- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02443896
O uso de selantes de fossas e fissuras em crianças que necessitam de extrações dentárias relacionadas à cárie
Um estudo piloto para investigar o uso de selantes de fossas e fissuras em crianças que necessitam de extrações dentárias relacionadas à cárie sob uma cadeira Anestésico geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar,
- A capacidade de recrutar com base na falha em atender aos critérios de exclusão, recusa em participar ou outros motivos e taxas de retenção com base em retiradas subsequentes.
- Viabilidade e aceitabilidade da colocação de selantes neste cenário, com base no cumprimento da intervenção.
- Taxas de retenção de selantes com base na proporção de selantes totalmente intactos, parcialmente intactos ou perdidos após 24 meses.
Incidência de cárie em dois anos em molares permanentes hígidos e adequados para selantes no momento da avaliação pré-GA, com base na proporção de crianças com:
- Experiência de cárie na dentina em pelo menos um molar permanente
- Cárie não tratada na dentina em pelo menos um molar permanente
- Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) dois anos após extrações relacionadas à cárie sob GA, com base na escala Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) e questões separadas relacionadas a sintomas orais especificados.
Apoio à saúde bucal fornecido por médicos de referência, dentro dos 2 anos seguintes à AG odontológica, com base em,
- Questionário de entrevista estruturada para registrar a experiência dos pais sobre aconselhamento preventivo e tratamento recebido, após as extrações do GA
- Selantes identificados no acompanhamento que não estavam presentes na linha de base ou fornecidos como parte do estudo
Recrutamento e randomização:
O recrutamento foi realizado durante um período total de 8 meses. No entanto, durante esse período, o investigador do estudo (AR) só estava disponível para recrutar participantes em datas ad hoc. Portanto, para facilitar o recrutamento, as cartas de encaminhamento foram triadas para identificar as crianças que provavelmente seriam elegíveis (com base na idade, código postal e motivo do encaminhamento para GA) para que pudessem ser agendadas nessas datas.
As informações do estudo (incluindo folhetos separados para pais e filhos) foram publicadas algumas semanas antes da consulta de avaliação do GA.
Nessa visita, os clínicos responsáveis por completar a avaliação da IG também triaram as crianças para identificar aquelas que tinham molares permanentes potencialmente seláveis e, então, foram convidadas para ver o investigador no mesmo dia. Além disso, a elegibilidade para participar do estudo, com base na lista completa de critérios de inclusão, foi confirmada após consentimento verbal e por escrito.
Resultados:
Embora o período de recrutamento tenha se estendido por 8 meses, conforme explicado anteriormente, o investigador do estudo só estava disponível para realizar a inscrição em um número limitado de sessões ad hoc durante esse período. Com base nisso, 132 crianças foram avaliadas quanto à elegibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Dental Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças com extração de pelo menos um dente cariado sob uma cadeira Anestesia geral no Birmingham Dental Hospital
- Residentes de Birmingham (conforme indicado pelo código postal do endereço residencial)
- Ter de 5 a 15 anos
- Cooperar com um exame clínico odontológico
- Apresentar pelo menos um dente molar permanente que seja 'são e selável'
- Estar acompanhado por um adulto que tenha capacidade legal para dar consentimento informado
Critério de exclusão
Pacientes que na visita de avaliação pré-Anestesia Geral apresentam:
- Sinais de uma doença sistêmica (por exemplo, tosse, 'resfriados', catapora) que podem impedir a colocação de selantes
- Sintomas orais (por ex. dor, inchaço) que impediria a colocação do selante
- Pais incapazes de confirmar (com um grau razoável de certeza) que seriam contatáveis e capazes de comparecer para revisão durante os 2 anos de duração do estudo (por exemplo, devido a planos de mudança)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante aplicado em molares
Todos os molares permanentes 'seláveis' serão selados: Fissuras oclusais e, quando apropriado, fossas vestibulares (nos molares inferiores) e fossas palatinas (nos molares superiores) serão seladas. Se a adesão do paciente for adequada, um selante à base de resina será usado como material de primeira escolha. O dente é cuidadosamente limpo, preparado com uma solução especial e seco. O selante líquido é então aplicado e deixado endurecer. |
O dente é cuidadosamente limpo, preparado com uma solução especial e seco.
O selante líquido é então aplicado e deixado endurecer
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Comparador Falso: Nenhum selante aplicado nos molares.
Nenhum molar será selado.
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Nenhum selante aplicado a molares permanentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cárie
Prazo: 12 meses
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A incidência de cárie dentária em molares permanentes será registrada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_14-089
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