Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JKB-121 alkoholittoman steatohepatiitin hoitoon

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Manal Abdelmalek

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II koe JKB-121:stä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitoon

Arvioida kahden JKB-121-annostason (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja mahdollista tehoa maksan rasvan ja/tai maksan biokemian vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JKB-121 on pitkävaikutteinen pieni molekyyli, joka on tehokas TLR-4-reseptorin heikkona antagonistina. Se on ei-selektiivinen opioidiantagonisti, jonka on osoitettu estävän lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamaa tulehduksellista maksavauriota metioniini/koliinipuutteellisessa ruokavaliossa ruokitussa rottamallissa alkoholittomassa rasvamaksassa. In vitro JKB-121 neutraloi tai vähensi LPS:n indusoimaa tulehduksellisten sytokiinien vapautumista, deaktivoi maksan tähtisolut, esti maksan tähtisolujen proliferaatiota ja kollageenin ilmentymistä. TLR4-signalointireitin estäminen voi tarjota tehokkaan hoidon tulehduksellisen maksavaurion ja maksafibroosin ehkäisyssä potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden JKB-121-annostason (5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja mahdollista tehoa maksan rasvan ja/tai maksan biokemian vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Disease Specialists of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Digestive Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Digestive Disease Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brook Army Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health Systems
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Medical College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  3. Biopsialla todistettu NASH 12 kuukauden sisällä tai seulonnassa
  4. ALT > 40 U/L naisilla ja > 60 U/L miehillä seulonnassa ja vähintään kerran edellisten 12 kuukauden aikana.
  5. HBA1C ≤ 9,0

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu krooninen maksasairaus kuin NASH
  2. Kirroosi kliinisesti tai histologisesti arvioituna
  3. Verisuonten maksasairauden esiintyminen
  4. BMI ≤ 25 kg/m2
  5. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 20 g/vrk) viimeisen 2 vuoden aikana
  6. AST tai ALT > 250 U/L.
  7. Tyypin 1 diabetes mellitus
  8. Bariatrinen leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Painon nousu > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 10 % muutos viimeisen 12 kuukauden aikana.
  10. MRI:n vasta-aihe
  11. Riittämätön laskimopääsy
  12. HIV-vasta-ainepositiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen.
  13. Elementaarisen ruokavalion tai parenteraalisen ravinnon saaminen
  14. Krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta
  15. Kaikki kirroosin komplikaatioiden historia

  16. Samanaikaiset ehdot:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Merkittävä sydänsairaus
    • krooninen infektio tai immuunivälitteinen sairaus
    • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus
    • Aiempi kiinteä elinsiirto
    • Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistuvaan koehenkilöön tai tutkimustietojen tulkintaan.
  17. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat hoitaa NASH:a
  18. HbA1C > 9,0 %
  19. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
JKB 121, 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: JKB-121: 5 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: B
JKB 121, 10 mg kahdesti päivässä
Lääke: JKB-121: 10 mg kahdesti päivässä
Placebo Comparator: C
Identtisen näköinen lumelääke
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-PDFF-muutoksen analyysi lähtötilanteesta viikkoon 24 (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
MRI-PDFF-muutoksen analyysi lähtötilanteesta viikkoon 12 (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT-muutoksen analyysi lähtötasosta viikkoon 24 (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
Lähtötilanne viikolle 24
ALT-muutoksen analyysi lähtötasosta viikkoon 12 (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Remission aika (viikkoina)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika remissioon on aika viikkoina satunnaistamisesta maksan toiminnan remissioon, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi ALT-arvoksi normaalialueella (<40 U/L) hoitojakson aikana.
24 viikkoa
Muutos BMI:ssä (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HOMA-IR laskettiin kaavan mukaan: paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5. Optimaalinen alue: 1,0 (0,5-1,4). Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Seerumin keskimääräinen aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Seerumin keskimääräinen alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Seerumin keskimääräinen gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Koehenkilöiden määrä, joilla ALT on normaalialueella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Normaali alue on <40 U/L
Viikko 24
Suurimmat havaitut pitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
Keskittymisaika (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
Puolikas elämä
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manal Abdelmalek

Tutkijat

  • Päätutkija: Manal F Abdelmalek, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00062677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa