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Die Verwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelungen bei Kindern, die kariesbedingte Zahnextraktionen benötigen

21. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Birmingham

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelungen bei Kindern, die kariesbedingte Zahnextraktionen unter Vollnarkose am Stuhl benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und die Planung einer vorgeschlagenen endgültigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie zu unterstützen. Untersuchung der Wirksamkeit der Versiegelung bleibender Backenzähne bei Kindern, die kariesbedingte Extraktionen unter Vollnarkose benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Zu bewerten,

  1. Die Fähigkeit zur Rekrutierung aufgrund der Nichterfüllung von Ausschlusskriterien, der Ablehnung der Teilnahme oder aus anderen Gründen sowie der Verbleibquoten aufgrund späterer Austritte.
  2. Machbarkeit und Akzeptanz der Platzierung von Versiegelungen in dieser Umgebung, basierend auf der Einhaltung des Eingriffs.
  3. Die Retentionsraten der Dichtstoffe basieren auf dem Anteil der Dichtstoffe, die nach 24 Monaten vollständig, teilweise intakt oder verloren waren.
  4. Zwei-Jahres-Inzidenz von Karies in bleibenden Backenzähnen, die zum Zeitpunkt der prä-GA-Beurteilung gesund und für Versiegelungen geeignet waren, basierend auf dem Anteil der Kinder mit:

    1. Erfahrung mit Dentinkaries bei mindestens einem bleibenden Molaren
    2. Unbehandelte Dentinkaries in mindestens einem bleibenden Molaren
  5. Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zwei Jahre nach kariesbedingten Extraktionen unter GA, basierend auf der Skala „Child-Oral Impacts on Daily Performances“ (Child-OIDP) und separaten Fragen zu bestimmten oralen Symptomen.
  6. Mundgesundheitsunterstützung durch überweisende Ärzte innerhalb von 2 Jahren nach dem zahnärztlichen GA, basierend auf:

    1. Strukturierter Interviewfragebogen zur Erfassung der Erfahrungen der Eltern mit präventiver Beratung und Behandlung im Anschluss an die GA-Extraktionen
    2. Bei der Nachuntersuchung identifizierte Versiegelungsmittel, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder im Rahmen der Studie bereitgestellt wurden

Rekrutierung und Randomisierung:

Die Rekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von insgesamt 8 Monaten. Allerdings stand der Studienprüfer (AR) während dieser Zeit nur für die Rekrutierung von Teilnehmern zu Ad-hoc-Terminen zur Verfügung. Um die Rekrutierung zu erleichtern, wurden Empfehlungsschreiben daher einer Triage unterzogen, um Kinder zu identifizieren, die wahrscheinlich in Frage kamen (basierend auf Alter, Postleitzahl und Grund für die GA-Überweisung), damit sie zu diesen Terminen eingeplant werden konnten.

Studieninformationen (einschließlich separater Broschüren für Eltern und Kinder) wurden einige Wochen vor dem GA-Bewertungstermin veröffentlicht.

Bei diesem Besuch untersuchten die für die Durchführung der GA-Beurteilung verantwortlichen Ärzte auch die Kinder, um diejenigen zu identifizieren, die potenziell verschließbare bleibende Backenzähne hatten, und sie wurden dann noch am selben Tag zum Untersuchungsarzt eingeladen. Darüber hinaus wurde die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie auf der Grundlage der vollständigen Liste der Einschlusskriterien nach vollständiger mündlicher und schriftlicher Zustimmung bestätigt.

Ergebnisse:

Obwohl sich der Rekrutierungszeitraum, wie bereits erläutert, über acht Monate erstreckte, stand der Studienprüfer während dieser Zeit nur für die Rekrutierung in einer begrenzten Anzahl von Ad-hoc-Sitzungen zur Verfügung. Auf dieser Grundlage wurden 132 Kinder auf ihre Eignung hin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder, bei denen mindestens ein kariöser Zahn unter Vollnarkose im Birmingham Dental Hospital entfernt werden soll
  • Einwohner von Birmingham (angegeben durch die Postleitzahl der Wohnadresse)
  • 5 bis 15 Jahre alt sein
  • Seien Sie bei einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung kooperativ
  • Sie verfügen über mindestens einen bleibenden Backenzahn, der „gesund und versiegelbar“ ist.
  • Lassen Sie sich von einem Erwachsenen begleiten, der geschäftsfähig ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

Patienten, die beim Untersuchungsbesuch vor der Vollnarkose Folgendes vorweisen:

  • Anzeichen einer systemischen Erkrankung (z.B. Husten, Erkältungen, Windpocken), die das Auftragen von Versiegelungsmitteln ausschließen könnten
  • Orale Symptome (z.B. Schmerzen, Schwellungen), die eine Versiegelung ausschließen würden
  • Eltern können nicht (mit hinreichender Sicherheit) bestätigen, dass sie während der zweijährigen Dauer der Studie erreichbar und für eine Überprüfung anwesend sein könnten (z. B. aufgrund von Umzugsplänen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versiegelung der Backenzähne

Alle „versiegelbaren“ bleibenden Molaren werden versiegelt: Okklusalfissuren und gegebenenfalls Mundhöhlen (an den unteren Molaren) und Gaumenhöhlen (an den oberen Molaren) werden versiegelt.

Wenn die Compliance des Patienten ausreichend ist, wird als Material der ersten Wahl ein Versiegelungsmittel auf Harzbasis verwendet. Der Zahn wird gründlich gereinigt, mit einer Speziallösung präpariert und getrocknet. Anschließend wird die flüssige Versiegelung aufgetragen und aushärten gelassen.

Der Zahn wird gründlich gereinigt, mit einer Speziallösung präpariert und getrocknet. Anschließend wird die flüssige Versiegelung aufgetragen und aushärten gelassen
Schein-Komparator: Auf die Backenzähne wird keine Versiegelung aufgetragen.
Es werden keine Backenzähne versiegelt.
Auf die bleibenden Backenzähne wird keine Versiegelung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von Zahnkaries bei bleibenden Molaren wird aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-089

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