- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441478
Samarbeidsadferd og beslutningstaking ved frontallappepilepsi
Epilepsi er en hyppig nevrologisk lidelse der omtrent en tredjedel av pasientene får anfall til tross for behandling. I det minste noen av disse anfallene kan knyttes til lav etterlevelse og terapitilhørighet hos pasienter. Overholdelse er definert som "i hvilken grad en persons oppførsel (i form av å ta medisiner, følge dietter eller utføre livsstilsendringer) sammenfaller med medisinske eller helsemessige råd". Terapioverholdelse av pasienter som lider av epilepsi er lav med rapporterte rater mellom 30 og 50 %, selv om overholdelse av antikonvulsiv medikamentell behandling er avgjørende for effektiv sykdomsbehandling og lav behandlingsoverholdelse er assosiert med høyere dødelighet ved epilepsi. Årsakene til lav terapitilslutning er fortsatt et spørsmål om forskning. Noen kjente faktorer som påvirker etterlevelse ved epilepsi er relatert til dens kroniske natur, men andre ser ut til å ligge i et komplekst samspill mellom psykiatrisk komorbiditet og en svekkelse av nevrale systemer underliggende atferd. Videre er terapioverholdelse en variabel som er vanskelig å måle, spesielt hos epileptiske pasienter hvor klassiske verktøy som spørreskjemaer og elektronisk overvåkingsutstyr har vist seg å være upresise. Det har blitt hevdet at begrepet «compliance» bør erstattes med «samarbeidsadferd» og manglende etterlevelse kan derfor tolkes som problematisk samarbeidsatferd. Denne atferdsmessige tilnærmingen tilbyr potensialet til å bruke verktøy og metoder for den siste utviklingen innen atferdsnevrovitenskap. Nevroøkonomi, et vitenskapelig felt på grensen til psykologi, økonomi og nevrovitenskap, har brukt økonomiske spillparadigmer for å operasjonalisere samarbeidsatferd og identifisere flere hjerneområder ved hjelp av funksjonell hjerneavbildning som har vært knyttet til sosial samarbeidsatferd. De fleste av disse hjerneområdene er lokalisert i frontal cortex [ventromedial frontal/orbitofrontal cortex, og rostral anterior cingulate cortex. Epilepsier med utspring i frontallappen er innordnet under begrepet "frontallappens epilepsi" (FLE) og representerer 20-30 % av alle partielle anfall og 25 % av alle refraktære fokale epilepsier referert til epilepsikirurgi.
Etterforskerens prosjekt planlegger å studere etterlevelse og samarbeidsatferd hos pasienter som lider av frontallappens epilepsi gjennom en nevroøkonomisk tilnærming ved (1) å sammenligne oppførselen til disse pasientene i fangenes dilemmaspill med oppførselen til alder, kjønn og utdanning. matchet sunne kontroller, (2) korrelasjon av spillatferd til hjerneaktivering målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning hos både pasienter og friske kontroller og (3) studering av sammenhengen mellom samarbeidsatferd og etterlevelse fanget opp av pilleantall og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Alder mellom 18 og 50
- Diagnose av frontallappens epilepsi
- Skriftlig samtykke til å delta
- Høyrehendt
- Sykehusangst og depresjon skala under 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score under 40
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Sosialforsikring
Inkluderingskriterier (kontroller):
- Alder mellom 18 og 50
- Skriftlig samtykke til å delta
- Høyrehendt
- Sykehusangst og depresjon skala under 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score under 40
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Sosialforsikring
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- Andre typer anfall enn epileptiske (psykogene osv.)
