- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441478
Samarbejdsadfærd og beslutningstagning i frontallappens epilepsi
Epilepsi er en hyppig neurologisk lidelse, hvor omkring en tredjedel af patienterne får anfald trods behandling. I det mindste nogle af disse anfald kan kædes sammen med en lav compliance og terapiadhærens hos patienter. Overholdelse er defineret som "i hvor høj grad en persons adfærd (i form af at tage medicin, følge diæter eller udføre livsstilsændringer) falder sammen med læge- eller sundhedsråd". Behandlingsadhærens hos patienter, der lider af epilepsi, er lav med rapporterede rater mellem 30 og 50 %, selvom overholdelse af antikonvulsiv lægemiddelbehandling er afgørende for effektiv sygdomsbehandling, og lav terapiadhærens er forbundet med højere dødelighed i epilepsi. Årsagerne til lav terapitilslutning er stadig et spørgsmål om forskning. Nogle kendte faktorer, der påvirker compliance ved epilepsi, er relateret til dens kroniske natur, men andre synes at ligge i en kompleks interaktion mellem psykiatrisk komorbiditet og en svækkelse af neurale systemer underliggende adfærd. Ydermere er terapiadhærens en variabel, der er svær at måle, især hos epileptiske patienter, hvor klassiske værktøjer såsom spørgeskemaer og elektroniske overvågningsanordninger har vist sig at være upræcise. Det er blevet argumenteret for, at begrebet "compliance" bør erstattes af "cooperativ adfærd", og manglende overholdelse kan derfor fortolkes som problematisk samarbejdsadfærd. Denne adfærdsmæssige tilgang giver mulighed for at bruge værktøjer og metoder til den seneste udvikling inden for adfærdsmæssig neurovidenskab. Neuroøkonomi, et videnskabeligt felt på grænsen mellem psykologi, økonomi og neurovidenskab, har brugt økonomiske spilparadigmer for at operationalisere samarbejdsadfærd og identificere adskillige hjerneområder ved hjælp af funktionel hjernebilleddannelse, der er blevet forbundet med social kooperativ adfærd. Størstedelen af disse hjerneområder er placeret i frontal cortex [ventromedial frontal/orbitofrontal cortex og rostral anterior cingulate cortex. Epilepsier med oprindelse i frontallappen er indordnet under betegnelsen "frontallappens epilepsi" (FLE) og repræsenterer 20-30 % af alle partielle anfald og 25 % af alle refraktære fokale epilepsier, der henvises til epilepsikirurgi.
Efterforskerens projekt planlægger at studere compliance og samarbejdsadfærd hos patienter, der lider af frontallappens epilepsi gennem en neuroøkonomisk tilgang ved (1) at sammenligne disse patienters adfærd i fangernes dilemmaspil med adfærden for alder, køn og uddannelse. matchede sunde kontroller, (2) korrelation af spiladfærd til hjerneaktivering målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos både patienter og raske kontroller og (3) undersøgelse af sammenhængen mellem samarbejdsadfærd og compliance fanget af pilleantal og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- Alder mellem 18 og 50
- Diagnose af frontallappens epilepsi
- Skriftligt samtykke til deltagelse
- Højrehåndet
- Hospitalsangst og depression skala score under 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score under 40
- Tilstrækkelige sprogkundskaber
- Social forsikring
Inklusionskriterier (kontroller):
- Alder mellem 18 og 50
- Skriftligt samtykke til deltagelse
- Højrehåndet
- Hospitalsangst og depression skala score under 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score under 40
- Tilstrækkelige sprogkundskaber
- Social forsikring
Eksklusionskriterier (patienter):
- Andre typer anfald end epileptiske (psykogene osv.)
- Mental retardering
- Andre epilepsier end FLE
- Andre kendte neurologiske sygdomme
- Hospitalsangst og depression skala score over 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score over 40
- Graviditet
- ikke-MR-egnede transplantationer (pacemaker etc.), klaustrofobi, ortopædiske sygdomme, der forhindrer liggende i scanneren
- Under udelukkelsesperiode for andre undersøgelser
- Ingen socialforsikring
Eksklusionskriterier (kontroller)
- Historie om neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Hospitalsangst og depression skala score over 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score over 40
- Anden medicin end præventionsmidler
- Graviditet
- ikke-MR-egnede transplantationer (pacemaker etc.), klaustrofobi, ortopædiske sygdomme, der forhindrer liggende i scanneren
- Store perceptive svækkelser
- Under udelukkelsesperiode for andre undersøgelser
- Ingen socialforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social samarbejdsadfærd målt ved fangernes dilemmaspil
Tidsramme: 1 dag
|
Fangernes dilemma-spil (PDG; Trivers, 1971) er et velstuderet spil udledt af økonomisk spilteori, som er blevet brugt flittigt til at kvantificere og studere kooperativ adfærd.
De to spillere i spillet kan vælge mellem to træk, enten "samarbejde" eller "defekt".
Hvis begge spillere samarbejder, modtager de begge belønningen R. Hvis den ene spiller fejler, mens den anden samarbejder, så modtager afhopperen udbetalingen T, mens samarbejdsspilleren modtager udbetalingen S. Hvis begge spillere defekter, de modtager begge udbetalingen P. (T > R > P > S).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-ilt-niveau afhængigt signal under Prisoners' dilemma spillet
Tidsramme: 1 dag
|
Helhjerneanalyse af korrelation mellem adfærd i PDG (fangernes dilemma-spil) og hjerneaktivering målt ved BOLD (blod-iltniveauafhængigt) signal fanget gennem funktionel MRI samt gruppeforskelle mellem patienter og kontroller.
|
1 dag
|
|
Neuropsykologisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
analyse af neuropsykologisk test af (arbejds)hukommelse, opmærksomhed, sindteori og eksekutive funktioner.
|
1 dag
|
|
Pille tæller
Tidsramme: 1 dag
|
Piller, der tages og ikke tages i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive talt som en variabel for terapitilslutning.
|
1 dag
|
|
Scorer opnået ved spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Der vil blive anvendt adskillige spørgeskemaer til at dække overbevisninger om terapitilslutning.
|
1 dag
|
|
Scorer opnået ved spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
spørgeskema til at dække overbevisninger om medicin vil blive anvendt
|
1 dag
|
|
Scorer opnået ved spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
spørgeskema til at dække overbevisninger om tillid til læger og medicin vil blive anvendt
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14-0269
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .