비알코올성 지방간염 치료용 JKB-121
2018년 12월 7일 업데이트: Manal Abdelmalek
비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 JKB-121의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, II상 시험
생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자에서 위약과 비교하여 간 지방 및/또는 간 생화학 감소에 있어 두 가지 용량 수준의 JKB-121(5mg 1일 2회 및 10mg 1일 2회)의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
JKB-121은 TLR-4 수용체에서 약한 길항제로서 효능이 있는 오래 지속되는 소분자입니다.
이것은 비알코올성 지방간 질환의 쥐 모델을 먹인 메티오닌/콜린 결핍 식이에서 리포폴리사카라이드(LPS) 유도 염증성 간 손상을 예방하는 것으로 나타난 비선택적 오피오이드 길항제입니다.
시험관 내에서 JKB-121은 염증성 사이토카인의 LPS 유도 방출, 비활성화된 간 성상 세포, 간 성상 세포 증식 및 콜라겐 발현을 중화 또는 감소시켰습니다.
TLR4 신호 전달 경로의 억제는 비알코올성 지방간염 환자의 염증성 간 손상 및 간 섬유증 예방에 효과적인 치료법을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염 환자에서 위약과 비교하여 간 지방 및/또는 간 생화학을 감소시키는 두 가지 용량 수준의 JKB-121(5 mg 1일 2회 및 10 mg 1일 2회)의 안전성 및 잠재적 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Disease Specialists of the Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Digestive Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Digestive Disease Specialists
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 78234
- Brook Army Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health Systems
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Medical College of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의 제공
- 12개월 이내 또는 스크리닝 시 생검으로 입증된 NASH
- ALT > 40 U/L 여성의 경우 및 > 60 U/L 남성의 경우 스크리닝 시 및 이전 12개월 동안 최소 1회.
- ≤ 9.0의 HBA1C
제외 기준:
- NASH 이외의 만성 간질환
- 임상적 또는 조직학적으로 평가된 간경변증
- 혈관 간 질환의 존재
- BMI ≤ 25kg/m2
- 지난 2년 이내에 과도한 음주(> 20g/일)
- AST 또는 ALT > 250 U/L.
- 제1형 당뇨병
- 지난 5년간 비만 수술.
- 지난 6개월 동안 > 5%의 체중 증가 또는 지난 12개월 동안 > 10%의 변화.
- MRI에 대한 금기
- 부적절한 정맥 접근
- HIV 항체 양성, B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성.
- 기본식이 또는 비경 구 영양 섭취
- 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전
- 간경화 합병증의 병력
동시 조건:
- 염증성 장 질환
- 중대한 심장 질환
- 만성 감염 또는 면역 매개 질환
- 모든 악성 질병
- 이전 고형 장기 이식
- 연구자의 의견에 참여하는 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 악영향을 미칠 수 있는 기타 동시 조건.
- NASH를 치료할 수 있는 동시 약물
- HbA1C > 9.0%
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
JKB 121, 5mg 1일 2회
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활성 비교기: 비
JKB 121, 10mg 1일 2회
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위약 비교기: 씨
동일하게 나타나는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지의 MRI-PDFF 변화 분석(프로토콜 모집단당)
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지의 MRI-PDFF 변화 분석(프로토콜 모집단당)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지의 ALT 변화 분석(프로토콜 모집단당)
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지의 ALT 변화 분석(프로토콜 모집단당)
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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완화까지의 시간(주)
기간: 24주
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관해까지의 시간은 치료 기간 동안 정상 범위(<40 U/L) 내에서 두 개의 연속적인 ALT 값으로 정의되는 무작위 배정에서 간 기능 관해까지의 시간(주)입니다.
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24주
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BMI(체질량 지수)의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 기준선, 24주차
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HOMA-IR은 다음 공식에 따라 계산되었습니다: 공복 인슐린(microU/L) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5.
최적 범위: 1.0(0.5-1.4).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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중성 지방의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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평균 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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평균 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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평균 혈청 GGT(Gamma-glutamyl Transpeptidase)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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24주차에 ALT가 정상 범위인 피험자 수
기간: 24주차
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정상 범위는 <40 U/L입니다.
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24주차
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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농도-시간(AUC) 하 면적
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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반감기
기간: 투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00062677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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