- Mental retardasjon
- Andre epilepsier enn FLE
- Andre kjente nevrologiske sykdommer
- Sykehusangst og depresjon skala over 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score over 40
- Svangerskap
- ikke-MR-egnede transplantasjoner (pacemaker etc.), klaustrofobi, ortopediske sykdommer som forhindrer liggende i skanneren
- I eksklusjonsperioden for andre studier
- Ingen sosialforsikring
Ekskluderingskriterier (kontroller)
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Sykehusangst og depresjon skala over 10
- Obsessive Compulsive Inventory Score over 40
- Andre medisiner enn prevensjonsmidler
- Svangerskap
- ikke-MR-egnede transplantasjoner (pacemaker etc.), klaustrofobi, ortopediske sykdommer som forhindrer liggende i skanneren
- Store persepsjonsvansker
- I eksklusjonsperioden for andre studier
- Ingen sosialforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroller
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial samarbeidsatferd målt ved fangenes dilemmaspill
Tidsramme: 1 dag
|
Fangenes dilemmaspill (PDG; Trivers, 1971) er et godt studert spill hentet fra økonomisk spillteori som har blitt mye brukt for å kvantifisere og studere samarbeidsatferd.
De to spillerne i spillet kan velge mellom to trekk, enten "samarbeide" eller "defekte".
Hvis begge spillerne samarbeider, mottar de begge belønningen R. Hvis en spiller svikter, mens den andre samarbeider, mottar avhopperen utbetalingen T mens samarbeidsspilleren mottar utbetalingen S. Hvis begge spillerne svikter, de mottar begge utbetalingen P. (T > R > P > S).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodoksygennivåavhengig signal under Fangenes dilemmaspill
Tidsramme: 1 dag
|
Helhjerneanalyse av korrelasjon mellom atferd i PDG (fangers dilemmaspill) og hjerneaktivering målt ved BOLD (blod-oksygennivåavhengig) signal fanget gjennom funksjonell MR samt gruppeforskjeller mellom pasienter og kontroller.
|
1 dag
|
Nevropsykologisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
analyse av nevropsykologisk testing av (arbeids)minne, oppmerksomhet, theory-of-mind og eksekutive funksjoner.
|
1 dag
|
Pille teller
Tidsramme: 1 dag
|
P-piller tatt og ikke tatt i løpet av studieperioden vil bli regnet som en variabel for terapioverholdelse.
|
1 dag
|
Poeng oppnådd ved spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Flere spørreskjemaer for å dekke oppfatninger om terapitilhørighet vil bli brukt.
|
1 dag
|
Poeng oppnådd ved spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
spørreskjema for å dekke oppfatninger om medisiner vil bli brukt
|
1 dag
|
Poeng oppnådd ved spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
spørreskjema for å dekke oppfatninger om tillit til leger og medisiner vil bli brukt
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14-0269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frontallappens epilepsi
-
IRCCS SYNLAB SDNRekrutteringPasienter med dysfunksjon i frontal og parietallappItalia
-
Bahçeşehir UniversityMedipol UniversityFullførtDynamisk knevalg | Force Production | Frontal plan projeksjonsvinkel | Instrumentassistert mykvevsmobilisering | Postural stabilitetTyrkia
-
NUMEN FoundationUniversidad Europea de MadridHar ikke rekruttert ennå
-
St. Louis UniversityAvsluttetStent | Bihulebetennelse, frontalForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, delvis | Uløselig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uløselig | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannia
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtMedikamentresistent epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Uløselig epilepsi | Refraktær epilepsi | Medikamentrefraktær epilepsi | Epilepsi, medikamentresistent | Epilepsi, uoverkommelig | Medisinresistent epilepsiTaiwan
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Oslo University HospitalFullførtEpilepsi | Generalisert epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAvsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Barndom fravær Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkjentFokal epilepsi | Epilepsi uløseligFrankrike
Kliniske studier på funksjonell magnetisk resonansavbildningsundersøkelse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forhold | EpigenetikkItalia
-
Hôpital le VinatierRekrutteringAtferd og atferdsmekanismerFrankrike
-
Centre Francois BaclesseUMR_S 1077 Inserm-EPHE-Normandie UniversitéRekrutteringLivskvalitet | Brystkreft | SoveFrankrike
-
University of ArizonaFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater