- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443896
Die Verwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelungen bei Kindern, die kariesbedingte Zahnextraktionen benötigen
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelungen bei Kindern, die kariesbedingte Zahnextraktionen unter Vollnarkose am Stuhl benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Zu bewerten,
- Die Fähigkeit zur Rekrutierung aufgrund der Nichterfüllung von Ausschlusskriterien, der Ablehnung der Teilnahme oder aus anderen Gründen sowie der Verbleibquoten aufgrund späterer Austritte.
- Machbarkeit und Akzeptanz der Platzierung von Versiegelungen in dieser Umgebung, basierend auf der Einhaltung des Eingriffs.
- Die Retentionsraten der Dichtstoffe basieren auf dem Anteil der Dichtstoffe, die nach 24 Monaten vollständig, teilweise intakt oder verloren waren.
Zwei-Jahres-Inzidenz von Karies in bleibenden Backenzähnen, die zum Zeitpunkt der prä-GA-Beurteilung gesund und für Versiegelungen geeignet waren, basierend auf dem Anteil der Kinder mit:
- Erfahrung mit Dentinkaries bei mindestens einem bleibenden Molaren
- Unbehandelte Dentinkaries in mindestens einem bleibenden Molaren
- Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) zwei Jahre nach kariesbedingten Extraktionen unter GA, basierend auf der Skala „Child-Oral Impacts on Daily Performances“ (Child-OIDP) und separaten Fragen zu bestimmten oralen Symptomen.
Mundgesundheitsunterstützung durch überweisende Ärzte innerhalb von 2 Jahren nach dem zahnärztlichen GA, basierend auf:
- Strukturierter Interviewfragebogen zur Erfassung der Erfahrungen der Eltern mit präventiver Beratung und Behandlung im Anschluss an die GA-Extraktionen
- Bei der Nachuntersuchung identifizierte Versiegelungsmittel, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder im Rahmen der Studie bereitgestellt wurden
Rekrutierung und Randomisierung:
Die Rekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von insgesamt 8 Monaten. Allerdings stand der Studienprüfer (AR) während dieser Zeit nur für die Rekrutierung von Teilnehmern zu Ad-hoc-Terminen zur Verfügung. Um die Rekrutierung zu erleichtern, wurden Empfehlungsschreiben daher einer Triage unterzogen, um Kinder zu identifizieren, die wahrscheinlich in Frage kamen (basierend auf Alter, Postleitzahl und Grund für die GA-Überweisung), damit sie zu diesen Terminen eingeplant werden konnten.
Studieninformationen (einschließlich separater Broschüren für Eltern und Kinder) wurden einige Wochen vor dem GA-Bewertungstermin veröffentlicht.
Bei diesem Besuch untersuchten die für die Durchführung der GA-Beurteilung verantwortlichen Ärzte auch die Kinder, um diejenigen zu identifizieren, die potenziell verschließbare bleibende Backenzähne hatten, und sie wurden dann noch am selben Tag zum Untersuchungsarzt eingeladen. Darüber hinaus wurde die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie auf der Grundlage der vollständigen Liste der Einschlusskriterien nach vollständiger mündlicher und schriftlicher Zustimmung bestätigt.
Ergebnisse:
Obwohl sich der Rekrutierungszeitraum, wie bereits erläutert, über acht Monate erstreckte, stand der Studienprüfer während dieser Zeit nur für die Rekrutierung in einer begrenzten Anzahl von Ad-hoc-Sitzungen zur Verfügung. Auf dieser Grundlage wurden 132 Kinder auf ihre Eignung hin beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Dental Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder, bei denen mindestens ein kariöser Zahn unter Vollnarkose im Birmingham Dental Hospital entfernt werden soll
- Einwohner von Birmingham (angegeben durch die Postleitzahl der Wohnadresse)
- 5 bis 15 Jahre alt sein
- Seien Sie bei einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung kooperativ
- Sie verfügen über mindestens einen bleibenden Backenzahn, der „gesund und versiegelbar“ ist.
- Lassen Sie sich von einem Erwachsenen begleiten, der geschäftsfähig ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien
Patienten, die beim Untersuchungsbesuch vor der Vollnarkose Folgendes vorweisen:
- Anzeichen einer systemischen Erkrankung (z.B. Husten, Erkältungen, Windpocken), die das Auftragen von Versiegelungsmitteln ausschließen könnten
- Orale Symptome (z.B. Schmerzen, Schwellungen), die eine Versiegelung ausschließen würden
- Eltern können nicht (mit hinreichender Sicherheit) bestätigen, dass sie während der zweijährigen Dauer der Studie erreichbar und für eine Überprüfung anwesend sein könnten (z. B. aufgrund von Umzugsplänen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versiegelung der Backenzähne
Alle „versiegelbaren“ bleibenden Molaren werden versiegelt: Okklusalfissuren und gegebenenfalls Mundhöhlen (an den unteren Molaren) und Gaumenhöhlen (an den oberen Molaren) werden versiegelt. Wenn die Compliance des Patienten ausreichend ist, wird als Material der ersten Wahl ein Versiegelungsmittel auf Harzbasis verwendet. Der Zahn wird gründlich gereinigt, mit einer Speziallösung präpariert und getrocknet. Anschließend wird die flüssige Versiegelung aufgetragen und aushärten gelassen. |
Der Zahn wird gründlich gereinigt, mit einer Speziallösung präpariert und getrocknet.
Anschließend wird die flüssige Versiegelung aufgetragen und aushärten gelassen
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Schein-Komparator: Auf die Backenzähne wird keine Versiegelung aufgetragen.
Es werden keine Backenzähne versiegelt.
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Auf die bleibenden Backenzähne wird keine Versiegelung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kariesinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenz von Zahnkaries bei bleibenden Molaren wird aufgezeichnet.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_14-089
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