- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443896
Bruk av tetningsmidler for groper og sprekker hos barn som trenger kariesrelatert tannekstraksjon
En pilotstudie for å undersøke bruken av tetningsmidler for groper og sprekker hos barn som trenger kariesrelatert tannekstraksjon under en stol Generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Å evaluere,
- Evnen til å rekruttere basert på manglende oppfyllelse av eksklusjonskriterier, avvisning av deltakelse eller andre grunner og oppbevaringsrater basert på påfølgende uttak.
- Gjennomførbarhet og aksept av å plassere fugemasser i denne innstillingen, basert på samsvar med inngrepet.
- Retensjonsrater for tetningsmasse basert på andelen av fugemasser som var helt intakte, delvis intakte eller tapt etter 24 måneder.
To års forekomst av karies i permanente molarer som var sunne og egnet for fugemasse på tidspunktet for pre-GA-vurderingen, basert på andelen barn med:
- Erfaring med karies inn i dentin i minst en permanent jeksel
- Ubehandlet karies inn i dentin i minst en permanent jeksel
- Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) to år etter kariesrelaterte ekstraksjoner under GA, basert på Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP)-skalaen og separate spørsmål knyttet til spesifiserte orale symptomer.
Munnhelsestøtte gitt av henvisende behandlere, innen 2 år etter tannbehandlingen, basert på,
- Strukturert intervju spørreskjema for å registrere foreldres opplevelse av forebyggende råd og behandling mottatt, etter GA-ekstraksjonene
- Tetningsmidler identifisert ved oppfølging som ikke var tilstede ved baseline eller gitt som en del av studien
Rekruttering og randomisering:
Rekrutteringen ble gjennomført over en samlet periode på 8 måneder. I løpet av denne tiden var imidlertid studieforskeren (AR) bare tilgjengelig for å rekruttere deltakere på ad hoc-datoer. Derfor, for å lette rekrutteringen, ble henvisningsbrev triagert for å identifisere barn som sannsynligvis ville være kvalifisert (basert på alder, postnummer og årsak til GA-henvisning), slik at de kunne planlegges på disse datoene.
Studieinformasjon (inkludert egne brosjyrer for foreldre og barn) ble lagt ut noen uker før GA-vurderingsavtalen.
Ved dette besøket screenet klinikere som var ansvarlige for å fullføre GA-vurderingen, også barn for å identifisere de som hadde potensielt forseglbare permanente molarer, og de ble deretter invitert til å se etterforskeren samme dag. I tillegg til dette ble kvalifikasjonen til å delta i studien, basert på den fullstendige listen over inklusjonskriterier, bekreftet etter fullt muntlig og skriftlig samtykke.
Resultater:
Selv om rekrutteringsperioden strakte seg over 8 måneder, som forklart tidligere, var studieetterforskeren bare tilgjengelig for å påta seg påmelding på et begrenset antall ad hoc-sesjoner gjennom denne tiden. På bakgrunn av disse ble 132 barn kvalifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn som skal ha ekstraksjon av minst én kariestann under en stol Generell anestesi ved Birmingham Dental Hospital
- Innbyggere i Birmingham (som angitt av postnummeret til hjemmeadressen)
- Være i alderen 5 til 15 år
- Være samarbeidsvillig til en klinisk tannundersøkelse
- Tilstede med minst én permanent jekseltann som er "lyd og forseglbar"
- Vær i følge med en voksen som har juridisk kapasitet til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Pasienter som ved det pre-generelle anestetiske vurderingsbesøket har:
- Tegn på en systemisk sykdom (f. hoste, 'forkjølelse', vannkopper) som kan hindre plassering av fugemasse
- Orale symptomer (f.eks. smerte, hevelse) som ville utelukke plassering av tetningsmiddel
- Foreldre som ikke er i stand til å bekrefte (med rimelig grad av sikkerhet) at de ville være kontaktbare og i stand til å møte for vurdering i løpet av studiens 2 år (f.eks. på grunn av planer om å flytte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tetningsmasse påført jekslene
Alle "forseglbare" permanente molarer vil bli forseglet: Okklusale sprekker og, der det er hensiktsmessig, bukkalgroper (på nedre jeksler) og palatale groper (på øvre jeksler) vil bli forseglet. Hvis pasientens etterlevelse er tilstrekkelig, vil en harpiksbasert fugemasse bli brukt som førstevalgsmateriale. Tannen rengjøres grundig, tilberedes med en spesiell løsning og tørkes. Den flytende tetningsmassen påføres deretter og får herde hardt. |
Tannen rengjøres grundig, tilberedes med en spesiell løsning og tørkes.
Den flytende tetningsmassen påføres deretter og får herde hardt
|
|
Sham-komparator: Ingen fugemasse påført jekslene.
Ingen molarer vil bli forseglet.
|
Ingen tetningsmasse påført permanent jeksler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesforekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av karies i permanente molarer vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_14-089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .