- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441478
Comportamento Cooperativo e Tomada de Decisão na Epilepsia do Lobo Frontal
A epilepsia é um distúrbio neurológico frequente, com cerca de um terço dos pacientes tendo convulsões, apesar do tratamento. Pelo menos algumas dessas convulsões podem estar ligadas a uma baixa complacência e adesão terapêutica dos pacientes. A adesão é definida como "a medida em que o comportamento de uma pessoa (em termos de tomar medicamentos, seguir dietas ou executar mudanças no estilo de vida) coincide com conselhos médicos ou de saúde". A adesão à terapia de pacientes que sofrem de epilepsia é baixa, com taxas relatadas entre 30 e 50%, embora a adesão à terapia anticonvulsivante seja crítica para o manejo eficaz da doença e a baixa adesão à terapia esteja associada a maior mortalidade na epilepsia. As razões para a baixa adesão à terapia ainda são uma questão de pesquisa. Alguns fatores conhecidos que influenciam a adesão na epilepsia estão relacionados à sua natureza crônica, mas outros parecem estar em uma interação complexa entre a comorbidade psiquiátrica e um comprometimento dos sistemas neurais subjacentes ao comportamento. Além disso, a adesão à terapia continua sendo uma variável difícil de medir, especialmente em pacientes epilépticos, onde ferramentas clássicas como questionários e dispositivos de monitoramento eletrônico têm se mostrado imprecisas. Tem sido argumentado que o termo 'conformidade' deve ser substituído por 'comportamento cooperativo' e a não conformidade pode, portanto, ser interpretada como um comportamento cooperativo problemático. Esta abordagem comportamental oferece o potencial de usar ferramentas e métodos dos últimos desenvolvimentos em neurociência comportamental. A neuroeconomia, um campo científico na fronteira da psicologia, economia e neurociência, tem usado paradigmas de jogos econômicos para operacionalizar o comportamento cooperativo e identificar várias áreas do cérebro por imagens cerebrais funcionais que têm sido associadas ao comportamento cooperativo social. A maioria dessas áreas cerebrais está localizada no córtex frontal [córtex frontal/orbitofrontal ventromedial e córtex cingulado anterior rostral. As epilepsias com origem no lobo frontal são incluídas no termo "epilepsia do lobo frontal" (FLE) e representam 20-30% de todas as crises parciais e 25% de todas as epilepsias focais refratárias encaminhadas para cirurgia de epilepsia.
O projeto do investigador planeja estudar a obediência e o comportamento cooperativo de pacientes que sofrem de epilepsia do lobo frontal por meio de uma abordagem neuroeconômica (1) comparando o comportamento desses pacientes no jogo do dilema dos prisioneiros com o comportamento de idade, gênero e educação. controles saudáveis pareados, (2) correlação do comportamento do jogo com a ativação cerebral medida por ressonância magnética funcional em pacientes e controles saudáveis e (3) estudo da ligação entre o comportamento cooperativo e a obediência capturada por contagens de pílulas e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- Idade entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico de epilepsia do lobo frontal
- Consentimento por escrito para participar
- Destro
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão abaixo de 10
- Pontuação do Inventário Obsessivo Compulsivo abaixo de 40
- Competências linguísticas suficientes
- Seguro Social
Critérios de inclusão (controles):
- Idade entre 18 e 50 anos
- Consentimento por escrito para participar
- Destro
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão abaixo de 10
- Pontuação do Inventário Obsessivo Compulsivo abaixo de 40
- Competências linguísticas suficientes
- Seguro Social
Critérios de Exclusão (Pacientes):
- Tipos de convulsões diferentes das epilépticas (psicogênicas, etc.)
- Retardo mental
- Epilepsias diferentes de FLE
- Outras doenças neurológicas conhecidas
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão acima de 10
- Pontuação do Inventário Obsessivo Compulsivo acima de 40
- Gravidez
- transplantes não adequados para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, etc.), claustrofobia, doenças ortopédicas que impedem deitar no scanner
- Durante o período de exclusão de outros estudos
- Sem seguro social
Critérios de exclusão (controles)
- Histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão acima de 10
- Pontuação do Inventário Obsessivo Compulsivo acima de 40
- Medicação diferente de anticoncepcionais
- Gravidez
- transplantes não adequados para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, etc.), claustrofobia, doenças ortopédicas que impedem deitar no scanner
- Principais deficiências perceptivas
- Durante o período de exclusão de outros estudos
- Sem seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento social cooperativo medido pelo jogo do dilema dos prisioneiros
Prazo: 1 dia
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O jogo do dilema dos prisioneiros (PDG; Trivers, 1971) é um jogo bem estudado derivado da teoria dos jogos econômicos que tem sido amplamente utilizado para quantificar e estudar o comportamento cooperativo.
Os dois jogadores no jogo podem escolher entre dois movimentos, "cooperar" ou "desertar".
Se ambos os jogadores cooperarem, ambos recebem a recompensa R. Se um jogador deserta, enquanto o outro coopera, então o desertor recebe o pagamento T enquanto o jogador cooperativo recebe o pagamento S. Se ambos os jogadores desertarem, ambos recebem o pagamento P. (T > R > P > S).
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue durante o jogo do dilema dos prisioneiros
Prazo: 1 dia
|
Análise cerebral total da correlação entre o comportamento no PDG (jogo do dilema dos prisioneiros) e a ativação cerebral medida pelo sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) capturado por ressonância magnética funcional, bem como diferenças de grupo entre pacientes e controles.
|
1 dia
|
Perfil neuropsicológico
Prazo: 1 dia
|
análise de testes neuropsicológicos de memória (de trabalho), atenção, teoria da mente e funções executivas.
|
1 dia
|
Contagem de comprimidos
Prazo: 1 dia
|
Os comprimidos tomados e não tomados durante o período do estudo serão contabilizados como variável de adesão à terapia.
|
1 dia
|
Pontuações adquiridas por questionário
Prazo: 1 dia
|
Serão aplicados vários questionários para cobrir as crenças sobre a adesão à terapia.
|
1 dia
|
Pontuações adquiridas por questionário
Prazo: 1 dia
|
questionário para cobrir crenças sobre medicamentos será aplicado
|
1 dia
|
Pontuações adquiridas por questionário
Prazo: 1 dia
|
será aplicado questionário sobre crenças sobre confiança em médicos e medicamentos
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14-0269
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