- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02443896
L'utilisation de scellants pour puits et fissures chez les enfants nécessitant des extractions dentaires liées à la carie
Une étude pilote pour enquêter sur l'utilisation de scellants pour puits et fissures chez les enfants nécessitant des extractions dentaires liées à la carie sous une anesthésie générale au fauteuil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Évaluer,
- La capacité de recruter en fonction du non-respect des critères d'exclusion, du refus de participer ou d'autres raisons et des taux de rétention en fonction des retraits ultérieurs.
- Faisabilité et acceptabilité de la mise en place de scellants dans ce cadre, en fonction du respect de l'intervention.
- Taux de rétention des scellants basés sur la proportion de scellants entièrement intacts, partiellement intacts ou perdus après 24 mois.
Incidence sur deux ans des caries dans les molaires permanentes qui étaient saines et adaptées aux scellants au moment de l'évaluation pré-AG, basée sur la proportion d'enfants avec :
- Expérience de carie dans la dentine dans au moins une molaire permanente
- Carie non traitée dans la dentine dans au moins une molaire permanente
- Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) deux ans après des extractions liées à la carie sous AG, basée sur l'échelle Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) et des questions distinctes relatives à des symptômes bucco-dentaires spécifiques.
Accompagnement en santé bucco-dentaire assuré par les praticiens référents, dans les 2 ans suivant l’AG dentaire, sur la base,
- Questionnaire d'entretien structuré pour enregistrer l'expérience des parents en matière de conseils préventifs et de traitement reçus, suite aux extractions GA
- Scellants identifiés lors du suivi qui n'étaient pas présents au départ ou fournis dans le cadre de l'étude
Recrutement et randomisation :
Le recrutement s'est déroulé sur une durée totale de 8 mois. Cependant, pendant cette période, l'investigateur de l'étude (AR) n'était disponible que pour recruter des participants à des dates ad hoc. Par conséquent, pour faciliter le recrutement, des lettres de référence ont été triées pour identifier les enfants susceptibles d'être éligibles (en fonction de l'âge, du code postal et de la raison de la référence à l'AG) afin qu'ils puissent être programmés à ces dates.
Des informations sur l'étude (y compris des dépliants séparés pour les parents et les enfants) ont été publiées quelques semaines avant le rendez-vous d'évaluation de l'AG.
Lors de cette visite, les cliniciens responsables de l'évaluation de l'AG ont également examiné les enfants pour identifier ceux qui avaient des molaires permanentes potentiellement scellables, et ils ont ensuite été invités à voir l'investigateur le même jour. De plus, l'éligibilité à participer à l'étude, basée sur la liste complète des critères d'inclusion, a été confirmée après un consentement verbal et écrit complet.
Résultats:
Bien que la période de recrutement se soit étendue sur 8 mois, comme expliqué précédemment, l'investigateur de l'étude n'était disponible que pour procéder à l'inscription à un nombre limité de sessions ad hoc pendant toute cette période. Sur cette base, 132 enfants ont été évalués pour leur éligibilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Les enfants qui doivent subir l'extraction d'au moins une dent cariée sous une chaise d'anesthésie générale à l'hôpital dentaire de Birmingham
- Résidents de Birmingham (comme indiqué par le code postal de l'adresse du domicile)
- Être âgé de 5 à 15 ans
- Soyez coopératif à un examen dentaire clinique
- Présent avec au moins une dent molaire permanente « saine et scellable »
- Être accompagné d'un adulte ayant la capacité juridique de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
Les patients qui, lors de la visite d'évaluation pré-anesthésie générale, présentent :
- Signes d'une maladie systémique (par ex. toux, « rhume », varicelle) qui pourraient empêcher la mise en place de scellants
- Symptômes buccaux (par ex. douleur, gonflement) qui empêcherait la mise en place du scellant
- Parents incapables de confirmer (avec un degré raisonnable de certitude) qu'ils seraient joignables et en mesure d'assister à un examen pendant la durée de 2 ans de l'étude (par exemple en raison de plans de déménagement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Scellant appliqué sur les molaires
Toutes les molaires permanentes « scellables » seront scellées : les fissures occlusales et, le cas échéant, les fosses buccales (sur les molaires inférieures) et les fosses palatines (sur les molaires supérieures) seront scellées. Si l'observance du patient est adéquate, un scellant à base de résine sera utilisé comme matériau de premier choix. La dent est soigneusement nettoyée, préparée avec une solution spéciale et séchée. Le mastic liquide est ensuite appliqué et laissé durcir. |
La dent est soigneusement nettoyée, préparée avec une solution spéciale et séchée.
Le mastic liquide est ensuite appliqué et laissé durcir
|
Comparateur factice: Aucun scellant appliqué sur les molaires.
Aucune molaire ne sera scellée.
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Aucun scellant appliqué sur les molaires permanentes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des caries
Délai: 12 mois
|
L'incidence des caries dentaires dans les molaires permanentes sera enregistrée.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_14-089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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