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O uso de selantes de fossas e fissuras em crianças que necessitam de extrações dentárias relacionadas à cárie

21 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Birmingham

Um estudo piloto para investigar o uso de selantes de fossas e fissuras em crianças que necessitam de extrações dentárias relacionadas à cárie sob uma cadeira Anestésico geral

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e informar o planejamento de uma proposta de ensaio clínico randomizado controlado definitivo para investigar a eficácia do selamento de molares permanentes em crianças que requerem extrações relacionadas à cárie sob uma cadeira de anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliar,

  1. A capacidade de recrutar com base na falha em atender aos critérios de exclusão, recusa em participar ou outros motivos e taxas de retenção com base em retiradas subsequentes.
  2. Viabilidade e aceitabilidade da colocação de selantes neste cenário, com base no cumprimento da intervenção.
  3. Taxas de retenção de selantes com base na proporção de selantes totalmente intactos, parcialmente intactos ou perdidos após 24 meses.
  4. Incidência de cárie em dois anos em molares permanentes hígidos e adequados para selantes no momento da avaliação pré-GA, com base na proporção de crianças com:

    1. Experiência de cárie na dentina em pelo menos um molar permanente
    2. Cárie não tratada na dentina em pelo menos um molar permanente
  5. Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) dois anos após extrações relacionadas à cárie sob GA, com base na escala Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) e questões separadas relacionadas a sintomas orais especificados.
  6. Apoio à saúde bucal fornecido por médicos de referência, dentro dos 2 anos seguintes à AG odontológica, com base em,

    1. Questionário de entrevista estruturada para registrar a experiência dos pais sobre aconselhamento preventivo e tratamento recebido, após as extrações do GA
    2. Selantes identificados no acompanhamento que não estavam presentes na linha de base ou fornecidos como parte do estudo

Recrutamento e randomização:

O recrutamento foi realizado durante um período total de 8 meses. No entanto, durante esse período, o investigador do estudo (AR) só estava disponível para recrutar participantes em datas ad hoc. Portanto, para facilitar o recrutamento, as cartas de encaminhamento foram triadas para identificar as crianças que provavelmente seriam elegíveis (com base na idade, código postal e motivo do encaminhamento para GA) para que pudessem ser agendadas nessas datas.

As informações do estudo (incluindo folhetos separados para pais e filhos) foram publicadas algumas semanas antes da consulta de avaliação do GA.

Nessa visita, os clínicos responsáveis ​​por completar a avaliação da IG também triaram as crianças para identificar aquelas que tinham molares permanentes potencialmente seláveis ​​e, então, foram convidadas para ver o investigador no mesmo dia. Além disso, a elegibilidade para participar do estudo, com base na lista completa de critérios de inclusão, foi confirmada após consentimento verbal e por escrito.

Resultados:

Embora o período de recrutamento tenha se estendido por 8 meses, conforme explicado anteriormente, o investigador do estudo só estava disponível para realizar a inscrição em um número limitado de sessões ad hoc durante esse período. Com base nisso, 132 crianças foram avaliadas quanto à elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Crianças com extração de pelo menos um dente cariado sob uma cadeira Anestesia geral no Birmingham Dental Hospital
  • Residentes de Birmingham (conforme indicado pelo código postal do endereço residencial)
  • Ter de 5 a 15 anos
  • Cooperar com um exame clínico odontológico
  • Apresentar pelo menos um dente molar permanente que seja 'são e selável'
  • Estar acompanhado por um adulto que tenha capacidade legal para dar consentimento informado

Critério de exclusão

Pacientes que na visita de avaliação pré-Anestesia Geral apresentam:

  • Sinais de uma doença sistêmica (por exemplo, tosse, 'resfriados', catapora) que podem impedir a colocação de selantes
  • Sintomas orais (por ex. dor, inchaço) que impediria a colocação do selante
  • Pais incapazes de confirmar (com um grau razoável de certeza) que seriam contatáveis ​​e capazes de comparecer para revisão durante os 2 anos de duração do estudo (por exemplo, devido a planos de mudança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selante aplicado em molares

Todos os molares permanentes 'seláveis' serão selados: Fissuras oclusais e, quando apropriado, fossas vestibulares (nos molares inferiores) e fossas palatinas (nos molares superiores) serão seladas.

Se a adesão do paciente for adequada, um selante à base de resina será usado como material de primeira escolha. O dente é cuidadosamente limpo, preparado com uma solução especial e seco. O selante líquido é então aplicado e deixado endurecer.

O dente é cuidadosamente limpo, preparado com uma solução especial e seco. O selante líquido é então aplicado e deixado endurecer
Comparador Falso: Nenhum selante aplicado nos molares.
Nenhum molar será selado.
Nenhum selante aplicado a molares permanentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie
Prazo: 12 meses
A incidência de cárie dentária em molares permanentes será registrada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RG_14-089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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