- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02441478
Совместное поведение и принятие решений при лобной эпилепсии
Эпилепсия является частым неврологическим расстройством, при котором примерно у трети пациентов возникают судороги, несмотря на лечение. По крайней мере, некоторые из этих припадков могут быть связаны с низкой комплаентностью и приверженностью пациентов к терапии. Соблюдение определяется как «степень, в которой поведение человека (с точки зрения приема лекарств, соблюдения диеты или изменения образа жизни) совпадает с рекомендациями врача или врача». Приверженность к терапии у пациентов, страдающих эпилепсией, низкая и составляет от 30 до 50%, хотя приверженность противосудорожной терапии имеет решающее значение для эффективного лечения заболевания, а низкая приверженность терапии связана с более высокой смертностью при эпилепсии. Причины низкой приверженности терапии до сих пор остаются предметом исследований. Некоторые известные факторы, влияющие на комплаентность при эпилепсии, связаны с ее хронической природой, но другие, по-видимому, связаны со сложным взаимодействием между сопутствующими психическими заболеваниями и нарушениями нервной системы, лежащими в основе поведения. Кроме того, приверженность терапии является переменной, которую трудно измерить, особенно у пациентов с эпилепсией, где классические инструменты, такие как опросники и электронные устройства мониторинга, оказались неточными. Утверждалось, что термин «соблюдение» следует заменить на «совместное поведение», и поэтому несоблюдение можно интерпретировать как проблемное кооперативное поведение. Этот поведенческий подход предлагает потенциал использования инструментов и методов последних разработок в области поведенческой нейробиологии. Нейроэкономика, научная область на границе психологии, экономики и нейронауки, использовала парадигмы экономических игр, чтобы операционализировать кооперативное поведение и идентифицировать несколько областей мозга с помощью функциональной визуализации мозга, которые были связаны с социальным кооперативным поведением. Большинство этих областей мозга расположены в лобной коре [вентромедиальная лобная/орбитофронтальная кора и ростральная передняя поясная кора. Эпилепсии, возникающие в лобных долях, относятся к термину «лобная эпилепсия» (ФЛЭ) и составляют 20-30% всех парциальных припадков и 25% всех рефрактерных фокальных эпилепсий, которые были подвергнуты хирургическому лечению эпилепсии.
Исследовательский проект планирует изучить уступчивость и кооперативное поведение пациентов, страдающих эпилепсией лобных долей, с помощью нейроэкономического подхода путем (1) сравнения поведения этих пациентов в игре «дилемма заключенных» с поведением возраста, пола и образования. подобранные здоровые контроли, (2) корреляция игрового поведения с активацией мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии как у пациентов, так и у здоровых контролей, и (3) изучение связи между совместным поведением и соблюдением требований, полученное с помощью подсчета таблеток и опросников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Возраст от 18 до 50 лет
- Диагностика лобной эпилепсии
- Письменное согласие на участие
- Правша
- Больничная шкала тревоги и депрессии: менее 10 баллов
- Обсессивно-компульсивное расстройство: менее 40 баллов по шкале инвентаризации
- Достаточное знание языка
- Социальное страхование
Критерии включения (контроли):
- Возраст от 18 до 50 лет
- Письменное согласие на участие
- Правша
- Больничная шкала тревоги и депрессии: менее 10 баллов
- Обсессивно-компульсивное расстройство: менее 40 баллов по шкале инвентаризации
- Достаточное знание языка
- Социальное страхование
Критерии исключения (пациенты):
- Типы припадков, отличные от эпилептических (психогенные и др.)
- Умственная отсталость
- Эпилепсия, отличная от FLE
- Другие известные неврологические заболевания
- Больничная шкала тревоги и депрессии: более 10 баллов
- Обсессивно-компульсивный инвентаризационный балл более 40
- Беременность
- трансплантаты, не подходящие для МРТ (кардиостимулятор и т. д.), клаустрофобия, ортопедические заболевания, препятствующие лежанию в сканере
- В период исключения других исследований
- Нет социального страхования
Критерии исключения (контроль)
- История неврологических или психических заболеваний
- Больничная шкала тревоги и депрессии: более 10 баллов
- Обсессивно-компульсивный инвентаризационный балл более 40
- Лекарства, кроме противозачаточных
- Беременность
- трансплантаты, не подходящие для МРТ (кардиостимулятор и т. д.), клаустрофобия, ортопедические заболевания, препятствующие лежанию в сканере
- Основные нарушения восприятия
- В период исключения других исследований
- Нет социального страхования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Элементы управления
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социальное кооперативное поведение, измеренное игрой в дилемму заключенных
Временное ограничение: 1 день
|
Игра «Дилемма заключенных» (PDG; Trivers, 1971) — это хорошо изученная игра, основанная на экономической теории игр, которая широко использовалась для количественной оценки и изучения кооперативного поведения.
Два игрока в игре могут выбирать между двумя ходами: «сотрудничать» или «отступать».
Если оба игрока сотрудничают, они оба получают вознаграждение R. Если один игрок отказывается, а другой сотрудничает, то перебежчик получает выигрыш T, а сотрудничающий игрок получает выигрыш S. Если оба игрока отказываются, они оба получают выигрыш P. (T > R > P > S).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, во время игры в дилемму заключенных
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ корреляции всего мозга между поведением в PDG (игра с дилеммой заключенных) и активацией мозга, измеренной с помощью сигнала BOLD (зависящий от уровня кислорода в крови), полученного с помощью функциональной МРТ, а также групповых различий между пациентами и контрольной группой.
|
1 день
|
Нейропсихологический профиль
Временное ограничение: 1 день
|
анализ нейропсихологического тестирования (рабочей) памяти, внимания, теории мышления и исполнительных функций.
|
1 день
|
Количество таблеток
Временное ограничение: 1 день
|
Таблетки, принятые и не принятые в течение периода исследования, будут учитываться как переменная приверженности терапии.
|
1 день
|
Баллы, полученные по анкете
Временное ограничение: 1 день
|
Будут применены несколько анкет для выявления мнений о приверженности терапии.
|
1 день
|
Баллы, полученные по анкете
Временное ограничение: 1 день
|
анкета для охвата представлений о лекарствах будет применяться
|
1 день
|
Баллы, полученные по анкете
Временное ограничение: 1 день
|
будет применяться анкета для выявления убеждений о доверии к врачам и лекарствам
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14-0269
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .