Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käyttö kariekseen liittyvien hampaiden poistoa vaativilla lapsilla

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Birmingham

Pilottitutkimus kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käytön tutkimiseksi lapsilla, jotka tarvitsevat kariekseen liittyviä hampaiden poistoa tuolin alla yleispuudutuksessa

Siten tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuus ja tiedottaa ehdotetun lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuudesta. Tarkoituksena on tutkia pysyvien poskihampaiden sulkemisen tehokkuutta lapsilla, jotka tarvitsevat kariekseen liittyviä poistoja yleisanesteesia tuolin alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida,

  1. Mahdollisuus rekrytoida hylkäyskriteerien täyttämättä jättämisen, osallistumisen kieltäytymisen tai muiden syiden perusteella ja pidätysprosentti, joka perustuu myöhempään vetäytymiseen.
  2. Saumausaineiden sijoittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tähän ympäristöön perustuen toimenpiteiden noudattamiseen.
  3. Tiivistemassan pidättymisasteet perustuvat täysin ehjinä, osittain ehjinä tai kadonneiden tiivisteiden osuuteen 24 kuukauden jälkeen.
  4. Kahden vuoden karieksen ilmaantuvuus pysyvissä poskihampaissa, jotka olivat ehjiä ja tiivisteille soveltuvia pre-GA-arvioinnin aikaan perustuen niiden lasten osuuteen, joilla on:

    1. Kokemusta kariesesta dentiiniin vähintään yhdessä pysyvässä poskihaarassa
    2. Hoitamaton karies dentiiniin vähintään yhdessä pysyvässä poskihaarassa
  5. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) kaksi vuotta kariekseen liittyvien GA-poistojen jälkeen, joka perustuu Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-Oral Impacts on Daily Performances) asteikkoon (Child-Oral Impacts on Daily Performances, Child-OIDP) ja erityisiin suun oireisiin liittyviin kysymyksiin.
  6. Suun terveyden tuki, jonka lähettävät lääkärit 2 vuoden kuluessa hammaslääkärin GA:sta,

    1. Strukturoitu haastattelukyselylomake, jossa kirjataan vanhempien kokemukset ennaltaehkäisevistä neuvoista ja hoidosta, joita he ovat saaneet GA-poiminnan jälkeen
    2. Seurannassa tunnistetut tiivisteet, joita ei ollut läsnä lähtötilanteessa tai joita ei toimitettu osana tutkimusta

Rekrytointi ja satunnaistaminen:

Rekrytointi toteutettiin yhteensä 8 kuukauden ajan. Tänä aikana tutkimuksen tutkija (AR) oli kuitenkin käytettävissä vain rekrytoimaan osallistujia ad hoc -päivinä. Tästä syystä rekrytoinnin helpottamiseksi suosittelukirjeitä testattiin sellaisten lasten tunnistamiseksi, jotka olivat todennäköisesti kelvollisia (iän, postinumeron ja GA:n lähetteen syyn perusteella), jotta heidät voitaisiin ajoittaa kyseisinä päivinä.

Tutkimustiedot (mukaan lukien erilliset esitteet vanhemmille ja lapsille) postitettiin muutama viikko ennen GA-arviointiaikaa.

Tällä vierailulla GA-arvioinnin suorittamisesta vastuussa olevat lääkärit seuloivat myös lapset tunnistaakseen ne, joilla oli mahdollisesti tiivistettävät pysyvät poskihampaat, ja heidät kutsuttiin tapaamaan tutkijaa samana päivänä. Tämän lisäksi kelpoisuus osallistua tutkimukseen täydellisen osallistumiskriteeriluettelon perusteella vahvistettiin täydellä suullisella ja kirjallisella suostumuksella.

Tulokset:

Vaikka rekrytointijakso kesti yli 8 kuukautta, kuten aiemmin selitettiin, tutkimuksen tutkija oli käytettävissä vain rajoitettuun määrään tilapäisiä istuntoja koko tämän ajan. Näiden perusteella arvioitiin 132 lapsen kelpoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Lapset, joilta poistetaan vähintään yksi karieshammas tuolin alta Yleisanesteesia Birminghamin hammassairaalassa
  • Birminghamin asukkaat (kotiosoitteen postinumeron mukaan)
  • Olla 5-15-vuotias
  • Ole yhteistyössä kliinisen hammaslääkärin tarkastuksessa
  • Esiintyy vähintään yksi pysyvä poskihammas, joka on "terve ja tiivistettävä"
  • Ole mukana aikuinen, jolla on oikeuskelpoisuus antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka esittävällä yleisanestesian arviointikäynnillä esittävät:

  • Systeemisen sairauden merkkejä (esim. yskä, "vilustuminen", vesirokko), jotka saattavat estää tiivisteiden asettamisen
  • Suun oireet (esim. kipu, turvotus), mikä estäisi tiivisteen asettamisen
  • Vanhemmat, jotka eivät pysty vahvistamaan (kohtuullisella varmuudella), että he olisivat tavoitettavissa ja voisivat osallistua tarkasteluun tutkimuksen kahden vuoden aikana (esim. muuttosuunnitelmien vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiiviste levitetty poskihaareihin

Kaikki "suljettavat" pysyvät poskihampaat sinetöidään: Oklusaaliset halkeamat ja tarvittaessa poskikuopat (alahampaissa) ja palataaliset kuopat (ylemmissä poskihasissa) tiivistetään.

Jos potilaan myöntyvyys on riittävä, ensisijaisena materiaalina käytetään hartsipohjaista tiivisteainetta. Hammas puhdistetaan perusteellisesti, valmistetaan erityisellä liuoksella ja kuivataan. Sitten levitetään nestemäinen tiiviste ja sen annetaan kovettua.

Hammas puhdistetaan perusteellisesti, valmistetaan erityisellä liuoksella ja kuivataan. Sitten levitetään nestemäinen tiiviste ja sen annetaan kovettua
Huijausvertailija: Poskihaareihin ei ole levitetty tiivisteainetta.
Mitään poskihampaat ei tiivistetä.
Pysyviin poskihampaisiin ei käytetty tiivisteainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hammaskarieksen ilmaantuvuus pysyvissä poskihampaissa kirjataan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_14-089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa