Použití těsnicích prostředků pro důlky a trhliny u dětí vyžadujících zubní extrakci související s kazem
Pilotní studie k prozkoumání použití těsnicích materiálů pro důlky a trhliny u dětí vyžadujících zubní extrakci související s kazem pod křeslem v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
hodnotit,
- Schopnost přijímat nábor na základě nesplnění kritérií vyloučení, odmítnutí účasti nebo z jiných důvodů a míry udržení na základě následných výběrů.
- Proveditelnost a přijatelnost umístění tmelů v tomto nastavení na základě dodržení zásahu.
- Míry zadržování tmelu založené na podílu tmelů, které byly zcela intaktní, částečně intaktní nebo ztracené po 24 měsících.
Dvouletý výskyt kazu v permanentních stoličkách, které byly zdravé a vhodné pro pečetidla v době hodnocení před GA, na základě podílu dětí s:
- Zkušenost s kazem do dentinu alespoň v jednom stálém moláru
- Neošetřený kaz do dentinu alespoň v jednom trvalém moláru
- Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) dva roky po extrakcích souvisejících s kazem podle GA, na základě stupnice Child-Oral Impacts on Daily Performance (Child-OIDP) a samostatných otázek týkajících se specifikovaných orálních symptomů.
Podpora orálního zdraví poskytovaná doporučujícími lékaři do 2 let po stomatologickém vyšetření na základě:
- Dotazník strukturovaného rozhovoru k zaznamenání zkušeností rodičů s preventivním poradenstvím a léčbou, kterou obdrželi po extrakcích GA
- Těsnící materiály identifikované při sledování, které nebyly přítomny na začátku nebo nebyly poskytnuty jako součást studie
Nábor a randomizace:
Nábor probíhal v celkovém období 8 měsíců. Během této doby však byl výzkumný pracovník studie (AR) k dispozici pouze pro nábor účastníků v termínech ad hoc. Proto, aby se usnadnil nábor, byly doporučené dopisy tříděny tak, aby identifikovaly děti, které by mohly být způsobilé (na základě věku, PSČ a důvodu doporučení GA), aby mohly být naplánovány na tato data.
Informace o studii (včetně samostatných letáků pro rodiče a děti) byly zveřejněny několik týdnů před termínem hodnocení GA.
Při této návštěvě kliničtí lékaři zodpovědní za dokončení hodnocení GA také provedli screening dětí, aby identifikovali ty, které měly potenciálně utěsnitelné trvalé stoličky, a ty byly poté pozvány k vyšetřovateli ve stejný den. Kromě toho byla po úplném ústním a písemném souhlasu potvrzena způsobilost k účasti ve studii na základě úplného seznamu kritérií pro zařazení.
Výsledek:
Ačkoli období náboru se prodloužilo na 8 měsíců, jak bylo vysvětleno dříve, výzkumný pracovník studie byl k dispozici pouze pro provedení zápisu na omezený počet ad hoc sezení během této doby. Na jejich základě byla posouzena způsobilost 132 dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti, které mají podstoupit extrakci alespoň jednoho kariézního zubu pod křeslem General Anesthetic v Birmingham Dental Hospital
- obyvatelé Birminghamu (jak je uvedeno poštovním směrovacím číslem adresy bydliště)
- Být ve věku 5 až 15 let
- Spolupracujte na klinickém zubním vyšetření
- Přítomný s alespoň jedním stálým molárním zubem, který je „zdravý a zaplombovatelný“
- Být v doprovodu dospělé osoby, která je způsobilá k právním úkonům dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří na návštěvě před celkovou anestezií mají:
- Příznaky systémového onemocnění (např. kašel, „nachlazení“, plané neštovice), které by mohly bránit umístění tmelů
- Orální příznaky (např. bolest, otok), které by znemožňovaly umístění tmelu
- Rodiče nemohou potvrdit (s přiměřenou mírou jistoty), že budou během 2 let trvání studie kontaktovatelní a schopni se dostavit ke kontrole (např. kvůli plánům přestěhovat se)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tmel aplikovaný na stoličky
Všechny „utěsnitelné“ trvalé stoličky budou utěsněny: Okluzní štěrbiny a tam, kde je to vhodné, bukální jamky (na dolních stoličkách) a patrové jamky (na horních stoličkách) budou utěsněny. Pokud je kompliance pacienta dostatečná, použije se jako materiál první volby tmel na bázi pryskyřice. Zub je důkladně vyčištěn, připraven speciálním roztokem a vysušen. Poté se nanese tekutý tmel a nechá se ztvrdnout. |
Zub je důkladně vyčištěn, připraven speciálním roztokem a vysušen.
Poté se nanese tekutý tmel a nechá se ztvrdnout
|
|
Falešný srovnávač: Na stoličky není aplikován žádný tmel.
Žádné stoličky nebudou zaplombovány.
|
Na trvalé stoličky není aplikován žádný tmel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zaznamenáván výskyt zubního kazu ve stálých stoličkách.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_14-089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .