Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de scellants pour puits et fissures chez les enfants nécessitant des extractions dentaires liées à la carie

21 décembre 2021 mis à jour par: University of Birmingham

Une étude pilote pour enquêter sur l'utilisation de scellants pour puits et fissures chez les enfants nécessitant des extractions dentaires liées à la carie sous une anesthésie générale au fauteuil

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et d'informer la planification d'un essai clinique contrôlé randomisé définitif proposé pour étudier l'efficacité du scellement des molaires permanentes chez les enfants nécessitant des extractions liées à la carie sous une chaise d'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Évaluer,

  1. La capacité de recruter en fonction du non-respect des critères d'exclusion, du refus de participer ou d'autres raisons et des taux de rétention en fonction des retraits ultérieurs.
  2. Faisabilité et acceptabilité de la mise en place de scellants dans ce cadre, en fonction du respect de l'intervention.
  3. Taux de rétention des scellants basés sur la proportion de scellants entièrement intacts, partiellement intacts ou perdus après 24 mois.
  4. Incidence sur deux ans des caries dans les molaires permanentes qui étaient saines et adaptées aux scellants au moment de l'évaluation pré-AG, basée sur la proportion d'enfants avec :

    1. Expérience de carie dans la dentine dans au moins une molaire permanente
    2. Carie non traitée dans la dentine dans au moins une molaire permanente
  5. Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) deux ans après des extractions liées à la carie sous AG, basée sur l'échelle Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) et des questions distinctes relatives à des symptômes bucco-dentaires spécifiques.
  6. Accompagnement en santé bucco-dentaire assuré par les praticiens référents, dans les 2 ans suivant l’AG dentaire, sur la base,

    1. Questionnaire d'entretien structuré pour enregistrer l'expérience des parents en matière de conseils préventifs et de traitement reçus, suite aux extractions GA
    2. Scellants identifiés lors du suivi qui n'étaient pas présents au départ ou fournis dans le cadre de l'étude

Recrutement et randomisation :

Le recrutement s'est déroulé sur une durée totale de 8 mois. Cependant, pendant cette période, l'investigateur de l'étude (AR) n'était disponible que pour recruter des participants à des dates ad hoc. Par conséquent, pour faciliter le recrutement, des lettres de référence ont été triées pour identifier les enfants susceptibles d'être éligibles (en fonction de l'âge, du code postal et de la raison de la référence à l'AG) afin qu'ils puissent être programmés à ces dates.

Des informations sur l'étude (y compris des dépliants séparés pour les parents et les enfants) ont été publiées quelques semaines avant le rendez-vous d'évaluation de l'AG.

Lors de cette visite, les cliniciens responsables de l'évaluation de l'AG ont également examiné les enfants pour identifier ceux qui avaient des molaires permanentes potentiellement scellables, et ils ont ensuite été invités à voir l'investigateur le même jour. De plus, l'éligibilité à participer à l'étude, basée sur la liste complète des critères d'inclusion, a été confirmée après un consentement verbal et écrit complet.

Résultats:

Bien que la période de recrutement se soit étendue sur 8 mois, comme expliqué précédemment, l'investigateur de l'étude n'était disponible que pour procéder à l'inscription à un nombre limité de sessions ad hoc pendant toute cette période. Sur cette base, 132 enfants ont été évalués pour leur éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les enfants qui doivent subir l'extraction d'au moins une dent cariée sous une chaise d'anesthésie générale à l'hôpital dentaire de Birmingham
  • Résidents de Birmingham (comme indiqué par le code postal de l'adresse du domicile)
  • Être âgé de 5 à 15 ans
  • Soyez coopératif à un examen dentaire clinique
  • Présent avec au moins une dent molaire permanente « saine et scellable »
  • Être accompagné d'un adulte ayant la capacité juridique de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les patients qui, lors de la visite d'évaluation pré-anesthésie générale, présentent :

  • Signes d'une maladie systémique (par ex. toux, « rhume », varicelle) qui pourraient empêcher la mise en place de scellants
  • Symptômes buccaux (par ex. douleur, gonflement) qui empêcherait la mise en place du scellant
  • Parents incapables de confirmer (avec un degré raisonnable de certitude) qu'ils seraient joignables et en mesure d'assister à un examen pendant la durée de 2 ans de l'étude (par exemple en raison de plans de déménagement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scellant appliqué sur les molaires

Toutes les molaires permanentes « scellables » seront scellées : les fissures occlusales et, le cas échéant, les fosses buccales (sur les molaires inférieures) et les fosses palatines (sur les molaires supérieures) seront scellées.

Si l'observance du patient est adéquate, un scellant à base de résine sera utilisé comme matériau de premier choix. La dent est soigneusement nettoyée, préparée avec une solution spéciale et séchée. Le mastic liquide est ensuite appliqué et laissé durcir.

La dent est soigneusement nettoyée, préparée avec une solution spéciale et séchée. Le mastic liquide est ensuite appliqué et laissé durcir
Comparateur factice: Aucun scellant appliqué sur les molaires.
Aucune molaire ne sera scellée.
Aucun scellant appliqué sur les molaires permanentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des caries
Délai: 12 mois
L'incidence des caries dentaires dans les molaires permanentes sera enregistrée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_14-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

3
S'abonner