- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443896
Kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käyttö kariekseen liittyvien hampaiden poistoa vaativilla lapsilla
Pilottitutkimus kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käytön tutkimiseksi lapsilla, jotka tarvitsevat kariekseen liittyviä hampaiden poistoa tuolin alla yleispuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Arvioida,
- Mahdollisuus rekrytoida hylkäyskriteerien täyttämättä jättämisen, osallistumisen kieltäytymisen tai muiden syiden perusteella ja pidätysprosentti, joka perustuu myöhempään vetäytymiseen.
- Saumausaineiden sijoittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tähän ympäristöön perustuen toimenpiteiden noudattamiseen.
- Tiivistemassan pidättymisasteet perustuvat täysin ehjinä, osittain ehjinä tai kadonneiden tiivisteiden osuuteen 24 kuukauden jälkeen.
Kahden vuoden karieksen ilmaantuvuus pysyvissä poskihampaissa, jotka olivat ehjiä ja tiivisteille soveltuvia pre-GA-arvioinnin aikaan perustuen niiden lasten osuuteen, joilla on:
- Kokemusta kariesesta dentiiniin vähintään yhdessä pysyvässä poskihaarassa
- Hoitamaton karies dentiiniin vähintään yhdessä pysyvässä poskihaarassa
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) kaksi vuotta kariekseen liittyvien GA-poistojen jälkeen, joka perustuu Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-Oral Impacts on Daily Performances) asteikkoon (Child-Oral Impacts on Daily Performances, Child-OIDP) ja erityisiin suun oireisiin liittyviin kysymyksiin.
Suun terveyden tuki, jonka lähettävät lääkärit 2 vuoden kuluessa hammaslääkärin GA:sta,
- Strukturoitu haastattelukyselylomake, jossa kirjataan vanhempien kokemukset ennaltaehkäisevistä neuvoista ja hoidosta, joita he ovat saaneet GA-poiminnan jälkeen
- Seurannassa tunnistetut tiivisteet, joita ei ollut läsnä lähtötilanteessa tai joita ei toimitettu osana tutkimusta
Rekrytointi ja satunnaistaminen:
Rekrytointi toteutettiin yhteensä 8 kuukauden ajan. Tänä aikana tutkimuksen tutkija (AR) oli kuitenkin käytettävissä vain rekrytoimaan osallistujia ad hoc -päivinä. Tästä syystä rekrytoinnin helpottamiseksi suosittelukirjeitä testattiin sellaisten lasten tunnistamiseksi, jotka olivat todennäköisesti kelvollisia (iän, postinumeron ja GA:n lähetteen syyn perusteella), jotta heidät voitaisiin ajoittaa kyseisinä päivinä.
Tutkimustiedot (mukaan lukien erilliset esitteet vanhemmille ja lapsille) postitettiin muutama viikko ennen GA-arviointiaikaa.
Tällä vierailulla GA-arvioinnin suorittamisesta vastuussa olevat lääkärit seuloivat myös lapset tunnistaakseen ne, joilla oli mahdollisesti tiivistettävät pysyvät poskihampaat, ja heidät kutsuttiin tapaamaan tutkijaa samana päivänä. Tämän lisäksi kelpoisuus osallistua tutkimukseen täydellisen osallistumiskriteeriluettelon perusteella vahvistettiin täydellä suullisella ja kirjallisella suostumuksella.
Tulokset:
Vaikka rekrytointijakso kesti yli 8 kuukautta, kuten aiemmin selitettiin, tutkimuksen tutkija oli käytettävissä vain rajoitettuun määrään tilapäisiä istuntoja koko tämän ajan. Näiden perusteella arvioitiin 132 lapsen kelpoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset, joilta poistetaan vähintään yksi karieshammas tuolin alta Yleisanesteesia Birminghamin hammassairaalassa
- Birminghamin asukkaat (kotiosoitteen postinumeron mukaan)
- Olla 5-15-vuotias
- Ole yhteistyössä kliinisen hammaslääkärin tarkastuksessa
- Esiintyy vähintään yksi pysyvä poskihammas, joka on "terve ja tiivistettävä"
- Ole mukana aikuinen, jolla on oikeuskelpoisuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka esittävällä yleisanestesian arviointikäynnillä esittävät:
- Systeemisen sairauden merkkejä (esim. yskä, "vilustuminen", vesirokko), jotka saattavat estää tiivisteiden asettamisen
- Suun oireet (esim. kipu, turvotus), mikä estäisi tiivisteen asettamisen
- Vanhemmat, jotka eivät pysty vahvistamaan (kohtuullisella varmuudella), että he olisivat tavoitettavissa ja voisivat osallistua tarkasteluun tutkimuksen kahden vuoden aikana (esim. muuttosuunnitelmien vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiiviste levitetty poskihaareihin
Kaikki "suljettavat" pysyvät poskihampaat sinetöidään: Oklusaaliset halkeamat ja tarvittaessa poskikuopat (alahampaissa) ja palataaliset kuopat (ylemmissä poskihasissa) tiivistetään. Jos potilaan myöntyvyys on riittävä, ensisijaisena materiaalina käytetään hartsipohjaista tiivisteainetta. Hammas puhdistetaan perusteellisesti, valmistetaan erityisellä liuoksella ja kuivataan. Sitten levitetään nestemäinen tiiviste ja sen annetaan kovettua. |
Hammas puhdistetaan perusteellisesti, valmistetaan erityisellä liuoksella ja kuivataan.
Sitten levitetään nestemäinen tiiviste ja sen annetaan kovettua
|
|
Huijausvertailija: Poskihaareihin ei ole levitetty tiivisteainetta.
Mitään poskihampaat ei tiivistetä.
|
Pysyviin poskihampaisiin ei käytetty tiivisteainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hammaskarieksen ilmaantuvuus pysyvissä poskihampaissa kirjataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_14-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .