- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02443896
Использование герметиков для ямок и фиссур у детей, нуждающихся в удалении зубов, связанных с кариесом
Пилотное исследование по изучению использования герметиков для ямок и фиссур у детей, нуждающихся в удалении зубов, связанных с кариесом, под общим наркозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Оценить,
- Возможность найма на основе несоответствия критериям исключения, отказа от участия или по другим причинам, а также уровень удержания на основе последующего выхода.
- Целесообразность и приемлемость размещения герметиков в этих условиях, исходя из соблюдения вмешательства.
- Показатели удерживания герметика основаны на доле герметиков, которые были полностью неповрежденными, частично неповрежденными или потерянными через 24 месяца.
Двухлетняя заболеваемость кариесом постоянных моляров, которые были здоровы и подходили для пломбирования на момент оценки перед ГА, исходя из доли детей с:
- Наличие кариеса в дентине как минимум одного постоянного моляра
- Нелеченый кариес в дентине как минимум одного постоянного моляра
- Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), через два года после удаления, связанного с кариесом, в рамках GA, на основе шкалы «Влияние полости рта на ежедневную деятельность ребенка» (Child-OIDP) и отдельных вопросов, касающихся определенных симптомов полости рта.
Поддержка здоровья полости рта, предоставляемая направляющими врачами в течение 2 лет после общей стоматологической диагностики, на основании:
- Структурированная анкета для интервью, чтобы зафиксировать опыт родителей в отношении профилактических консультаций и лечения, полученного после извлечения ГА.
- Силанты, выявленные при последующем наблюдении, которых не было на исходном уровне или которые были предоставлены в рамках исследования
Набор и рандомизация:
Набор велся в течение 8 месяцев. Однако в течение этого времени исследователь исследования (AR) был доступен для набора участников только в специальные даты. Поэтому, чтобы облегчить набор, рекомендательные письма были проверены для выявления детей, которые, вероятно, имели право (на основе возраста, почтового индекса и причины направления GA), чтобы их можно было запланировать на эти даты.
Информация об исследовании (включая отдельные брошюры для родителей и детей) была размещена за несколько недель до назначенной оценки общего числа.
Во время этого визита клиницисты, ответственные за завершение оценки гестационного возраста, также обследовали детей, чтобы выявить тех, у кого были потенциально пригодные для пломбирования постоянные моляры, и затем в тот же день они были приглашены к исследователю. Кроме того, право на участие в исследовании на основании полного списка критериев включения было подтверждено после получения полного устного и письменного согласия.
Полученные результаты:
Хотя период набора длился более 8 месяцев, как объяснялось ранее, исследователь исследования был доступен только для регистрации на ограниченное количество специальных сессий в течение этого времени. На основании этого 132 ребенка были оценены на соответствие требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Дети, которым предстоит удаление хотя бы одного кариозного зуба под общим наркозом в Бирмингемской стоматологической больнице
- Жители Бирмингема (как указано почтовым индексом домашнего адреса)
- Быть в возрасте от 5 до 15 лет
- Содействовать клиническому стоматологическому осмотру
- Наличие по крайней мере одного постоянного коренного зуба, который является «здоровым и пригодным для пломбирования».
- Быть в сопровождении взрослого, который имеет дееспособность дать информированное согласие
Критерий исключения
Пациенты, которые на визите перед общей анестезией имеют:
- Признаки системного заболевания (например, кашель, «простуда», ветряная оспа), которые могут препятствовать размещению герметиков
- Оральные симптомы (например, боль, отек), препятствующие установке герметика
- Родители не могут подтвердить (с разумной степенью уверенности), что с ними можно будет связаться и что они смогут присутствовать для проверки в течение 2 лет исследования (например, из-за планов переезда)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанесение герметика на моляры
Все «пломбируемые» постоянные моляры будут герметизированы: окклюзионные фиссуры и, при необходимости, щечные ямки (на нижних молярах) и небные ямки (на верхних молярах). Если пациент соблюдает адекватные требования, в качестве материала первого выбора будет использоваться герметик на основе смолы. Зуб тщательно очищают, обрабатывают специальным раствором и высушивают. Затем наносят жидкий герметик и дают ему затвердеть. |
Зуб тщательно очищают, обрабатывают специальным раствором и высушивают.
Затем наносят жидкий герметик и дают ему затвердеть.
|
|
Фальшивый компаратор: На моляры герметик не наносился.
Никакие моляры не будут запломбированы.
|
На постоянные моляры герметик не наносился.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения кариеса постоянных моляров будет регистрироваться.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_14-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .