dotazníkem
Časové okno: 1 den
bude použit dotazník k pokrytí přesvědčení o důvěře vůči lékařům a lékům
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit