- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02443896
우식 관련 발치가 필요한 소아에서 소와열구 실란트의 사용
의자 전신 마취 하에서 우식 관련 발치를 필요로 하는 소아에서 소와열구 밀봉제의 사용을 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
평가하기 위해,
- 제외 기준 미충족, 참여 거부 또는 기타 사유에 따른 채용 능력 및 후속 철회에 따른 유지율.
- 개입 준수 여부에 따라 이 설정에 실란트를 배치하는 타당성 및 수용 가능성.
- 24개월 후 완전히 온전하거나 부분적으로 온전하거나 손실된 실란트의 비율을 기반으로 한 실란트 보유율.
Pre-GA 평가 시점에 건전하고 실란트에 적합한 영구 어금니 충치의 2년 발생률은 다음과 같은 어린이의 비율을 기준으로 합니다.
- 적어도 하나의 영구 대구치에서 상아질 충치 경험
- 적어도 하나의 영구 대구치에서 상아질로의 치료되지 않은 우식
- GA에 따른 우식 관련 추출 2년 후 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL), 아동-구강 영향(Child-OIDP) 척도 및 특정 구강 증상과 관련된 별도의 질문을 기반으로 합니다.
다음을 기준으로 치과 GA 후 2년 이내에 추천 의사가 제공하는 구강 건강 지원,
- GA 추출 후 받은 예방 조언 및 치료에 대한 부모의 경험을 기록하기 위한 구조화된 인터뷰 질문지
- 기준선에 존재하지 않았거나 연구의 일부로 제공되지 않은 후속 조치에서 확인된 실란트
모집 및 무작위배정:
채용은 총 8개월간 진행됐다. 그러나 이 기간 동안 연구 조사자(AR)는 임시 날짜에만 참가자를 모집할 수 있었습니다. 따라서 모집을 용이하게 하기 위해 추천서가 자격이 있을 가능성이 있는 아동을 식별하기 위해 분류되었습니다(연령, 우편번호 및 GA 추천 이유에 따라).
연구 정보(부모와 자녀를 위한 별도의 전단지 포함)는 GA 평가 예약 몇 주 전에 게시되었습니다.
이번 방문에서 GA 평가를 완료할 책임이 있는 임상의는 또한 어린이를 선별하여 잠재적으로 봉인 가능한 영구 어금니가 있는 어린이를 식별한 다음 같은 날 조사자를 만나도록 초대했습니다. 또한, 포함 기준의 전체 목록에 따라 연구에 참여할 수 있는 자격은 완전한 구두 및 서면 동의 후에 확인되었습니다.
결과:
앞서 설명한 바와 같이 모집 기간이 8개월 이상 연장되었지만 연구 조사자는 이 기간 동안 제한된 수의 특별 세션에만 등록할 수 있었습니다. 이를 바탕으로 132명의 아동이 적격 여부를 평가받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 버밍엄 치과 병원에서 전신 마취 의자 아래에서 적어도 하나의 우식 치아를 발치해야 하는 어린이
- 버밍엄 거주자(집 주소의 우편번호로 표시)
- 만 5~15세
- 임상 치과 검사에 협조하십시오
- '건전하고 밀봉 가능한' 영구 어금니가 하나 이상 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 능력이 있는 성인을 동반해야 합니다.
제외 기준
전신 마취 전 평가에서 다음과 같은 상태로 방문하는 환자:
- 전신 질환의 징후(예: 기침, '감기', 수두) 실란트 배치를 방해할 수 있음
- 구강 증상(예: 실란트 배치를 방해하는 통증, 부기)
- 연구 기간 2년 동안 검토를 위해 연락할 수 있고 참석할 수 있는지(예: 이사할 계획 때문에) 확인할 수 없는 부모(합리적인 정도의 확실성으로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어금니에 적용된 실란트
모든 '밀봉 가능한' 영구 대구치는 봉합됩니다. 교합 열구와 적절한 경우 협측 소와(하부 어금니) 및 구개측 소와(상부 어금니)가 봉합됩니다. 환자의 순응도가 적절한 경우 수지 기반 실란트가 첫 번째 선택 재료로 사용됩니다. 치아를 철저히 세척하고 특수 용액으로 준비한 후 건조시킵니다. 그런 다음 액체 실란트를 바르고 단단하게 굳힙니다. |
치아를 철저히 세척하고 특수 용액으로 준비한 후 건조시킵니다.
그런 다음 액체 실란트를 바르고 단단하게 굳힙니다.
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가짜 비교기: 어금니에 적용된 실란트 없음.
어금니가 봉인되지 않습니다.
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영구 어금니에는 실란트를 바르지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치 발병률
기간: 12 개월
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영구 어금니의 충치 발병률이 기록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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