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在需要与龋齿相关的拔牙的儿童中使用窝沟封闭剂

2021年12月21日 更新者:University of Birmingham

一项初步研究,旨在调查在椅子全身麻醉下需要龋齿相关拔牙的儿童使用窝沟封闭剂的情况

因此,研究的目的是评估可行性并为拟议的最终随机对照临床试验的规划提供信息,以调查在椅子全身麻醉下需要龋齿相关拔牙的儿童封闭恒磨牙的效果。

研究概览

详细说明

客观的:

评估,

  1. 基于不符合排除标准、拒绝参与或其他原因招募的能力以及基于随后退出的保留率。
  2. 基于对干预的依从性,在此环境中放置密封剂的可行性和可接受性。
  3. 密封剂保留率基于 24 个月后完全完整、部分完整或丢失的密封剂比例。
  4. 根据以下儿童的比例,在 GA 前评估时健康且适合密封剂的恒磨牙两年龋齿发生率:

    1. 至少一颗恒磨牙龋齿牙本质的经验
    2. 至少一颗恒磨牙未经治疗的龋齿进入牙本质
  5. 根据 GA 下龋齿相关拔牙后两年的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL),基于儿童口腔对日常表现的影响 (Child-OIDP) 量表和与特定口腔症状相关的单独问题。
  6. 在牙科 GA 之后的 2 年内,转介从业者提供的口腔健康支持,基于,

    1. 结构化访谈问卷,用于记录父母在 GA 提取后接受的预防建议和治疗的经验
    2. 后续发现的密封剂在基线时不存在或作为研究的一部分提供

招募和随机化:

招聘总时长为 8 个月。 然而,在此期间,研究调查员 (AR) 只能在临时日期招募参与者。 因此,为了促进招募,对推荐信进行分类以确定可能符合条件的儿童(根据年龄、邮政编码和 GA 推荐的原因),以便将他们安排在这些日期。

研究信息(包括针对父母和孩子的单独传单)在 GA 评估预约前几周发布。

在这次访问中,负责完成 GA 评估的临床医生还对儿童进行了筛查,以确定那些可能具有可封闭恒磨牙的儿童,然后他们被邀请在同一天与研究人员会面。 此外,在完全口头和书面同意后,根据完整的纳入标准列表确认了参与研究的资格。

结果:

尽管招募期延长了 8 个月以上,如前所述,研究调查员在此期间只能参与有限数量的临时会议。 基于这些,对 132 名儿童进行了资格评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国
        • Birmingham Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 将在伯明翰牙科医院的全身麻醉椅下拔除至少一颗龋齿的儿童
  • 伯明翰居民(如家庭住址的邮政编码所示)
  • 年龄在 5 至 15 岁之间
  • 配合临床牙科检查
  • 目前至少有一颗“完好且可密封”的恒磨牙
  • 由具有给予知情同意的法律行为能力的成年人陪同

排除标准

在进行全身麻醉前评估时出现以下情况的患者:

  • 全身性疾病的迹象(例如 咳嗽、“感冒”、水痘)可能会妨碍密封剂的放置
  • 口腔症状(例如 疼痛,肿胀),这将妨碍密封剂的放置
  • 父母无法确认(以合理的确定性)他们在 2 年的研究期间可以联系并能够参加审查(例如,因为计划搬家)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:涂在臼齿上的密封剂

所有“可封闭”的恒磨牙都将被封闭:咬合裂隙和适当的颊窝(在下臼齿上)和腭窝(在上臼齿上)将被封闭。

如果患者依从性足够,树脂基密封剂将用作首选材料。 彻底清洁牙齿,用特殊溶液制备并干燥。 然后涂上液体密封剂并使其变硬。

彻底清洁牙齿,用特殊溶液制备并干燥。 然后涂上液体密封剂并使其变硬
假比较器:没有对臼齿使用密封剂。
没有臼齿会被密封。
恒磨牙不使用密封剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿发病率
大体时间:12个月
将记录恒磨牙龋齿的发生率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG_14-089

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