Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie uszczelniaczy bruzd i bruzd u dzieci wymagających ekstrakcji zębów związanych z próchnicą

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania uszczelniaczy bruzd i bruzd u dzieci wymagających ekstrakcji zębów związanych z próchnicą pod fotelem w znieczuleniu ogólnym

Celem tego badania jest ocena wykonalności i poinformowanie o planowaniu proponowanego ostatecznego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności lakowania stałych zębów trzonowych u dzieci wymagających ekstrakcji związanych z próchnicą pod fotelem w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel:

Oceniać,

  1. Zdolność do rekrutacji na podstawie niespełnienia kryteriów wykluczenia, odmowy uczestnictwa lub innych powodów oraz wskaźniki retencji na podstawie kolejnych wycofań.
  2. Wykonalność i akceptowalność umieszczenia uszczelniaczy w tym ustawieniu, w oparciu o zgodność z interwencją.
  3. Wskaźniki retencji szczeliwa na podstawie proporcji szczeliw, które były w pełni nienaruszone, częściowo nienaruszone lub utracone po 24 miesiącach.
  4. Dwuletnia częstość występowania próchnicy w stałych zębach trzonowych, które były zdrowe i nadawały się do lakowania w momencie oceny przed GA, na podstawie odsetka dzieci z:

    1. Doświadczenie próchnicy w zębinie w co najmniej jednym stałym trzonowcu
    2. Nieleczona próchnica w zębinie w co najmniej jednym stałym trzonowcu
  5. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) dwa lata po ekstrakcjach związanych z próchnicą w ramach GA, na podstawie skali Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) i oddzielnych pytań dotyczących określonych objawów w jamie ustnej.
  6. Wsparcie w zakresie zdrowia jamy ustnej świadczone przez lekarzy kierujących, w ciągu 2 lat po dentystycznym GA, w oparciu o,

    1. Ustrukturyzowany kwestionariusz wywiadu w celu zarejestrowania doświadczeń rodziców w zakresie porad profilaktycznych i otrzymanego leczenia po ekstrakcjach GA
    2. Szczeliwa zidentyfikowane podczas obserwacji, które nie były obecne na początku badania lub nie zostały dostarczone w ramach badania

Rekrutacja i randomizacja:

Rekrutacja trwała łącznie 8 miesięcy. Jednak w tym czasie badacz badania (AR) był dostępny tylko w celu rekrutacji uczestników w terminach ad hoc. Dlatego, aby ułatwić rekrutację, listy polecające zostały sklasyfikowane w celu zidentyfikowania dzieci, które prawdopodobnie kwalifikowały się (na podstawie wieku, kodu pocztowego i powodu skierowania GA), aby można je było zaplanować w tych terminach.

Informacje o badaniu (w tym oddzielne ulotki dla rodziców i dzieci) zostały wysłane na kilka tygodni przed terminem oceny GA.

Podczas tej wizyty klinicyści odpowiedzialni za przeprowadzenie oceny GA przeprowadzili również badania przesiewowe dzieci, aby zidentyfikować te, które miały potencjalnie możliwe do uszczelnienia stałe zęby trzonowe, a następnie zaproszono je na wizytę u badacza tego samego dnia. Ponadto kwalifikacja do udziału w badaniu na podstawie pełnej listy kryteriów włączenia została potwierdzona po uzyskaniu pełnej ustnej i pisemnej zgody.

Wyniki:

Chociaż okres rekrutacji trwał ponad 8 miesięcy, jak wyjaśniono wcześniej, badacz był w tym czasie dostępny tylko do podjęcia rejestracji na ograniczoną liczbę sesji ad hoc. Na ich podstawie oceniono kwalifikowalność 132 dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci, które mają mieć ekstrakcję co najmniej jednego zęba próchnicowego pod fotelem w znieczuleniu ogólnym w Birmingham Dental Hospital
  • Mieszkańcy Birmingham (według kodu pocztowego adresu domowego)
  • Mieć od 5 do 15 lat
  • Współpracuj przy klinicznym badaniu dentystycznym
  • Przedstawić z co najmniej jednym stałym zębem trzonowym, który jest „zdrowy i można go uszczelnić”
  • Towarzyszyć osobie dorosłej, która ma zdolność prawną do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy na wizycie oceniającej przed znieczuleniem ogólnym zgłaszają się z:

  • Objawy choroby ogólnoustrojowej (np. kaszel, „przeziębienia”, ospa wietrzna), które mogą uniemożliwić założenie uszczelniaczy
  • Objawy ze strony jamy ustnej (np. ból, obrzęk), które uniemożliwiają założenie uszczelniacza
  • Rodzice nie są w stanie potwierdzić (z wystarczającą dozą pewności), że można się z nimi skontaktować i że będą mogli uczestniczyć w przeglądzie w ciągu 2 lat trwania badania (np. z powodu planów przeprowadzki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczeliwo nakładane na zęby trzonowe

Wszystkie stałe zęby trzonowe dające się uszczelnić zostaną uszczelnione: szczeliny okluzyjne i tam, gdzie to konieczne, doły policzkowe (na dolnych trzonowcach) i podniebienne (na górnych trzonowcach) zostaną uszczelnione.

Jeśli przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest wystarczające, jako materiał pierwszego wyboru zostanie użyty uszczelniacz na bazie żywicy. Ząb jest dokładnie oczyszczony, przygotowany specjalnym roztworem i wysuszony. Następnie nakłada się płynny uszczelniacz i pozostawia do utwardzenia.

Ząb jest dokładnie oczyszczony, przygotowany specjalnym roztworem i wysuszony. Następnie nakłada się płynny uszczelniacz i pozostawia do utwardzenia
Pozorny komparator: Brak uszczelniacza nałożonego na zęby trzonowe.
Żadne zęby trzonowe nie zostaną uszczelnione.
Brak uszczelniacza stosowanego na stałe zęby trzonowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowana będzie częstość występowania próchnicy w stałych zębach trzonowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_14-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj