- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443896
Brugen af pit- og fissurforseglingsmidler hos børn, der kræver caries-relateret tandudtrækning
En pilotundersøgelse for at undersøge brugen af pit- og fissurforseglingsmidler hos børn, der kræver cariesrelateret tandudtrækning under en stol Generel bedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At vurdere,
- Evnen til at rekruttere baseret på manglende opfyldelse af eksklusionskriterier, afvisning af deltagelse eller andre årsager og fastholdelsesrater baseret på efterfølgende tilbagetrækninger.
- Gennemførlighed og accept af at placere fugemasser i denne indstilling, baseret på overholdelse af indgrebet.
- Retentionsrater for fugemasse baseret på andelen af fugemasser, der var helt intakte, delvist intakte eller tabt efter 24 måneder.
To års forekomst af caries i permanente kindtænder, der var sunde og egnede til fugemasse på tidspunktet for præ-GA-vurderingen, baseret på andelen af børn med:
- Erfaring med caries ind i dentin i mindst én permanent kindtand
- Ubehandlet caries ind i dentin i mindst én permanent kindtand
- Oral health related Quality of Life (OHRQoL) to år efter cariesrelaterede ekstraktioner under GA, baseret på Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP) skalaen og separate spørgsmål vedrørende specificerede orale symptomer.
Oral sundhedsstøtte ydet af henvisende behandlere inden for de 2 år efter tandlægebehandlingen, baseret på,
- Struktureret interviewspørgeskema til registrering af forældres oplevelse af forebyggende rådgivning og behandling modtaget efter GA-ekstraktionerne
- Fugemasser identificeret ved opfølgning, som ikke var til stede ved baseline eller leveret som en del af undersøgelsen
Rekruttering og randomisering:
Rekruttering er gennemført over en samlet periode på 8 måneder. Men i løbet af denne tid var undersøgelsesforskeren (AR) kun tilgængelig til at rekruttere deltagere på ad hoc-datoer. For at lette rekrutteringen blev henvisningsbreve derfor triageret for at identificere børn, der sandsynligvis ville være berettigede (baseret på alder, postnummer og årsag til GA-henvisning), så de kunne planlægges på disse datoer.
Undersøgelsesoplysninger (inklusive separate foldere til forældre og børn) blev offentliggjort et par uger før GA-vurderingsaftalen.
Ved dette besøg screenede klinikere, der var ansvarlige for at fuldføre GA-vurderingen, også børn for at identificere dem, der havde potentielt forseglelige permanente kindtænder, og de blev derefter inviteret til at se efterforskeren samme dag. Ud over dette blev berettigelsen til at deltage i undersøgelsen, baseret på den fulde liste over inklusionskriterier, bekræftet efter fuldt mundtligt og skriftligt samtykke.
Resultater:
Selvom rekrutteringsperioden strakte sig over 8 måneder, som forklaret tidligere, var undersøgelsesforskeren kun tilgængelig til at påtage sig tilmelding til et begrænset antal ad hoc-sessioner i hele denne periode. På baggrund af disse blev 132 børn vurderet for berettigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn, der skal have ekstraktion af mindst en kariestand under en stol Generel anæstesi på Birmingham Dental Hospital
- Indbyggere i Birmingham (som angivet med postnummer på hjemmeadresse)
- Være i alderen 5 til 15 år
- Vær medvirkende til en klinisk tandundersøgelse
- Til stede med mindst én permanent kindtand, der er 'sund og forseglbar'
- Være ledsaget af en voksen, der har retlig kapacitet til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
Patienter, der ved det præ-generelle anæstesiudredningsbesøg har:
- Tegn på en systemisk sygdom (f. hoste, 'forkølelse', skoldkopper), der kan forhindre placering af fugemasser
- Orale symptomer (f.eks. smerte, hævelse), der ville udelukke placering af fugemasse
- Forældre ude af stand til at bekræfte (med en rimelig grad af sikkerhed), at de ville være kontaktbare og i stand til at deltage til gennemgang i løbet af undersøgelsens 2 års varighed (f.eks. på grund af planer om at flytte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fugemasse påført kindtænder
Alle 'forseglelige' permanente kindtænder vil blive forseglet: Okklusale sprækker og, hvor det er relevant, mundhuler (på nedre kindtænder) og palatale huller (på øvre kindtænder) vil blive forseglet. Hvis patientens compliance er tilstrækkelig, vil en harpiksbaseret tætningsmasse blive brugt som førstevalgsmateriale. Tanden rengøres grundigt, tilberedes med en speciel opløsning og tørres. Den flydende tætningsmasse påføres derefter og får lov til at hærde hårdt. |
Tanden rengøres grundigt, tilberedes med en speciel opløsning og tørres.
Den flydende tætningsmasse påføres derefter og får lov til at hærde hårdt
|
|
Sham-komparator: Der påføres ingen tætningsmasse på kindtænderne.
Ingen kindtænder vil blive forseglet.
|
Ingen tætningsmasse påført permanente kindtænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries forekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af karies i permanente kindtænder vil blive registreret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_14-089
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .