- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02443896
Zastosowanie uszczelniaczy bruzd i bruzd u dzieci wymagających ekstrakcji zębów związanych z próchnicą
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania uszczelniaczy bruzd i bruzd u dzieci wymagających ekstrakcji zębów związanych z próchnicą pod fotelem w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Oceniać,
- Zdolność do rekrutacji na podstawie niespełnienia kryteriów wykluczenia, odmowy uczestnictwa lub innych powodów oraz wskaźniki retencji na podstawie kolejnych wycofań.
- Wykonalność i akceptowalność umieszczenia uszczelniaczy w tym ustawieniu, w oparciu o zgodność z interwencją.
- Wskaźniki retencji szczeliwa na podstawie proporcji szczeliw, które były w pełni nienaruszone, częściowo nienaruszone lub utracone po 24 miesiącach.
Dwuletnia częstość występowania próchnicy w stałych zębach trzonowych, które były zdrowe i nadawały się do lakowania w momencie oceny przed GA, na podstawie odsetka dzieci z:
- Doświadczenie próchnicy w zębinie w co najmniej jednym stałym trzonowcu
- Nieleczona próchnica w zębinie w co najmniej jednym stałym trzonowcu
- Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) dwa lata po ekstrakcjach związanych z próchnicą w ramach GA, na podstawie skali Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) i oddzielnych pytań dotyczących określonych objawów w jamie ustnej.
Wsparcie w zakresie zdrowia jamy ustnej świadczone przez lekarzy kierujących, w ciągu 2 lat po dentystycznym GA, w oparciu o,
- Ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu w celu zarejestrowania doświadczeń rodziców w zakresie porad profilaktycznych i otrzymanego leczenia po ekstrakcjach GA
- Szczeliwa zidentyfikowane podczas obserwacji, które nie były obecne na początku badania lub nie zostały dostarczone w ramach badania
Rekrutacja i randomizacja:
Rekrutacja trwała łącznie 8 miesięcy. Jednak w tym czasie badacz badania (AR) był dostępny tylko w celu rekrutacji uczestników w terminach ad hoc. Dlatego, aby ułatwić rekrutację, listy polecające zostały sklasyfikowane w celu zidentyfikowania dzieci, które prawdopodobnie kwalifikowały się (na podstawie wieku, kodu pocztowego i powodu skierowania GA), aby można je było zaplanować w tych terminach.
Informacje o badaniu (w tym oddzielne ulotki dla rodziców i dzieci) zostały wysłane na kilka tygodni przed terminem oceny GA.
Podczas tej wizyty klinicyści odpowiedzialni za przeprowadzenie oceny GA przeprowadzili również badania przesiewowe dzieci, aby zidentyfikować te, które miały potencjalnie możliwe do uszczelnienia stałe zęby trzonowe, a następnie zaproszono je na wizytę u badacza tego samego dnia. Ponadto kwalifikacja do udziału w badaniu na podstawie pełnej listy kryteriów włączenia została potwierdzona po uzyskaniu pełnej ustnej i pisemnej zgody.
Wyniki:
Chociaż okres rekrutacji trwał ponad 8 miesięcy, jak wyjaśniono wcześniej, badacz był w tym czasie dostępny tylko do podjęcia rejestracji na ograniczoną liczbę sesji ad hoc. Na ich podstawie oceniono kwalifikowalność 132 dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci, które mają mieć ekstrakcję co najmniej jednego zęba próchnicowego pod fotelem w znieczuleniu ogólnym w Birmingham Dental Hospital
- Mieszkańcy Birmingham (według kodu pocztowego adresu domowego)
- Mieć od 5 do 15 lat
- Współpracuj przy klinicznym badaniu dentystycznym
- Przedstawić z co najmniej jednym stałym zębem trzonowym, który jest „zdrowy i można go uszczelnić”
- Towarzyszyć osobie dorosłej, która ma zdolność prawną do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
Pacjenci, którzy na wizycie oceniającej przed znieczuleniem ogólnym zgłaszają się z:
- Objawy choroby ogólnoustrojowej (np. kaszel, „przeziębienia”, ospa wietrzna), które mogą uniemożliwić założenie uszczelniaczy
- Objawy ze strony jamy ustnej (np. ból, obrzęk), które uniemożliwiają założenie uszczelniacza
- Rodzice nie są w stanie potwierdzić (z wystarczającą dozą pewności), że można się z nimi skontaktować i że będą mogli uczestniczyć w przeglądzie w ciągu 2 lat trwania badania (np. z powodu planów przeprowadzki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczeliwo nakładane na zęby trzonowe
Wszystkie stałe zęby trzonowe dające się uszczelnić zostaną uszczelnione: szczeliny okluzyjne i tam, gdzie to konieczne, doły policzkowe (na dolnych trzonowcach) i podniebienne (na górnych trzonowcach) zostaną uszczelnione. Jeśli przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest wystarczające, jako materiał pierwszego wyboru zostanie użyty uszczelniacz na bazie żywicy. Ząb jest dokładnie oczyszczony, przygotowany specjalnym roztworem i wysuszony. Następnie nakłada się płynny uszczelniacz i pozostawia do utwardzenia. |
Ząb jest dokładnie oczyszczony, przygotowany specjalnym roztworem i wysuszony.
Następnie nakłada się płynny uszczelniacz i pozostawia do utwardzenia
|
|
Pozorny komparator: Brak uszczelniacza nałożonego na zęby trzonowe.
Żadne zęby trzonowe nie zostaną uszczelnione.
|
Brak uszczelniacza stosowanego na stałe zęby trzonowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rejestrowana będzie częstość występowania próchnicy w stałych zębach trzonowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_14-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .