Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tetningsmidler for groper og sprekker hos barn som trenger kariesrelatert tannekstraksjon

21. desember 2021 oppdatert av: University of Birmingham

En pilotstudie for å undersøke bruken av tetningsmidler for groper og sprekker hos barn som trenger kariesrelatert tannekstraksjon under en stol Generell anestesi

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og informere planleggingen av en foreslått definitiv randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av å forsegle permanente jeksler hos barn som trenger kariesrelaterte ekstraksjoner under en leder for generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Å evaluere,

  1. Evnen til å rekruttere basert på manglende oppfyllelse av eksklusjonskriterier, avvisning av deltakelse eller andre grunner og oppbevaringsrater basert på påfølgende uttak.
  2. Gjennomførbarhet og aksept av å plassere fugemasser i denne innstillingen, basert på samsvar med inngrepet.
  3. Retensjonsrater for tetningsmasse basert på andelen av fugemasser som var helt intakte, delvis intakte eller tapt etter 24 måneder.
  4. To års forekomst av karies i permanente molarer som var sunne og egnet for fugemasse på tidspunktet for pre-GA-vurderingen, basert på andelen barn med:

    1. Erfaring med karies inn i dentin i minst en permanent jeksel
    2. Ubehandlet karies inn i dentin i minst en permanent jeksel
  5. Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) to år etter kariesrelaterte ekstraksjoner under GA, basert på Child-Oral Impacts on Daily Performances (Child-OIDP)-skalaen og separate spørsmål knyttet til spesifiserte orale symptomer.
  6. Munnhelsestøtte gitt av henvisende behandlere, innen 2 år etter tannbehandlingen, basert på,

    1. Strukturert intervju spørreskjema for å registrere foreldres opplevelse av forebyggende råd og behandling mottatt, etter GA-ekstraksjonene
    2. Tetningsmidler identifisert ved oppfølging som ikke var tilstede ved baseline eller gitt som en del av studien

Rekruttering og randomisering:

Rekrutteringen ble gjennomført over en samlet periode på 8 måneder. I løpet av denne tiden var imidlertid studieforskeren (AR) bare tilgjengelig for å rekruttere deltakere på ad hoc-datoer. Derfor, for å lette rekrutteringen, ble henvisningsbrev triagert for å identifisere barn som sannsynligvis ville være kvalifisert (basert på alder, postnummer og årsak til GA-henvisning), slik at de kunne planlegges på disse datoene.

Studieinformasjon (inkludert egne brosjyrer for foreldre og barn) ble lagt ut noen uker før GA-vurderingsavtalen.

Ved dette besøket screenet klinikere som var ansvarlige for å fullføre GA-vurderingen, også barn for å identifisere de som hadde potensielt forseglbare permanente molarer, og de ble deretter invitert til å se etterforskeren samme dag. I tillegg til dette ble kvalifikasjonen til å delta i studien, basert på den fullstendige listen over inklusjonskriterier, bekreftet etter fullt muntlig og skriftlig samtykke.

Resultater:

Selv om rekrutteringsperioden strakte seg over 8 måneder, som forklart tidligere, var studieetterforskeren bare tilgjengelig for å påta seg påmelding på et begrenset antall ad hoc-sesjoner gjennom denne tiden. På bakgrunn av disse ble 132 barn kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn som skal ha ekstraksjon av minst én kariestann under en stol Generell anestesi ved Birmingham Dental Hospital
  • Innbyggere i Birmingham (som angitt av postnummeret til hjemmeadressen)
  • Være i alderen 5 til 15 år
  • Være samarbeidsvillig til en klinisk tannundersøkelse
  • Tilstede med minst én permanent jekseltann som er "lyd og forseglbar"
  • Vær i følge med en voksen som har juridisk kapasitet til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Pasienter som ved det pre-generelle anestetiske vurderingsbesøket har:

  • Tegn på en systemisk sykdom (f. hoste, 'forkjølelse', vannkopper) som kan hindre plassering av fugemasse
  • Orale symptomer (f.eks. smerte, hevelse) som ville utelukke plassering av tetningsmiddel
  • Foreldre som ikke er i stand til å bekrefte (med rimelig grad av sikkerhet) at de ville være kontaktbare og i stand til å møte for vurdering i løpet av studiens 2 år (f.eks. på grunn av planer om å flytte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetningsmasse påført jekslene

Alle "forseglbare" permanente molarer vil bli forseglet: Okklusale sprekker og, der det er hensiktsmessig, bukkalgroper (på nedre jeksler) og palatale groper (på øvre jeksler) vil bli forseglet.

Hvis pasientens etterlevelse er tilstrekkelig, vil en harpiksbasert fugemasse bli brukt som førstevalgsmateriale. Tannen rengjøres grundig, tilberedes med en spesiell løsning og tørkes. Den flytende tetningsmassen påføres deretter og får herde hardt.

Tannen rengjøres grundig, tilberedes med en spesiell løsning og tørkes. Den flytende tetningsmassen påføres deretter og får herde hardt
Sham-komparator: Ingen fugemasse påført jekslene.
Ingen molarer vil bli forseglet.
Ingen tetningsmasse påført permanent jeksler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforekomst
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av karies i permanente molarer vil bli registrert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG_14-089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere