Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tätningsmedel för gropar och sprickor hos barn som kräver kariesrelaterade tandextraktioner

21 december 2021 uppdaterad av: University of Birmingham

En pilotstudie för att undersöka användningen av tätningsmedel för gropar och sprickor hos barn som kräver kariesrelaterad tandextraktion under en stol Generell anestesi

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och informera planeringen av en föreslagen definitiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av att försegla permanenta molarer hos barn som kräver kariesrelaterade extraktioner under en anestesistol.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att utvärdera,

  1. Möjligheten att rekrytera baserat på underlåtenhet att uppfylla uteslutningskriterier, vägran att delta eller andra skäl och retentionsgrader baserat på efterföljande uttag.
  2. Genomförbarhet och acceptans av att placera tätningsmedel i denna miljö, baserat på efterlevnad av ingreppet.
  3. Retentionshastigheter för tätningsmedel baserat på andelen tätningsmedel som var helt intakta, delvis intakta eller förlorade efter 24 månader.
  4. Två års förekomst av karies i permanenta molarer som var sunda och lämpliga för tätningsmedel vid tidpunkten för pre-GA-bedömningen, baserat på andelen barn med:

    1. Erfarenhet av karies in i dentin i minst en permanent molar
    2. Obehandlad karies till dentin i minst en permanent molar
  5. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) två år efter kariesrelaterade extraktioner enligt GA, baserat på skalan Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) och separata frågor som rör specificerade orala symtom.
  6. Munhälsostöd tillhandahållet av remitterande läkare inom de 2 åren efter tandvården, baserat på,

    1. Strukturerat intervjuformulär för att registrera föräldrars erfarenhet av förebyggande råd och behandling som erhållits, efter GA-extraktioner
    2. Tätningsmedel identifierade vid uppföljning som inte fanns vid baslinjen eller tillhandahålls som en del av studien

Rekrytering och randomisering:

Rekryteringen genomfördes under en sammanlagd period av 8 månader. Men under denna tid var studieutredaren (AR) endast tillgänglig för att rekrytera deltagare på ad hoc-datum. För att underlätta rekryteringen triagerades därför remissbrev för att identifiera barn som sannolikt var berättigade (baserat på ålder, postnummer och anledning till GA-remiss) så att de kunde schemaläggas på dessa datum.

Studieinformation (inklusive separata broschyrer för föräldrar och barn) lades ut några veckor före GA-utvärderingsmötet.

Vid detta besök screenade läkare som ansvarade för att slutföra GA-bedömningen också barn för att identifiera de som hade potentiellt förseglingsbara permanenta molarer, och de bjöds sedan in att träffa utredaren samma dag. Utöver detta bekräftades behörigheten att delta i studien, baserat på den fullständiga listan över inklusionskriterier, efter fullständigt muntligt och skriftligt medgivande.

Resultat:

Även om rekryteringsperioden sträckte sig över 8 månader, som förklarats tidigare, var studieutredaren endast tillgänglig för att genomföra registrering på ett begränsat antal ad hoc-sessioner under denna tid. Utifrån dessa bedömdes 132 barn för behörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Dental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Barn som ska ha extraktion av minst en karies tand under en stol General Anesthetic på Birmingham Dental Hospital
  • Invånare i Birmingham (enligt postnumret på hemadressen)
  • Vara i åldern 5 till 15 år
  • Var samarbetsvillig vid en klinisk tandundersökning
  • Finns med minst en permanent molar tand som är "sound och tätningsbar"
  • Ha sällskap av en vuxen som har rättslig kapacitet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

Patienter som vid det pre-generella anestetiska bedömningsbesöket uppvisar:

  • Tecken på en systemisk sjukdom (t.ex. hosta, "förkylning", vattkoppor) som kan förhindra placering av tätningsmedel
  • Orala symtom (t.ex. smärta, svullnad) som skulle förhindra placering av tätningsmedel
  • Föräldrar som inte kan bekräfta (med en rimlig grad av säkerhet) att de skulle vara kontaktbara och kunna närvara för granskning under studiens 2 år (t.ex. på grund av planer på att flytta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tätningsmedel appliceras på molarer

Alla "förseglingsbara" permanenta molarer kommer att förseglas: Ocklusala sprickor och där så är lämpligt, buckala gropar (på nedre molarer) och palatala gropar (på övre molarer) kommer att förseglas.

Om patientens följsamhet är adekvat kommer ett hartsbaserat tätningsmedel att användas som förstahandsval. Tanden rengörs noggrant, förbereds med en speciell lösning och torkas. Det flytande tätningsmedlet appliceras sedan och får stelna hårt.

Tanden rengörs noggrant, förbereds med en speciell lösning och torkas. Det flytande tätningsmedlet appliceras sedan och får stelna hårt
Sham Comparator: Inget tätningsmedel applicerat på molarer.
Inga molarer kommer att förseglas.
Inget tätningsmedel applicerat på permanenta molarer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karies förekomst
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av karies i permanenta molarer kommer att registreras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_14-089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

3
Prenumerera