Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​pit- og fissurforseglingsmidler hos børn, der kræver caries-relateret tandudtrækning

21. december 2021 opdateret af: University of Birmingham

En pilotundersøgelse for at undersøge brugen af ​​pit- og fissurforseglingsmidler hos børn, der kræver cariesrelateret tandudtrækning under en stol Generel bedøvelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og informere planlægningen af ​​et foreslået endeligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​forsegling af permanente kindtænder hos børn, der har behov for caries-relateret ekstraktion under en generalbedøvelsesstol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At vurdere,

  1. Evnen til at rekruttere baseret på manglende opfyldelse af eksklusionskriterier, afvisning af deltagelse eller andre årsager og fastholdelsesrater baseret på efterfølgende tilbagetrækninger.
  2. Gennemførlighed og accept af at placere fugemasser i denne indstilling, baseret på overholdelse af indgrebet.
  3. Retentionsrater for fugemasse baseret på andelen af ​​fugemasser, der var helt intakte, delvist intakte eller tabt efter 24 måneder.
  4. To års forekomst af caries i permanente kindtænder, der var sunde og egnede til fugemasse på tidspunktet for præ-GA-vurderingen, baseret på andelen af ​​børn med:

    1. Erfaring med caries ind i dentin i mindst én permanent kindtand
    2. Ubehandlet caries ind i dentin i mindst én permanent kindtand
  5. Oral health related Quality of Life (OHRQoL) to år efter cariesrelaterede ekstraktioner under GA, baseret på Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) skalaen og separate spørgsmål vedrørende specificerede orale symptomer.
  6. Oral sundhedsstøtte ydet af henvisende behandlere inden for de 2 år efter tandlægebehandlingen, baseret på,

    1. Struktureret interviewspørgeskema til registrering af forældres oplevelse af forebyggende rådgivning og behandling modtaget efter GA-ekstraktionerne
    2. Fugemasser identificeret ved opfølgning, som ikke var til stede ved baseline eller leveret som en del af undersøgelsen

Rekruttering og randomisering:

Rekruttering er gennemført over en samlet periode på 8 måneder. Men i løbet af denne tid var undersøgelsesforskeren (AR) kun tilgængelig til at rekruttere deltagere på ad hoc-datoer. For at lette rekrutteringen blev henvisningsbreve derfor triageret for at identificere børn, der sandsynligvis ville være berettigede (baseret på alder, postnummer og årsag til GA-henvisning), så de kunne planlægges på disse datoer.

Undersøgelsesoplysninger (inklusive separate foldere til forældre og børn) blev offentliggjort et par uger før GA-vurderingsaftalen.

Ved dette besøg screenede klinikere, der var ansvarlige for at fuldføre GA-vurderingen, også børn for at identificere dem, der havde potentielt forseglelige permanente kindtænder, og de blev derefter inviteret til at se efterforskeren samme dag. Ud over dette blev berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, baseret på den fulde liste over inklusionskriterier, bekræftet efter fuldt mundtligt og skriftligt samtykke.

Resultater:

Selvom rekrutteringsperioden strakte sig over 8 måneder, som forklaret tidligere, var undersøgelsesforskeren kun tilgængelig til at påtage sig tilmelding til et begrænset antal ad hoc-sessioner i hele denne periode. På baggrund af disse blev 132 børn vurderet for berettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn, der skal have ekstraktion af mindst en kariestand under en stol Generel anæstesi på Birmingham Dental Hospital
  • Indbyggere i Birmingham (som angivet med postnummer på hjemmeadresse)
  • Være i alderen 5 til 15 år
  • Vær medvirkende til en klinisk tandundersøgelse
  • Til stede med mindst én permanent kindtand, der er 'sund og forseglbar'
  • Være ledsaget af en voksen, der har retlig kapacitet til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter, der ved det præ-generelle anæstesiudredningsbesøg har:

  • Tegn på en systemisk sygdom (f. hoste, 'forkølelse', skoldkopper), der kan forhindre placering af fugemasser
  • Orale symptomer (f.eks. smerte, hævelse), der ville udelukke placering af fugemasse
  • Forældre ude af stand til at bekræfte (med en rimelig grad af sikkerhed), at de ville være kontaktbare og i stand til at deltage til gennemgang i løbet af undersøgelsens 2 års varighed (f.eks. på grund af planer om at flytte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fugemasse påført kindtænder

Alle 'forseglelige' permanente kindtænder vil blive forseglet: Okklusale sprækker og, hvor det er relevant, mundhuler (på nedre kindtænder) og palatale huller (på øvre kindtænder) vil blive forseglet.

Hvis patientens compliance er tilstrækkelig, vil en harpiksbaseret tætningsmasse blive brugt som førstevalgsmateriale. Tanden rengøres grundigt, tilberedes med en speciel opløsning og tørres. Den flydende tætningsmasse påføres derefter og får lov til at hærde hårdt.

Tanden rengøres grundigt, tilberedes med en speciel opløsning og tørres. Den flydende tætningsmasse påføres derefter og får lov til at hærde hårdt
Sham-komparator: Der påføres ingen tætningsmasse på kindtænderne.
Ingen kindtænder vil blive forseglet.
Ingen tætningsmasse påført permanente kindtænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​karies i permanente kindtænder vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_14-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner