- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02441478
Comportement coopératif et prise de décision dans l'épilepsie du lobe frontal
L'épilepsie est un trouble neurologique fréquent avec environ un tiers des patients ayant des crises malgré le traitement. Au moins certaines de ces crises peuvent être liées à une faible observance et adhésion au traitement des patients. La conformité est définie comme "la mesure dans laquelle le comportement d'une personne (en termes de prise de médicaments, de suivi de régimes ou d'exécution de changements de style de vie) coïncide avec des conseils médicaux ou de santé". L'adhésion au traitement des patients souffrant d'épilepsie est faible avec des taux rapportés entre 30 et 50 %, bien que l'adhésion au traitement anticonvulsivant soit essentielle pour une prise en charge efficace de la maladie et qu'une faible adhésion au traitement soit associée à une mortalité plus élevée dans l'épilepsie. Les raisons de la faible adhésion au traitement font encore l'objet de recherches. Certains facteurs connus influençant l'observance dans l'épilepsie sont liés à sa nature chronique, mais d'autres semblent résider dans une interaction complexe entre la comorbidité psychiatrique et une altération des systèmes neuronaux sous-jacents au comportement. De plus, l'adhésion au traitement reste une variable difficile à mesurer, en particulier chez les patients épileptiques où les outils classiques tels que les questionnaires et les dispositifs de surveillance électroniques se sont révélés imprécis. Il a été avancé que le terme « conformité » devrait être remplacé par « comportement coopératif » et la non-conformité peut donc être interprétée comme un comportement coopératif troublé. Cette approche comportementale offre le potentiel d'utiliser des outils et des méthodes des derniers développements en neurosciences comportementales. La neuroéconomie, domaine scientifique à la frontière de la psychologie, de l'économie et des neurosciences, a utilisé les paradigmes du jeu économique afin d'opérationnaliser les comportements coopératifs et d'identifier plusieurs zones cérébrales par imagerie cérébrale fonctionnelle qui ont été liées aux comportements coopératifs sociaux. La majorité de ces zones cérébrales sont situées dans le cortex frontal [cortex frontal/orbitofrontal ventromédian et cortex cingulaire antérieur rostral. Les épilepsies provenant du lobe frontal sont regroupées sous le terme "épilepsie du lobe frontal" (FLE) et représentent 20 à 30 % de toutes les crises partielles et 25 % de toutes les épilepsies focales réfractaires référées à la chirurgie de l'épilepsie.
Le projet de l'investigateur prévoit d'étudier l'observance et le comportement coopératif des patients souffrant d'épilepsie du lobe frontal par une approche neuroéconomique en (1) comparant le comportement de ces patients dans le jeu du dilemme du prisonnier au comportement de l'âge, du sexe et de l'éducation. témoins sains appariés, (2) corrélation du comportement de jeu à l'activation cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle chez les patients et les témoins sains et (3) étude du lien entre le comportement coopératif et l'observance capturé par le nombre de pilules et les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (Patients) :
- Âge entre 18 et 50 ans
- Diagnostic de l'épilepsie du lobe frontal
- Consentement écrit pour participer
- Droitier
- Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital inférieur à 10
- Score d'inventaire obsessionnel compulsif inférieur à 40
- Compétences linguistiques suffisantes
- Assurance sociale
Critères d'inclusion (témoins) :
- Âge entre 18 et 50 ans
- Consentement écrit pour participer
- Droitier
- Score sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital inférieur à 10
- Score d'inventaire obsessionnel compulsif inférieur à 40
- Compétences linguistiques suffisantes
- Assurance sociale
Critères d'exclusion (Patients) :
- Types de crises autres qu'épileptiques (psychogéniques, etc.)
- Retard mental
- Epilepsies autres que FLE
- Autres maladies neurologiques connues
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Score supérieur à 10
- Score d'inventaire obsessionnel compulsif supérieur à 40
- Grossesse
- greffes non adaptées à l'IRM (stimulateur cardiaque, etc.), claustrophobie, maladies orthopédiques empêchant de s'allonger dans le scanner
- Pendant la période d'exclusion d'autres études
- Pas d'assurance sociale
Critères d'exclusion (contrôles)
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Score supérieur à 10
- Score d'inventaire obsessionnel compulsif supérieur à 40
- Médicaments autres que les contraceptifs
- Grossesse
- greffes non adaptées à l'IRM (stimulateur cardiaque, etc.), claustrophobie, maladies orthopédiques empêchant de s'allonger dans le scanner
- Troubles perceptifs majeurs
- Pendant la période d'exclusion d'autres études
- Pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
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Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôles
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement coopératif social mesuré par le jeu du dilemme du prisonnier
Délai: Un jour
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Le jeu du dilemme du prisonnier (PDG ; Trivers, 1971) est un jeu bien étudié dérivé de la théorie des jeux économiques qui a été largement utilisé pour quantifier et étudier le comportement coopératif.
Les deux joueurs du jeu peuvent choisir entre deux mouvements, soit "coopérer" ou "défectuosité".
Si les deux joueurs coopèrent, ils reçoivent tous les deux la récompense R. Si un joueur fait défaut, tandis que l'autre coopère, alors le transfuge reçoit le gain T tandis que le joueur coopératif reçoit le gain S. Si les deux joueurs font défaut, ils reçoivent tous les deux le gain P. (T > R > P > S).
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang pendant le jeu du dilemme des prisonniers
Délai: Un jour
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Analyse du cerveau entier de la corrélation entre le comportement dans le PDG (jeu du dilemme des prisonniers) et l'activation cérébrale telle que mesurée par le signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) capturé par IRM fonctionnelle ainsi que les différences de groupe entre les patients et les témoins.
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Un jour
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Profil neuropsychologique
Délai: Un jour
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analyse des tests neuropsychologiques de la mémoire (de travail), de l'attention, de la théorie de l'esprit et des fonctions exécutives.
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Un jour
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La pilule compte
Délai: Un jour
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Les pilules prises et non prises pendant la période d'étude seront comptées comme une variable d'adhésion au traitement.
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Un jour
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Scores acquis par questionnaire
Délai: Un jour
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Plusieurs questionnaires pour couvrir les croyances sur l'adhésion à la thérapie seront appliqués.
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Un jour
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Scores acquis par questionnaire
Délai: Un jour
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un questionnaire pour couvrir les croyances sur les médicaments sera appliqué
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Un jour
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Scores acquis par questionnaire
Délai: Un jour
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un questionnaire pour couvrir les croyances sur la confiance envers les médecins et les médicaments sera appliqué
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14-0269
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