- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443896
Användningen av tätningsmedel för gropar och sprickor hos barn som kräver kariesrelaterade tandextraktioner
En pilotstudie för att undersöka användningen av tätningsmedel för gropar och sprickor hos barn som kräver kariesrelaterad tandextraktion under en stol Generell anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att utvärdera,
- Möjligheten att rekrytera baserat på underlåtenhet att uppfylla uteslutningskriterier, vägran att delta eller andra skäl och retentionsgrader baserat på efterföljande uttag.
- Genomförbarhet och acceptans av att placera tätningsmedel i denna miljö, baserat på efterlevnad av ingreppet.
- Retentionshastigheter för tätningsmedel baserat på andelen tätningsmedel som var helt intakta, delvis intakta eller förlorade efter 24 månader.
Två års förekomst av karies i permanenta molarer som var sunda och lämpliga för tätningsmedel vid tidpunkten för pre-GA-bedömningen, baserat på andelen barn med:
- Erfarenhet av karies in i dentin i minst en permanent molar
- Obehandlad karies till dentin i minst en permanent molar
- Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) två år efter kariesrelaterade extraktioner enligt GA, baserat på skalan Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) och separata frågor som rör specificerade orala symtom.
Munhälsostöd tillhandahållet av remitterande läkare inom de 2 åren efter tandvården, baserat på,
- Strukturerat intervjuformulär för att registrera föräldrars erfarenhet av förebyggande råd och behandling som erhållits, efter GA-extraktioner
- Tätningsmedel identifierade vid uppföljning som inte fanns vid baslinjen eller tillhandahålls som en del av studien
Rekrytering och randomisering:
Rekryteringen genomfördes under en sammanlagd period av 8 månader. Men under denna tid var studieutredaren (AR) endast tillgänglig för att rekrytera deltagare på ad hoc-datum. För att underlätta rekryteringen triagerades därför remissbrev för att identifiera barn som sannolikt var berättigade (baserat på ålder, postnummer och anledning till GA-remiss) så att de kunde schemaläggas på dessa datum.
Studieinformation (inklusive separata broschyrer för föräldrar och barn) lades ut några veckor före GA-utvärderingsmötet.
Vid detta besök screenade läkare som ansvarade för att slutföra GA-bedömningen också barn för att identifiera de som hade potentiellt förseglingsbara permanenta molarer, och de bjöds sedan in att träffa utredaren samma dag. Utöver detta bekräftades behörigheten att delta i studien, baserat på den fullständiga listan över inklusionskriterier, efter fullständigt muntligt och skriftligt medgivande.
Resultat:
Även om rekryteringsperioden sträckte sig över 8 månader, som förklarats tidigare, var studieutredaren endast tillgänglig för att genomföra registrering på ett begränsat antal ad hoc-sessioner under denna tid. Utifrån dessa bedömdes 132 barn för behörighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn som ska ha extraktion av minst en karies tand under en stol General Anesthetic på Birmingham Dental Hospital
- Invånare i Birmingham (enligt postnumret på hemadressen)
- Vara i åldern 5 till 15 år
- Var samarbetsvillig vid en klinisk tandundersökning
- Finns med minst en permanent molar tand som är "sound och tätningsbar"
- Ha sällskap av en vuxen som har rättslig kapacitet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
Patienter som vid det pre-generella anestetiska bedömningsbesöket uppvisar:
- Tecken på en systemisk sjukdom (t.ex. hosta, "förkylning", vattkoppor) som kan förhindra placering av tätningsmedel
- Orala symtom (t.ex. smärta, svullnad) som skulle förhindra placering av tätningsmedel
- Föräldrar som inte kan bekräfta (med en rimlig grad av säkerhet) att de skulle vara kontaktbara och kunna närvara för granskning under studiens 2 år (t.ex. på grund av planer på att flytta)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tätningsmedel appliceras på molarer
Alla "förseglingsbara" permanenta molarer kommer att förseglas: Ocklusala sprickor och där så är lämpligt, buckala gropar (på nedre molarer) och palatala gropar (på övre molarer) kommer att förseglas. Om patientens följsamhet är adekvat kommer ett hartsbaserat tätningsmedel att användas som förstahandsval. Tanden rengörs noggrant, förbereds med en speciell lösning och torkas. Det flytande tätningsmedlet appliceras sedan och får stelna hårt. |
Tanden rengörs noggrant, förbereds med en speciell lösning och torkas.
Det flytande tätningsmedlet appliceras sedan och får stelna hårt
|
Sham Comparator: Inget tätningsmedel applicerat på molarer.
Inga molarer kommer att förseglas.
|
Inget tätningsmedel applicerat på permanenta molarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karies förekomst
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av karies i permanenta molarer kommer att registreras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_14-089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad