El uso de selladores de fosas y fisuras en niños que requieren extracciones dentales relacionadas con caries
Un estudio piloto para investigar el uso de selladores de fosas y fisuras en niños que requieren extracciones dentales relacionadas con caries bajo una silla Anestésico general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Para evaluar,
- La capacidad de reclutar en función del incumplimiento de los criterios de exclusión, la negativa a participar u otros motivos y las tasas de retención basadas en retiros posteriores.
- Viabilidad y aceptabilidad de la colocación de selladores en este entorno, en función del cumplimiento de la intervención.
- Tasas de retención de selladores basadas en la proporción de selladores que estaban completamente intactos, parcialmente intactos o perdidos después de 24 meses.
Incidencia de dos años de caries en molares permanentes sanos y aptos para selladores en el momento de la evaluación previa a la AG, según la proporción de niños con:
- Experiencia de caries en dentina en al menos un molar permanente
- Caries no tratada en dentina en al menos un molar permanente
- Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL) dos años después de extracciones relacionadas con caries en el marco de GA, según la escala Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) y preguntas separadas relacionadas con síntomas orales específicos.
Apoyo de salud oral proporcionado por médicos de referencia, dentro de los 2 años posteriores a la AG dental, basado en,
- Cuestionario de entrevista estructurada para registrar la experiencia de los padres sobre el asesoramiento preventivo y el tratamiento recibido, después de las extracciones de GA
- Selladores identificados en el seguimiento que no estaban presentes al inicio o proporcionados como parte del estudio
Reclutamiento y aleatorización:
El reclutamiento se llevó a cabo durante un período total de 8 meses. Sin embargo, durante este tiempo, el investigador del estudio (AR) solo estuvo disponible para reclutar participantes en fechas ad hoc. Por lo tanto, para facilitar el reclutamiento, las cartas de derivación se evaluaron para identificar a los niños que probablemente serían elegibles (según la edad, el código postal y el motivo de la derivación a GA) para que pudieran programarse en estas fechas.
La información del estudio (incluidos folletos separados para padres e hijos) se publicó unas semanas antes de la cita de evaluación de la AG.
En esta visita, los médicos responsables de completar la evaluación de la AG también evaluaron a los niños para identificar aquellos que tenían molares permanentes potencialmente sellables, y luego fueron invitados a ver al investigador el mismo día. Además de esto, la elegibilidad para participar en el estudio, en base a la lista completa de criterios de inclusión, se confirmó después del consentimiento total verbal y escrito.
Resultados:
Aunque el período de reclutamiento se extendió durante 8 meses, como se explicó anteriormente, el investigador del estudio solo estuvo disponible para realizar el reclutamiento en un número limitado de sesiones ad hoc durante este tiempo. En base a esto, se evaluó la elegibilidad de 132 niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños que van a tener la extracción de al menos un diente cariado debajo de una silla de anestesia general en el Hospital Dental de Birmingham
- Residentes de Birmingham (según lo indicado por el código postal de la dirección de su casa)
- Tener entre 5 y 15 años
- Cooperar con un examen dental clínico.
- Presentar al menos un diente molar permanente que esté 'sano y sellable'
- Estar acompañado de un adulto que tenga capacidad legal para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
Pacientes que en la visita de evaluación previa a la anestesia general presenten:
- Signos de una enfermedad sistémica (p. tos, 'resfriados', varicela) que podrían impedir la colocación de selladores
- Síntomas bucales (p. dolor, hinchazón) que impediría la colocación del sellador
- Padres que no pudieron confirmar (con un grado razonable de certeza) que serían contactables y que podrían asistir para una revisión durante los 2 años de duración del estudio (por ejemplo, debido a planes de mudanza)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellador aplicado a molares
Se sellarán todos los molares permanentes 'sellables': Se sellarán las fisuras oclusales y, cuando corresponda, las fosas bucales (en los molares inferiores) y las fosas palatinas (en los molares superiores). Si el cumplimiento del paciente es adecuado, se utilizará un sellador a base de resina como material de primera elección. El diente se limpia a fondo, se prepara con una solución especial y se seca. Luego se aplica el sellador líquido y se deja endurecer. |
El diente se limpia a fondo, se prepara con una solución especial y se seca.
Luego se aplica el sellador líquido y se deja endurecer
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Comparador falso: No se aplica sellador a los molares.
No se sellan molares.
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No se aplica sellador a los molares permanentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará la incidencia de caries dental en molares permanentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_14-089
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