- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02441478
Kooperatív viselkedés és döntéshozatal homloklebeny epilepsziában
Az epilepszia gyakori neurológiai rendellenesség, a betegek körülbelül egyharmadánál a kezelés ellenére is vannak görcsrohamok. Ezeknek a rohamoknak legalább egy része a betegek alacsony együttműködéséhez és terápiás adherenciájához köthető. A megfelelés definíciója szerint "egy személy viselkedése (a gyógyszerszedés, a diéta vagy az életmód megváltoztatása tekintetében) milyen mértékben esik egybe az orvosi vagy egészségügyi tanácsokkal". Az epilepsziában szenvedő betegek terápiás adherenciája alacsony, 30 és 50% közötti arányban, bár a görcsoldó gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás kritikus fontosságú a hatékony betegségkezeléshez, és az alacsony terápiás adherencia magasabb epilepsziás mortalitást jelent. Az alacsony terápiás adherencia okai még kutatás tárgyát képezik. Egyes ismert tényezők, amelyek befolyásolják az epilepsziában való együttműködést, annak krónikus természetéhez kapcsolódnak, mások azonban úgy tűnik, hogy a pszichiátriai komorbiditás és a viselkedés hátterében álló idegrendszeri károsodás közötti komplex kölcsönhatásban rejlenek. Ezenkívül a terápia adherenciája nehezen mérhető változó, különösen az epilepsziás betegeknél, ahol a klasszikus eszközök, például a kérdőívek és az elektronikus monitorozó eszközök pontatlannak bizonyultak. Azzal érveltek, hogy a „megfelelőség” kifejezést az „együttműködő magatartás” kifejezéssel kell helyettesíteni, és ezért a meg nem felelés zavaros együttműködő magatartásként értelmezhető. Ez a viselkedési megközelítés lehetőséget kínál a viselkedési idegtudomány legújabb fejlesztéseinek eszközei és módszerei alkalmazására. A pszichológia, a közgazdaságtan és az idegtudomány határán fekvő tudományterület, a neuroökonómia gazdasági játékparadigmákat használt a kooperatív viselkedés operacionalizálására, és számos olyan agyterület azonosítására funkcionális agyi képalkotással, amelyeket a szociális kooperatív viselkedéshez kapcsoltak. Ezen agyterületek többsége a frontális kéregben [ventromediális frontális/orbitofrontális kéreg és rostralis anterior cinguláris kéregben található. A frontális lebenyből származó epilepsziák a "frontális lebeny epilepszia" (FLE) kifejezés alá tartoznak, és az összes részleges görcsroham 20-30%-át és az epilepszia műtétre utalt refrakter fokális epilepsziák 25%-át teszik ki.
A kutató projektje a homloklebeny epilepsziában szenvedő betegek együttműködési és együttműködési magatartásának tanulmányozását tervezi neuroökonómiai megközelítéssel úgy, hogy (1) összehasonlítja ezeknek a betegeknek a viselkedését a foglyok dilemmajátékában az életkori, nemi és iskolai végzettséggel. párosított egészséges kontrollok, (2) a játék viselkedésének összefüggése az agy aktiválásával, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve mind a betegeknél, mind az egészséges kontrolloknál, és (3) a kooperatív viselkedés és a megfelelőség közötti összefüggés tanulmányozása a tabletták számával és a kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok (betegek):
- 18 és 50 év közötti életkor
- A homloklebeny epilepszia diagnózisa
- Írásbeli hozzájárulás a részvételhez
- Jobbkezes
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma 10 alatt
- Obsessive Compulsive Inventory Score 40 alatt
- Elegendő nyelvtudás
- Társadalombiztosítás
Felvételi feltételek (kontroll):
- 18 és 50 év közötti életkor
- Írásbeli hozzájárulás a részvételhez
- Jobbkezes
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma 10 alatt
- Obsessive Compulsive Inventory Score 40 alatt
- Elegendő nyelvtudás
- Társadalombiztosítás
Kizárási kritériumok (betegek):
- Az epilepsziástól eltérő típusú rohamok (pszichogén stb.)
- Mentális retardáció
- A FLE-n kívüli epilepsziák
- Egyéb ismert neurológiai betegségek
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma 10 felett
- Obsessive Compulsive Inventory Score 40 felett
- Terhesség
- nem MRI-re alkalmas transzplantációk (szívritmus-szabályozó stb.), klausztrofóbia, ortopédiai betegségek, amelyek megakadályozzák a szkennerben való fekvést
- Más vizsgálatok kizárási időszakában
- Nincs társadalombiztosítás
Kizárási feltételek (vezérlők)
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében
- A kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma 10 felett
- Obsessive Compulsive Inventory Score 40 felett
- Fogamzásgátlóktól eltérő gyógyszerek
- Terhesség
- nem MRI-re alkalmas transzplantációk (szívritmus-szabályozó stb.), klausztrofóbia, ortopédiai betegségek, amelyek megakadályozzák a szkennerben való fekvést
- Súlyos észlelési zavarok
- Más vizsgálatok kizárási időszakában
- Nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek
|
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Vezérlők
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociális együttműködő magatartás a foglyok dilemmajátékával mérve
Időkeret: 1 nap
|
A rabok dilemmajátéka (PDG; Trivers, 1971) a gazdasági játékelméletből származó, jól tanulmányozott játék, amelyet széles körben alkalmaztak a kooperatív viselkedés számszerűsítésére és tanulmányozására.
A játékban részt vevő két játékos két lépés közül választhat: „együttműködik” vagy „hibázik”.
Ha mindkét játékos együttműködik, mindketten megkapják az R jutalmat. Ha az egyik játékos hibázik, míg a másik együttműködik, akkor a disszidáló kapja a T nyereményt, míg a kooperatív játékos az S kifizetést. Ha mindkét játékos hibázik, mindketten megkapják a P. kifizetést (T > R > P > S).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér-oxigénszint-függő jel a rabok dilemmajátéka során
Időkeret: 1 nap
|
A PDG (fogolydilemma játék) viselkedése és a funkcionális MRI-n keresztül rögzített BOLD (vér-oxigénszint-függő) jellel mért agyi aktiválás közötti összefüggés teljes agyi elemzése, valamint a betegek és a kontrollok közötti csoportkülönbségek.
|
1 nap
|
Neuropszichológiai profil
Időkeret: 1 nap
|
a (munka)memória, a figyelem, az elmeelmélet és a végrehajtó funkciók neuropszichológiai tesztelésének elemzése.
|
1 nap
|
A tabletták számítanak
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálati időszak alatt bevett és be nem vett tabletták a terápia-adherencia változójaként számítanak majd.
|
1 nap
|
Kérdőívvel szerzett pontszámok
Időkeret: 1 nap
|
Számos kérdőívet alkalmazunk a terápia-adherenciával kapcsolatos hiedelmek lefedésére.
|
1 nap
|
Kérdőívvel szerzett pontszámok
Időkeret: 1 nap
|
kérdőívet alkalmazunk a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek lefedésére
|
1 nap
|
Kérdőívvel szerzett pontszámok
Időkeret: 1 nap
|
kérdőívet alkalmazunk az orvosokba és a gyógyszerekbe vetett bizalommal kapcsolatos hiedelmek lefedésére
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14-0269
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .